[18F]Exame de imagem PET/CT com Florastamin em pacientes com suspeita de câncer de próstata metastático ou recorrente
10 de março de 2025 atualizado por: FutureChem
Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, aberto e de braço único para a avaliação de eficácia diagnóstica e avaliação de segurança por exame de imagem PET/CT [18F]Florastamin em pacientes com suspeita de câncer de próstata recorrente ou metastático
Este é um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, aberto e de braço único para a avaliação da eficácia diagnóstica e avaliação de segurança por [18F]Florastamin PET/CT exame de imagem para determinar a presença de câncer de próstata recorrente ou metastático em pacientes cuja recorrente ou lesões metastáticas foram confirmadas através da imagem convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a eficácia diagnóstica da imagem PET/CT com [18F]Florastamin na detecção de câncer de próstata metastático ou recorrente será avaliada de acordo com o padrão de verdade histopatológica em pacientes com câncer de próstata cujas lesões recorrentes ou metastáticas foram confirmadas com a imagem convencional.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do protocolo do estudo clínico serão inscritos, os quais serão submetidos a uma biópsia ou dissecção de linfonodo pélvico (PLND) para um ou mais locais de lesão confirmados com a imagem convencional dentro de 28 dias a partir de [18F]Florastamin PET/TC. Após a biópsia ou PLND, o acompanhamento será realizado por 2 semanas. No entanto, se necessário, com base no julgamento do investigador principal, visitas adicionais podem ser feitas.
Procedimentos de linha de base Na visita de linha de base, a imagem convencional será realizada. Serão coletados os resultados da cintilografia óssea de corpo inteiro e da RM com gadolínio (para o tórax, abdômen ou pelve) dentro de 6 semanas antes da cintilografia PET/CT com [18F]Florastamin. Todos os exames de imagem convencionais serão avaliados pelo local do estudo.
No momento da cintilografia óssea de corpo inteiro, os exames serão realizados 2 horas após a administração do contraste 99mTc-HDP 20 a 30 mCi por via intravenosa.
No momento da ressonância magnética com gadolínio (para tórax, abdome ou pelve), o agente de contraste gadolínio (Gadobrix 1 cc/kg) será administrado por via intravenosa.
Biópsia e PLND As imagens coletadas por meio de imagem convencional durante a visita inicial podem ser usadas seletivamente para guiar uma biópsia, e as imagens para decidir sobre os locais de biópsia serão lidas pelo local do estudo. Caso sejam identificadas mais de uma legião pela leitura da imagem, um especialista intermediário em radiologia escolherá uma lesão para fazer a biópsia; no entanto, entre as lesões identificadas, aquela determinada como segura para o sujeito no julgamento do investigador será preferida como local para realizar uma biópsia ou PLND, e o local final da biópsia será decidido após verificação de sua justificativa por meio de consulta com o intermediário Departamento de Radiologia.
Uma biópsia pode ser realizada durante a internação, se necessário. A dissecção dos linfonodos pélvicos (PLND) é uma cirurgia para remover os gânglios linfáticos da pelve, que faz parte de uma prostatectomia radical, por isso é normalmente realizada com hospitalização.
- Imagens de Florastamin PET (PSMA-PET Imaging) Os valores de absorção de [18F] Florastamin na região de interesse (ROI) de imagens de Florastamin PET são avaliados por um avaliador independente. O avaliador independente registra todos os valores de captação observados na lesão e analisa os valores de captação na lesão onde a biópsia foi realizada durante a análise da avaliação da eficácia.
- Biópsia e Histopatologia Os tecidos removidos através de uma biópsia ou PLND são entregues ao Departamento de Patologia de acordo com as diretrizes do local de estudo e as lâminas por biópsia ou local PLND são produzidas. Um patologista no local do estudo realiza avaliação histopatológica das lâminas produzidas com resultados cegos para os exames [18F]Florastamin PET/CT. Uma área na qual uma biópsia ou PLND foi realizada e os resultados histopatológicos são coletados no eCRF.
