[18F]再発または転移性前立腺がんが疑われる患者におけるフロラスタミン PET/CT 画像検査
2025年3月10日 更新者：FutureChem
再発または転移性前立腺がんが疑われる患者を対象とした、[18F]フロラスタミン PET/CT 画像検査による診断有効性評価および安全性評価を目的とした多施設非盲検単群第 III 相臨床試験
これは、再発または転移性前立腺がんの有無を判定するための、[18F]フロラスタミン PET/CT 画像検査による診断有効性評価および安全性評価を目的とした多施設共同、非盲検、単群第 III 相臨床試験です。転移性病変は従来の画像検査によって確認されてきました。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、従来の画像診断で再発または転移性病変が確認された前立腺がん患者を対象に、再発または転移性前立腺がんの検出における[18F]フロラスタミン PET/CT画像の診断有効性を病理組織学的真実基準に従って評価する。
臨床研究プロトコールの包含/除外基準を満たす患者が登録され、[18F]フロラスタミンから28日以内に従来の画像検査で確認された1つ以上の病変部位について生検または骨盤リンパ節郭清（PLND）を受けることになる。 PET/CTスキャン。 生検またはPLND後、2週間の追跡調査が行われます。 ただし、必要に応じて、研究責任者の判断により追加の訪問を行うことがあります。
ベースライン手順 ベースライン訪問では、従来の画像検査が実行されます。 [18F]フロラスタミン PET/CT スキャン前の 6 週間以内の全身骨スキャンおよびガドリニウム造影 MRI (胸部、腹部、または骨盤) の結果が収集されます。 従来の画像検査はすべて研究施設によって評価されます。
全身骨スキャンの際は、造影剤99mTc-HDP 20～30mCiを静脈内投与して2時間後に検査を行います。
ガドリニウム造影 MRI スキャン (胸部、腹部、または骨盤) の際には、ガドリニウム造影剤 (Gadobrix 1 cc/kg) が静脈内投与されます。
生検と PLND ベースライン訪問中に従来のイメージングによって収集された画像は、生検ガイド用の画像として選択的に使用でき、生検部位を決定するための画像は研究現場で読み取られます。 画像読み取りによって複数の病変が特定された場合、仲介放射線専門医が生検を行う病変を選択します。ただし、特定された病変のうち、治験責任医師の判断により対象者にとって安全であると判断された病変が生検またはPLNDの実施部位として優先され、最終的な生検部位は医師との協議により正当性を確認した上で決定されます。中間の放射線科。
必要に応じて、入院中に生検を行うことができます。 骨盤リンパ節郭清（PLND）は、根治的前立腺切除術の一部として骨盤からリンパ節を除去する手術であるため、通常は入院して行われます。
- フロラスタミン PET イメージング (PSMA-PET イメージング) フロラスタミン PET イメージングの関心領域 (ROI) における [18F] フロラスタミンの取り込み値は、独立した評価者によって評価されます。 独立した評価者は、病変内で観察されたすべての取り込み値を記録し、有効性評価の分析中に生検が行われた病変内の取り込み値を分析します。
- 生検および病理組織学 生検または PLND によって除去された組織は、研究施設のガイドラインに従って病理学部門に届けられ、生検または PLND 施設によるスライドが作成されます。 研究施設の病理学者は、[18F]フロラスタミン PET/CT 検査の結果を盲検にして作成されたスライドの組織病理学的評価を実行します。 生検または PLND が実行された領域とその病理組織学的結果が eCRF に収集されます。
- 病理組織学的真実基準 [18F]フロラスタミン PET/CT スキャンの前に行われる従来の画像検査で確認された複数の病変部位で標準的な方法で切除された組織は、前立腺がんの有無、その他の腫瘍の有無、その他の観点から評価されます。読めないなど。 また、該当箇所における[18F]フロラスタミン PET/CT 検査の陽性・陰性結果は、独立した評価者により評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Soeul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性
- 病理組織学的に前立腺がんと診断された患者
- -スクリーニング前6週間以内に実施されたMRIまたは全身骨スキャンによって局所再発、新規または進行性転移が確認された、複数の病変部位に対して経皮生検またはPLNDを受けることができる患者
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下で生存期間が少なくとも6か月と予想される患者
- 治験登録前に治験責任医師から治験の目的、内容、治験機器の特性等について十分な説明を受け、本人又は法定代理人がICFに署名した者。
除外基準:
スクリーニング前6か月以内に以下の疾患に罹患している被験者：
- ニューヨーク心臓協会によって分類されたクラスIIIまたはIVの心不全に分類される心不全。
- 肺塞栓症、急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）。
- 急性重症呼吸器症候群;
- 脳卒中などの脳血管疾患。
- 制御不能な高血圧 (SBP > 160 mmHg または DBP > 90 mmHg);
- 制御不能な心臓不整脈。
- 血液凝固障害。
- スクリーニング前の12週間以内に前立腺ベッドで放射線療法または切除療法を受けている患者
- -前立腺がんの全身治療法（ホルモン療法、生物学的療法、放射線療法、化学療法など）がスクリーニング前の3か月以内に変更された患者、または研究の実施中に前立腺がんの全身治療を変更または開始する必要がある患者（生検またはPLNDの前まで）ただし、全身治療が経過観察に変わった場合は、患者は研究に参加できます。
臨床検査結果によると、以下の基準を満たす患者:
- 血小板数 (PLT) < 50,000/μL;
- 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL または eGFR (または GFR) < 30 mL/分/1.7 m2;
- ASTおよびALT＞正常値の上限（ULN）の2.5倍（ただし、肝転移が確認された患者については、ASTおよびALT＞5×ULN）。
- スクリーニング時に活動性感染症に罹患しており、この研究に参加するのは不適当であると判断された被験者。
- スクリーニング前3年以内に前立腺がん以外の固形腫瘍またはリンパ腫を含む血液悪性腫瘍を患っている対象（ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんの場合は登録可能）
