[18F]Florastamine PET/CT-beeldvormingsonderzoek bij patiënten met vermoedelijke recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker
10 maart 2025 bijgewerkt door: FutureChem
Een multicenter, open-label, eenarmig klinisch fase III-onderzoek voor de diagnostische werkzaamheidsbeoordeling en veiligheidsevaluatie door [18F]Florastamine PET/CT-beeldvormingsonderzoek bij patiënten met vermoedelijke recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker
Dit is een multicenter, open-label, eenarmige, klinische fase III-studie voor de beoordeling van de diagnostische werkzaamheid en veiligheidsevaluatie door [18F]Florastamine PET/CT-beeldvormingsonderzoek om de aanwezigheid van recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker vast te stellen bij patiënten van wie de recidiverende of metastatische laesies zijn bevestigd door middel van de conventionele beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de diagnostische effectiviteit van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming bij het opsporen van recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker worden geëvalueerd volgens de histopathologische waarheidsstandaard bij prostaatkankerpatiënten bij wie recidiverende of gemetastaseerde laesies zijn bevestigd met de conventionele beeldvorming.
Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het klinische onderzoeksprotocol zullen worden ingeschreven, die vervolgens een biopsie of bekkenlymfeklierdissectie (PLND) zullen ondergaan voor een of meer laesielocaties bevestigd met de conventionele beeldvorming binnen 28 dagen na [18F]Florastamine PET/CT-scanning. Na de biopsie of PLND vindt er een follow-up plaats gedurende 2 weken. Indien nodig kunnen echter, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, aanvullende bezoeken worden afgelegd.
Basislijnprocedures Bij het basislijnbezoek wordt de conventionele beeldvorming uitgevoerd. De resultaten van botscan van het hele lichaam en gadolinium-versterkte MRI (voor de borst, buik of bekken) binnen 6 weken voorafgaand aan de [18F]Florastamine PET/CT-scan worden verzameld. Alle conventionele beeldvormingsonderzoeken zullen worden geëvalueerd door de onderzoekslocatie.
Op het moment van botscanning van het hele lichaam worden onderzoeken uitgevoerd 2 uur nadat het contrastmiddel 99mTc-HDP 20 tot 30 mCi intraveneus is toegediend.
Op het moment van gadolinium-versterkte MRI-scanning (voor de borst, buik of bekken), zal het gadolinium-contrastmiddel (Gadobrix 1 cc/kg) intraveneus worden toegediend.
Biopsie en PLND Beelden die via de conventionele beeldvorming zijn verzameld tijdens het basislijnbezoek kunnen selectief worden gebruikt voor beelden om een biopsie te begeleiden, en beelden om te beslissen over biopsieplaatsen zullen door de studieplaats worden gelezen. Als er meer dan één legioen wordt geïdentificeerd door middel van de beeldlezing, zal een intermediaire radiologiespecialist een laesie kiezen waarvoor een biopsie moet worden uitgevoerd; van de geïdentificeerde laesies zal echter degene die volgens het oordeel van de onderzoeker veilig is bevonden voor de proefpersoon, de voorkeur krijgen als locatie voor het uitvoeren van een biopsie of PLND, en de definitieve biopsielocatie zal worden bepaald na controle van de rechtvaardiging ervan in overleg met de intermediaire afdeling Radiologie.
Indien nodig kan tijdens de ziekenhuisopname een biopsie worden uitgevoerd. Bekkenlymfeklierdissectie (PLND) is een operatie om de lymfeklieren uit het bekken te verwijderen, wat deel uitmaakt van een radicale prostatectomie, dus het wordt meestal uitgevoerd met ziekenhuisopname.
- Florastamin PET-beeldvorming (PSMA-PET Imaging) De opnamewaarden van [18F]Florastamine in het interessegebied (ROI) van Florastamin PET-beeldvorming worden geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar. De onafhankelijke beoordelaar registreert alle opnamewaarden die in de laesie zijn waargenomen en analyseert de opnamewaarden in de laesie waar de biopsie is uitgevoerd tijdens de analyse van de werkzaamheidsevaluatie.
- Biopsie en histopathologie Weefsels die via een biopsie of PLND zijn verwijderd, worden afgeleverd bij de afdeling Pathologie in overeenstemming met de richtlijnen van de onderzoekslocatie en er worden objectglaasjes per biopsie of PLND-locatie geproduceerd. Een patholoog op de onderzoekslocatie voert histopathologische evaluatie uit van de geproduceerde objectglaasjes met blind voor de resultaten van [18F]Florastamine PET/CT-onderzoeken. Een gebied waarop een biopsie of PLND is uitgevoerd en de histopathologische resultaten daarvan worden verzameld in de eCRF.