- Padrão de verdade da histopatologia Os tecidos removidos com um método padrão em mais de um local de lesão confirmado pela imagem convencional realizada antes da varredura de [18F]Florastamin PET/CT são avaliados em termos de se há câncer de próstata, se há outros tumores, é impossível de ler, etc. Além disso, o resultado positivo/negativo da imagem de [18F]Florastamin PET/CT no local aplicável é avaliado por um avaliador independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Soeul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino com 19 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer de próstata
- Pacientes que podem ser submetidos a uma biópsia percutânea ou PLND para mais de um local de lesão com metástase localmente recorrente, nova ou avançada, conforme confirmado por ressonância magnética ou varredura óssea de corpo inteiro realizada dentro de 6 semanas antes da triagem
- Pacientes cuja sobrevida é esperada de pelo menos 6 meses com ECOG Performance Status ≤ 2
- Aqueles cujo TCLE foi assinado por eles mesmos ou por seu responsável legal ou representante após explicação suficiente dada pelo investigador sobre os objetivos do estudo, detalhes, características do dispositivo investigativo, etc. antes de serem incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos que tenham a seguinte doença dentro de 6 meses antes da triagem:
- Insuficiência cardíaca que se enquadra na classe III ou IV de insuficiência cardíaca classificada pela New York Heart Association;
- Embolia pulmonar, síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio);
- síndrome respiratória severa aguda;
- Doença cerebrovascular tal como acidente vascular cerebral;
- hipertensão incontrolável (PAS > 160 mmHg ou PAD > 90 mmHg);
- Arritmia cardíaca incontrolável;
- Distúrbio de coagulação do sangue.
- Pacientes que estão recebendo radioterapia ou terapia ablativa no leito da próstata nas 12 semanas anteriores à triagem
- Pacientes cujo método de tratamento sistêmico para câncer de próstata (por exemplo, terapia hormonal, terapia biológica, radioterapia ou quimioterapia) mudou dentro de 3 meses antes da triagem, ou que precisam mudar ou iniciar tratamento sistêmico para câncer de próstata enquanto o estudo está sendo conduzido (até antes de uma biópsia ou PLND) No entanto, quando o tratamento sistêmico mudou para espera vigilante, o paciente pode participar do estudo.
De acordo com os resultados dos testes laboratoriais, os pacientes que atendem aos seguintes critérios:
- Contagem de plaquetas (PLT) < 50.000/μL;
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL ou eGFR (ou GFR) < 30 mL/min/1,7 m2;
- AST e ALT > 2,5 x limite superior do normal (LSN) (no entanto, para um paciente cuja metástase hepática foi confirmada, AST e ALT > 5 x LSN).
- Indivíduos que sofrem de doença infecciosa ativa na triagem e considerados inaptos para participar deste estudo;
- Indivíduos com tumores sólidos que não sejam câncer de próstata ou malignidades hematológicas, incluindo linfoma, dentro de 3 anos antes da triagem (no entanto, eles podem ser inscritos no caso de câncer de pele não melanoma devidamente tratado)
- Indivíduos que receberam isótopos radioativos emissores gama de alta energia (> 300 keV) dentro do período 5 vezes maior que a meia-vida deste produto experimental (cerca de 10 horas) antes da triagem
- Indivíduos com hipersensibilidade a radioisótopos
- Indivíduos que participam de outros estudos clínicos que podem afetar a obtenção de imagens de [18F]Florastamin-PET/CT ou avaliação de segurança após injeção IV de [18F]Florastamin desde o momento da inscrição neste estudo até o final (no entanto, eles podem ser inscritos se participar de um estudo clínico de coorte conduzido principalmente por meio de acompanhamento simples sem administração de IP desde o momento da inscrição no estudo até o final)
- Sujeitos que não podem ser submetidos a exames de imagem necessários devido a condições médicas ou outras condições (claustrofobia grave, radiofobia, etc.) que prejudiquem a segurança do sujeito ou o status de conformidade para gerar dados confiáveis ou concluir o estudo no julgamento do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Os valores preditivos positivos (PPV) de [18F] Florastamin PET/CT
Os valores preditivos positivos (PPV) de [18F]Florastamin PET/CT para a detecção de câncer de próstata metastático ou recorrente em indivíduos são avaliados.