- スクリーニング前のこの治験製品の半減期（約10時間）より5倍長い期間内に高エネルギー（> 300 keV）のガンマ線放射性放射性同位体を投与された被験者
- 放射性同位元素に対して過敏症のある被験者
- 本治験登録時から終了まで、[18F]Florastamin-PET/CTによる画像取得や[18F]Florastamin静注後の安全性評価に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している者（ただし、登録可能）研究への登録時から終了までIPを投与せず、主に単純な追跡調査によって実施されるコホート臨床研究に参加する場合）
- 信頼できるデータを作成するため、または研究を完了するための被験者の安全性または遵守状況を損なう病状またはその他の症状（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な画像検査を受けることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：[18F]フロラスタミンのPET/CT画像検査の陽性的中率(PPV)
被験者における再発または転移性前立腺がんの検出のための [18F] フロラスタミン PET/CT イメージングの陽性的中率 (PPV) が評価されます。
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包含/除外基準を満たす被験者にのみ、[F-18]フロラスタミン 10 ± 1 mCi を単回静脈内投与し、その後、頭部から大腿部まで [F-18]フロラスタミン PET/CT 撮影を行います。 105 ± 15 分 (放射性医薬品の血管外漏出を防ぐために注意する必要があります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]フロラスタミンの陽性的中率(PPV)評価 PET/CT
時間枠：[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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被験者における再発または転移性前立腺がんの検出のための [18F] フロラスタミン PET/CT イメージングの陽性的中率 (PPV) が評価されます。
[ 18F]フロラスタミン PET/CT 陽性患者の PPV は、TP/(TP+FP) x 100% によって計算されます。
真陽性とは、[18F]フロラスタミン PET/CT および生検または PLND から採取した組織の病理組織学的結果に従って、前立腺がんに対して陽性であると判定されたものと定義されます。
偽陽性とは、生検または PLND によって採取された組織の病理組織学的結果によれば前立腺がんについて陰性と判定されるが、[18F]フロラスタミン PET/CT によって前立腺がんについて陽性と判定されることと定義されます。
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[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]フロラスタミンのPET/CT画像の検出率
時間枠：[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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[18F]フロラスタミン PET/CT画像による病変部位（前立腺、骨、リンパ節（骨盤内外）、軟部組織など）の検出率を評価します。
[18F]フロラスタミン PET/CT 画像の検出率は、前立腺、骨、リンパ節 (内部およびリンパ節など) などの任意のランダムな病変部位における [18F] フロラスタミン PET/CT 画像結果に従って陽性反応を示した被験者の割合として定義されます。骨盤の外側）、および軟組織。
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[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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[18F]フロラスタミン PET/CT画像検査の感度
時間枠：[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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被験者における再発または転移性前立腺がんの検出に対する [18F] フロラスタミン PET/CT イメージングの感度が評価されます。
[18F]フロラスタミン PET/CT 陽性患者の感度は、TP/(TP+FN) x 100% によって計算されます。
真陽性とは、[18F]フロラスタミン PET/CT および病理組織学的結果に従って前立腺がんについて陽性と判定されることと定義されます。
偽陽性とは、病理組織検査の結果では前立腺がんが陰性であると判定されるが、[18F]フロラスタミン PET/CT では前立腺がんが陽性と判定されることと定義されます。
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[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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[18F]フロラスタミン PET/CT イメージングと従来のイメージングの陽性的中率 (PPV) の比較
時間枠：[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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[18F]フロラスタミン PET/CT イメージングと従来のイメージング (全身骨スキャン、CT、MRI、または超音波) の陽性的中率 (PPV) を比較および評価し、被験者の再発または転移性前立腺がんを検出します。
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[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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病変部位における[18F]フロラスタミンの標準取り込み値の評価