- Histopathologische waarheidsstandaard Weefsels die met een standaardmethode op meer dan één laesielocatie zijn verwijderd, bevestigd door de conventionele beeldvorming voorafgaand aan [18F]Florastamine PET/CT-scanning, worden beoordeeld op de vraag of er sprake is van prostaatkanker, of er andere tumoren zijn, of er sprake is van onmogelijk te lezen enz. Bovendien wordt het positieve/negatieve resultaat van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming op de betreffende locatie beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Soeul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 19 jaar en ouder
- Patiënten bij wie histopathologisch de diagnose prostaatkanker is gesteld
- Patiënten die een percutane biopsie of PLND kunnen ondergaan voor meer dan één laesielocatie met lokaal terugkerende, nieuwe of gevorderde metastase zoals bevestigd door MRI of botscan van het hele lichaam, uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
- Patiënten van wie de overleving naar verwachting ten minste 6 maanden zal zijn met ECOG Performance Status ≤ 2
- Degenen van wie de ICF is ondertekend door henzelf of hun wettelijke voogd of vertegenwoordiger nadat de onderzoeker voldoende uitleg had gegeven over de onderzoeksdoelstellingen, details, kenmerken van het onderzoeksapparaat, enz. voordat ze zich inschreven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening de volgende ziekte hebben:
- Hartfalen dat valt in klasse III of IV hartfalen geclassificeerd door de New York Heart Association;
- Longembolie, acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of hartinfarct);
- Acuut ernstig respiratoir syndroom;
- Cerebrovasculaire aandoeningen zoals een beroerte;
- Oncontroleerbare hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 90 mmHg);
- Oncontroleerbare hartritmestoornissen;
- Bloedstollingsstoornis.
- Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening radiotherapie of ablatieve therapie op het prostaatbed krijgen
- Patiënten bij wie de methode van systemische behandeling van prostaatkanker (bijv. hormoontherapie, biologische therapie, bestralingstherapie of chemotherapie) is veranderd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die moeten veranderen of systemische behandeling voor prostaatkanker moeten starten terwijl het onderzoek wordt uitgevoerd (tot vóór een biopsie of PLND) Wanneer systemische behandeling echter is veranderd in waakzaam wachten, kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek.
Volgens de laboratoriumtestresultaten, patiënten die aan de volgende criteria voldoen:
- Aantal bloedplaatjes (PLT) < 50.000/μL;
- Serumcreatinine > 1,8 mg/dL of eGFR (of GFR) < 30 ml/min/1,7 m2;
- ASAT en ALAT > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (echter, voor een patiënt bij wie levermetastasen zijn bevestigd, ASAT en ALAT > 5 x ULN).
- Proefpersonen die bij de screening aan een actieve infectieziekte lijden en ongeschikt zijn bevonden om aan dit onderzoek deel te nemen;
- Proefpersonen met andere solide tumoren dan prostaatkanker of hematologische maligniteiten waaronder lymfoom binnen 3 jaar voorafgaand aan screening (ze kunnen echter worden ingeschreven in het geval van correct behandelde niet-melanome huidkanker)
- Proefpersonen die gamma-emitterende radioactieve isotopen met hoge energie (> 300 keV) ontvingen binnen een periode die 5 keer langer was dan de halfwaardetijd van dit onderzoeksproduct (ongeveer 10 uur) voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor radio-isotopen
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het verkrijgen van beelden van [18F]Florastamine-PET/CT of veiligheidsevaluatie na IV-injectie van [18F]Florastamine vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot het einde (ze kunnen echter worden ingeschreven bij deelname aan een klinisch cohortonderzoek dat voornamelijk wordt uitgevoerd via eenvoudige follow-up zonder toediening van IP vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het einde)
- Proefpersonen die de noodzakelijke beeldvormingsonderzoeken niet kunnen ondergaan vanwege medische aandoeningen of andere aandoeningen (ernstige claustrofobie, radiofobie, enz.) die de veiligheid of nalevingsstatus van de proefpersoon ondermijnen voor het genereren van betrouwbare gegevens of het voltooien van het onderzoek naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De positief voorspellende waarden (PPV) van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming
De positief voorspellende waarden (PPV) van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming voor de detectie van recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker bij proefpersonen worden geëvalueerd.
|
Een enkele dosis [F-18]Florastamine van 10 ± 1 mCi wordt alleen intraveneus toegediend aan de proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, en vervolgens wordt [F-18]Florastamine PET/CT-beeldvorming uitgevoerd van hoofd tot dij na 105 ± 15 minuten (zorg ervoor dat extravasatie van het radiofarmaceutisch product wordt voorkomen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positief voorspellende waarden (PPV) Evaluatie van [18F]Florastamine PET/CT
Tijdsspanne: [18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
De positief voorspellende waarden (PPV) van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming voor de detectie van recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker bij proefpersonen worden geëvalueerd.