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Uma dose única de [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi é administrada por via intravenosa apenas aos indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e, em seguida, a imagem PET/CT de [F-18]Florastamin é realizada da cabeça à coxa após 105 ± 15 minutos (deve-se tomar cuidado para evitar o extravasamento do radiofármaco).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores preditivos positivos (PPV) Avaliação de [18F] Florastamine PET/CT
Prazo: [18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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Os valores preditivos positivos (PPV) de [18F]Florastamin PET/CT para a detecção de câncer de próstata metastático ou recorrente em indivíduos são avaliados.
O PPV é calculado por TP/(TP+FP) x 100% para pacientes com [ 18F]Florastamin PET/CT positivo.
Verdadeiro positivo é definido como positivo para câncer de próstata de acordo com os resultados histopatológicos de tecidos removidos de [18F]Florastamin PET/CT e uma biópsia ou PLND.
Falso positivo é definido como sendo determinado negativo para câncer de próstata de acordo com os resultados histopatológicos de tecidos removidos por meio de uma biópsia ou PLND, mas determinado como positivo para câncer de próstata por [18F]Florastamin PET/CT.
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[18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de detecção de [18F] Florastamin PET/CT
Prazo: [18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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As taxas de detecção de [18F]Florastamin PET/CT no local da lesão (próstata, ossos, linfonodos (dentro e fora da pelve), tecidos moles, etc.) são avaliadas.
As taxas de detecção de imagens PET/CT de [18F]Florastamin são definidas como a porcentagem de indivíduos que apresentaram resultados positivos de acordo com os resultados de imagens PET/CT de [18F]Florastamin em qualquer local de lesão aleatória, como próstata, ossos, gânglios linfáticos (dentro e fora da pelve) e tecidos moles.
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[18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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A sensibilidade da imagem de [18F]Florastamin PET/CT
Prazo: [18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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A sensibilidade da imagem PET/CT de [18F]Florastamin para a detecção de câncer de próstata metastático ou recorrente em indivíduos é avaliada.
A sensibilidade é calculada por TP/(TP+FN) x 100% para pacientes com [18F]Florastamin PET/CT positivo.
Verdadeiro positivo é definido como positivo para câncer de próstata de acordo com [ 18F]Florastamin PET/CT e resultados histopatológicos.
Falso positivo é definido como sendo determinado negativo para câncer de próstata de acordo com os resultados histopatológicos, mas determinado como positivo para câncer de próstata por [18F]Florastamin PET/CT.
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[18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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Os valores preditivos positivos (PPV) Comparação de [18F]Florastamin PET/CT de imagem e imagem convencional
Prazo: [18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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Os valores preditivos positivos (PPV) da imagem PET/CT com [18F]Florastamin e da imagem convencional (cintilografia óssea de corpo inteiro, TC, RM ou ultrassom) são comparados e avaliados para detectar câncer de próstata metastático ou recorrente em indivíduos.
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[18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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Avaliação dos valores de captação padrão de [18F] Florastamin no local da lesão
Prazo: [18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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Valores padrão de captação (SUVpeak, SUVmax e SUVr) de [18F]Florastamin para cada local de lesão (próstata, ossos, linfonodos (dentro e fora da pelve), tecidos moles, etc.) decididos pelo avaliador independente de acordo com o resultados histopatológicos (positivos e negativos para câncer de próstata) são avaliados.
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[18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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Porcentagem de indivíduos que encontraram uma lesão diferente na imagem convencional
Prazo: Conduta de imagem convencional em V1 (-42 dias ~ 1 dia). [18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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É avaliada a porcentagem de indivíduos que têm uma localização de lesão diferente encontrada por [18F]Florastamin PET/CT que não foi identificada através da imagem convencional, mas uma biópsia realizada ali confirmou a lesão.
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Conduta de imagem convencional em V1 (-42 dias ~ 1 dia). [18F]Florastamin PET/CT conduz em V2 (1 dia/avaliação de eficácia e segurança). Biopy ou PLND conduz V3 (avaliação de 1 dia ~ 28 dias/eficácia e segurança).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC303-3-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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