時間枠：[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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病変部位（前立腺、骨、リンパ節（骨盤内外）、軟組織など）ごとの[18F]フロラスタミンの標準摂取量（SUVpeak、SUVmax、SUVr）は、独立した評価者が法に基づき決定した値です。病理組織学的結果（前立腺がんの陽性および陰性）が評価されます。
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[18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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従来の画像検査で異なる病変を発見した被験者の割合
時間枠：従来の撮影はV1(-42日～1日)で行います。 [18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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[18F]フロラスタミン PET/CT で発見された、従来の画像検査では特定されなかったが、そこで行われた生検により病変が確認された、異なる病変位置を有する被験者の割合を評価します。
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従来の撮影はV1(-42日～1日)で行います。 [18F]フロラスタミン PET/CTはV2(1Day/有効性・安全性評価)で実施。 Biopy または PLND は V3(1Day ~ 28Day/有効性および安全性評価)を実施します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Young Joung, Ph.D、National Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silver DA, Pellicer I, Fair WR, Heston WD, Cordon-Cardo C. Prostate-specific membrane antigen expression in normal and malignant human tissues. Clin Cancer Res. 1997 Jan;3(1):81-5.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Chang SS. Overview of prostate-specific membrane antigen. Rev Urol. 2004;6 Suppl 10(Suppl 10):S13-8.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Chen Y, Pullambhatla M, Foss CA, Byun Y, Nimmagadda S, Senthamizhchelvan S, Sgouros G, Mease RC, Pomper MG. 2-(3-1-Carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl-ureido)-pentanedioic acid, [18F]DCFPyL, a PSMA-based PET imaging agent for prostate cancer. Clin Cancer Res. 2011 Dec 15;17(24):7645-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1357. Epub 2011 Oct 31.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Schuster DM, Nieh PT, Jani AB, Amzat R, Bowman FD, Halkar RK, Master VA, Nye JA, Odewole OA, Osunkoya AO, Savir-Baruch B, Alaei-Taleghani P, Goodman MM. Anti-3-[(18)F]FACBC positron emission tomography-computerized tomography and (111)In-capromab pendetide single photon emission computerized tomography-computerized tomography for recurrent prostate carcinoma: results of a prospective clinical trial. J Urol. 2014 May;191(5):1446-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.10.065. Epub 2013 Oct 19.
- Odewole OA, Tade FI, Nieh PT, Savir-Baruch B, Jani AB, Master VA, Rossi PJ, Halkar RK, Osunkoya AO, Akin-Akintayo O, Zhang C, Chen Z, Goodman MM, Schuster DM. Recurrent prostate cancer detection with anti-3-[(18)F]FACBC PET/CT: comparison with CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Sep;43(10):1773-83. doi: 10.1007/s00259-016-3383-8. Epub 2016 Apr 18.
- Nanni C, Zanoni L, Pultrone C, Schiavina R, Brunocilla E, Lodi F, Malizia C, Ferrari M, Rigatti P, Fonti C, Martorana G, Fanti S. (18)F-FACBC (anti1-amino-3-(18)F-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid) versus (11)C-choline PET/CT in prostate cancer relapse: results of a prospective trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1601-10. doi: 10.1007/s00259-016-3329-1. Epub 2016 Mar 10.
- Bach-Gansmo T, Nanni C, Nieh PT, Zanoni L, Bogsrud TV, Sletten H, Korsan KA, Kieboom J, Tade FI, Odewole O, Chau A, Ward P, Goodman MM, Fanti S, Schuster DM, Willoch F. Multisite Experience of the Safety, Detection Rate and Diagnostic Performance of Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computerized Tomography Imaging in the Staging of Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):676-683. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.117. Epub 2016 Oct 13.
- Hillier SM, Maresca KP, Lu G, Merkin RD, Marquis JC, Zimmerman CN, Eckelman WC, Joyal JL, Babich JW. 99mTc-labeled small-molecule inhibitors of prostate-specific membrane antigen for molecular imaging of prostate cancer. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1369-76. doi: 10.2967/jnumed.112.116624. Epub 2013 Jun 3.
- Bauman G, Martin P, Thiessen JD, Taylor R, Moussa M, Gaed M, Rachinsky I, Kassam Z, Chin J, Pautler S, Lee TY, Valliant JF, Ward A. [18F]-DCFPyL Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging for Localization of Dominant Intraprostatic Foci: First Experience. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):702-706. doi: 10.1016/j.euf.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26.
- de Jong IJ, Pruim J, Elsinga PH, Vaalburg W, Mensink HJ. 11C-choline positron emission tomography for the evaluation after treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2003 Jul;44(1):32-8; discussion 38-9. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00207-0.
- Scattoni V, Picchio M, Suardi N, Messa C, Freschi M, Roscigno M, Da Pozzo L, Bocciardi A, Rigatti P, Fazio F. Detection of lymph-node metastases with integrated [11C]choline PET/CT in patients with PSA failure after radical retropubic prostatectomy: results confirmed by open pelvic-retroperitoneal lymphadenectomy. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):423-9. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.032. Epub 2007 Mar 20.
- Rinnab L, Mottaghy FM, Blumstein NM, Reske SN, Hautmann RE, Hohl K, Moller P, Wiegel T, Kuefer R, Gschwend JE. Evaluation of [11C]-choline positron-emission/computed tomography in patients with increasing prostate-specific antigen levels after primary treatment for prostate cancer. BJU Int. 2007 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07083.x.
- Perner S, Hofer MD, Kim R, Shah RB, Li H, Moller P, Hautmann RE, Gschwend JE, Kuefer R, Rubin MA. Prostate-specific membrane antigen expression as a predictor of prostate cancer progression. Hum Pathol. 2007 May;38(5):696-701. doi: 10.1016/j.humpath.2006.11.012. Epub 2007 Feb 22.
- Troyer JK, Beckett ML, Wright GL Jr. Detection and characterization of the prostate-specific membrane antigen (PSMA) in tissue extracts and body fluids. Int J Cancer. 1995 Sep 4;62(5):552-8. doi: 10.1002/ijc.2910620511.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Dietlein M, Kobe C, Kuhnert G, Stockter S, Fischer T, Schomacker K, Schmidt M, Dietlein F, Zlatopolskiy BD, Krapf P, Richarz R, Neubauer S, Drzezga A, Neumaier B. Comparison of [(18)F]DCFPyL and [ (68)Ga]Ga-PSMA-HBED-CC for PSMA-PET Imaging in Patients with Relapsed Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):575-84. doi: 10.1007/s11307-015-0866-0.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Antonarakis ES, Feng Z, Trock BJ, Humphreys EB, Carducci MA, Partin AW, Walsh PC, Eisenberger MA. The natural history of metastatic progression in men with prostate-specific antigen recurrence after radical prostatectomy: long-term follow-up. BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10422.x. Epub 2011 Jul 20.
- Morris MJ, Rowe SP, Gorin MA, Saperstein L, Pouliot F, Josephson D, Wong JYC, Pantel AR, Cho SY, Gage KL, Piert M, Iagaru A, Pollard JH, Wong V, Jensen J, Lin T, Stambler N, Carroll PR, Siegel BA; CONDOR Study Group. Diagnostic Performance of 18F-DCFPyL-PET/CT in Men with Biochemically Recurrent Prostate Cancer: Results from the CONDOR Phase III, Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jul 1;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 Feb 23.
- Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, Carroll PR, Pouliot F, Probst S, Saperstein L, Preston MA, Alva AS, Patnaik A, Durack JC, Stambler N, Lin T, Jensen J, Wong V, Siegel BA, Morris MJ. A Phase 2/3 Prospective Multicenter Study of the Diagnostic Accuracy of Prostate Specific Membrane Antigen PET/CT with 18F-DCFPyL in Prostate Cancer Patients (OSPREY). J Urol. 2021 Jul;206(1):52-61. doi: 10.1097/JU.0000000000001698. Epub 2021 Feb 26.
- Amling CL, Blute ML, Bergstralh EJ, Seay TM, Slezak J, Zincke H. Long-term hazard of progression after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: continued risk of biochemical failure after 5 years. J Urol. 2000 Jul;164(1):101-5.
- Blomqvist L, Carlsson S, Gjertsson P, Heintz E, Hultcrantz M, Mejare I, Andren O. Limited evidence for the use of imaging to detect prostate cancer: a systematic review. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1601-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.028. Epub 2014 Jul 5.
- Bluemel C, Krebs M, Polat B, Linke F, Eiber M, Samnick S, Lapa C, Lassmann M, Riedmiller H, Czernin J, Rubello D, Bley T, Kropf S, Wester HJ, Buck AK, Herrmann K. 68Ga-PSMA-PET/CT in Patients With Biochemical Prostate Cancer Recurrence and Negative 18F-Choline-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Jul;41(7):515-21. doi: 10.1097/RLU.0000000000001197.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Castellucci P, Fuccio C, Nanni C, Santi I, Rizzello A, Lodi F, Franceschelli A, Martorana G, Manferrari F, Fanti S. Influence of trigger PSA and PSA kinetics on 11C-Choline PET/CT detection rate in patients with biochemical relapse after radical prostatectomy. J Nucl Med. 2009 Sep;50(9):1394-400. doi: 10.2967/jnumed.108.061507. Epub 2009 Aug 18. Erratum In: J Nucl Med. 2009 Oct;50(10):1578.
- Chausse G, Niazi T, Abikhzer GS, Probst SM. Biopsy-Proven Diffuse Mediastinal Prostate Cancer Metastases Negative on 18F-Fluorocholine, Diagnosed on 68Ga-PSMA and 18F-PSMA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):801-802. doi: 10.1097/RLU.0000000000001766.
- Evangelista L, Briganti A, Fanti S, Joniau S, Reske S, Schiavina R, Stief C, Thalmann GN, Picchio M. New Clinical Indications for (18)F/(11)C-choline, New Tracers for Positron Emission Tomography and a Promising Hybrid Device for Prostate Cancer Staging: A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):161-175. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.029. Epub 2016 Feb 2.
- Giovacchini G, Picchio M, Coradeschi E, Scattoni V, Bettinardi V, Cozzarini C, Freschi M, Fazio F, Messa C. [(11)C]choline uptake with PET/CT for the initial diagnosis of prostate cancer: relation to PSA levels, tumour stage and anti-androgenic therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jun;35(6):1065-73. doi: 10.1007/s00259-008-0716-2. Epub 2008 Jan 16.
- Gorin MA, Rowe SP, Patel HD, Vidal I, Mana-Ay M, Javadi MS, Solnes LB, Ross AE, Schaeffer EM, Bivalacqua TJ, Partin AW, Pienta KJ, Szabo Z, De Marzo AM, Pomper MG, Allaf ME. Prostate Specific Membrane Antigen Targeted 18F-DCFPyL Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for the Preoperative Staging of High Risk Prostate Cancer: Results of a Prospective, Phase II, Single Center Study. J Urol. 2018 Jan;199(1):126-132. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.070. Epub 2017 Jul 20.
- Greco C, Cascini GL, Tamburrini O. Is there a role for positron emission tomography imaging in the early evaluation of prostate cancer relapse? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2008;11(2):121-8. doi: 10.1038/sj.pcan.4501028. Epub 2008 Jan 8.
- Han M, Partin AW, Zahurak M, Piantadosi S, Epstein JI, Walsh PC. Biochemical (prostate specific antigen) recurrence probability following radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer. J Urol. 2003 Feb;169(2):517-23. doi: 10.1097/01.ju.0000045749.90353.c7.
- Hofer C, Laubenbacher C, Block T, Breul J, Hartung R, Schwaiger M. Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography is useless for the detection of local recurrence after radical prostatectomy. Eur Urol. 1999;36(1):31-5. doi: 10.1159/000019923.
- Krause BJ, Souvatzoglou M, Tuncel M, Herrmann K, Buck AK, Praus C, Schuster T, Geinitz H, Treiber U, Schwaiger M. The detection rate of [11C]choline-PET/CT depends on the serum PSA-value in patients with biochemical recurrence of prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jan;35(1):18-23. doi: 10.1007/s00259-007-0581-4. Epub 2007 Sep 22.
- Li X, Rowe SP, Leal JP, Gorin MA, Allaf ME, Ross AE, Pienta KJ, Lodge MA, Pomper MG. Semiquantitative Parameters in PSMA-Targeted PET Imaging with 18F-DCFPyL: Variability in Normal-Organ Uptake. J Nucl Med. 2017 Jun;58(6):942-946. doi: 10.2967/jnumed.116.179739. Epub 2016 Dec 8.
- Mena E, Lindenberg ML, Turkbey IB, Shih JH, Harmon SA, Lim I, Lin F, Adler S, Eclarinal P, McKinney YL, Citrin D, Dahut W, Wood BJ, Krishnasamy V, Chang R, Levy E, Merino M, Pinto P, Eary JF, Choyke PL. 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer After Primary Local Therapy. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Epub 2019 Nov 1.
- Nunez R, Macapinlac HA, Yeung HW, Akhurst T, Cai S, Osman I, Gonen M, Riedel E, Scher HI, Larson SM. Combined 18F-FDG and 11C-methionine PET scans in patients with newly progressive metastatic prostate cancer. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):46-55.
- Pfister D, Porres D, Heidenreich A, Heidegger I, Knuechel R, Steib F, Behrendt FF, Verburg FA. Detection of recurrent prostate cancer lesions before salvage lymphadenectomy is more accurate with (68)Ga-PSMA-HBED-CC than with (18)F-Fluoroethylcholine PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jul;43(8):1410-7. doi: 10.1007/s00259-016-3366-9. Epub 2016 Mar 19.
- Pucar D, Sella T, Schoder H. The role of imaging in the detection of prostate cancer local recurrence after radiation therapy and surgery. Curr Opin Urol. 2008 Jan;18(1):87-97. doi: 10.1097/MOU.0b013e3282f13ac3.
- Reinfelder J, Kuwert T, Beck M, Sanders JC, Ritt P, Schmidkonz C, Hennig P, Prante O, Uder M, Wullich B, Goebell P. First Experience With SPECT/CT Using a 99mTc-Labeled Inhibitor for Prostate-Specific Membrane Antigen in Patients With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):26-33. doi: 10.1097/RLU.0000000000001433.
- Rowe SP, Pienta KJ, Pomper MG, Gorin MA. PSMA-RADS Version 1.0: A Step Towards Standardizing the Interpretation and Reporting of PSMA-targeted PET Imaging Studies. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):485-487. doi: 10.1016/j.eururo.2017.10.027. Epub 2017 Nov 11.
- Scheidler J, Hricak H, Vigneron DB, Yu KK, Sokolov DL, Huang LR, Zaloudek CJ, Nelson SJ, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate cancer: localization with three-dimensional proton MR spectroscopic imaging--clinicopathologic study. Radiology. 1999 Nov;213(2):473-80. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv23473.
- Schuster DM, Votaw JR, Nieh PT, Yu W, Nye JA, Master V, Bowman FD, Issa MM, Goodman MM. Initial experience with the radiotracer anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid with PET/CT in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2007 Jan;48(1):56-63.
- Shreve PD, Grossman HB, Gross MD, Wahl RL. Metastatic prostate cancer: initial findings of PET with 2-deoxy-2-[F-18]fluoro-D-glucose. Radiology. 1996 Jun;199(3):751-6. doi: 10.1148/radiology.199.3.8638000.
- Treglia G, Ceriani L, Sadeghi R, Giovacchini G, Giovanella L. Relationship between prostate-specific antigen kinetics and detection rate of radiolabelled choline PET/CT in restaging prostate cancer patients: a meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2014 May;52(5):725-33. doi: 10.1515/cclm-2013-0675.
- Wondergem M, van der Zant FM, Knol RJJ, Lazarenko SV, Pruim J, de Jong IJ. 18F-DCFPyL PET/CT in the Detection of Prostate Cancer at 60 and 120 Minutes: Detection Rate, Image Quality, Activity Kinetics, and Biodistribution. J Nucl Med. 2017 Nov;58(11):1797-1804. doi: 10.2967/jnumed.117.192658. Epub 2017 Apr 27.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30593-5. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30279-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。