De PPV wordt berekend door TP/(TP+FP) x 100% voor patiënten met positieve [ 18F]Florastamine PET/CT.
Echt positief wordt gedefinieerd als positief bevonden voor prostaatkanker op basis van histopathologische resultaten van weefsels verwijderd uit [18F]Florastamine PET/CT en een biopsie of PLND.
Vals-positief wordt gedefinieerd als negatief bepaald voor prostaatkanker op basis van de histopathologische resultaten van weefsels verwijderd door middel van een biopsie of PLND, maar positief bepaald voor prostaatkanker door [18F]Florastamine PET/CT.
|
[18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentages van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: [18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
Detectiepercentages van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming op de plaats van de laesie (prostaat, botten, lymfeklieren (binnen en buiten het bekken), zachte weefsels, enz.) worden geëvalueerd.
Detectiepercentages van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming worden gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat positief is getest volgens de [18F]Florastamine PET/CT-beeldvormingsresultaten op willekeurige laesielocaties zoals prostaat, botten, lymfeklieren (binnen en buiten het bekken) en zachte weefsels.
|
[18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
|
De gevoeligheid van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: [18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
De gevoeligheid van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming voor de detectie van recidiverende of gemetastaseerde prostaatkanker bij proefpersonen wordt geëvalueerd.
De sensitiviteit wordt berekend door TP/(TP+FN) x 100% voor patiënten met positieve [18F]Florastamine PET/CT.
Echt positief wordt gedefinieerd als bepaald positief te zijn voor prostaatkanker volgens [ 18F]Florastamine PET/CT en histopathologische resultaten.
Vals-positief wordt gedefinieerd als negatief bepaald voor prostaatkanker volgens de histopathologische resultaten, maar positief bepaald voor prostaatkanker door [18F]Florastamine PET/CT.
|
[18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
|
De positief voorspellende waarden (PPV) Vergelijking van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: [18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
De positief voorspellende waarden (PPV) van [18F]Florastamine PET/CT-beeldvorming en van de conventionele beeldvorming (botscan van het hele lichaam, CT, MRI of echografie) worden vergeleken en geëvalueerd om recidiverende of uitgezaaide prostaatkanker bij proefpersonen op te sporen.
|
[18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
|
Evaluatie van de standaard opnamewaarden van [18F]Florastamine op de plaats van de laesie
Tijdsspanne: [18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
Standaardopnamewaarden (SUVpeak, SUVmax en SUVr) van [18F]Florastamine voor elke laesielocatie (prostaat, botten, lymfeklieren (binnen en buiten het bekken), zachte weefsels, enz.) bepaald door de onafhankelijke beoordelaar volgens de histopathologische resultaten (positief en negatief voor prostaatkanker) worden geëvalueerd.
|
[18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
|
Percentage proefpersonen dat een andere laesie aantrof bij conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Conventioneel beeldvormingsgedrag op V1 (-42 dagen ~ 1 dagen). [18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
Het percentage proefpersonen met een andere locatie van de laesie gevonden door [18F]Florastamine PET/CT die niet werd geïdentificeerd door de conventionele beeldvorming, maar een daar uitgevoerde biopsie heeft de laesie bevestigd, wordt geëvalueerd.
|
Conventioneel beeldvormingsgedrag op V1 (-42 dagen ~ 1 dagen). [18F]Florastamine PET/CT voert uit bij V2 (1 Day/Efficacy & Safety evaluatie). Biopy of PLND voert V3 uit (evaluatie van 1 dag ~ 28 dagen/werkzaamheid en veiligheid).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silver DA, Pellicer I, Fair WR, Heston WD, Cordon-Cardo C. Prostate-specific membrane antigen expression in normal and malignant human tissues. Clin Cancer Res. 1997 Jan;3(1):81-5.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Chang SS. Overview of prostate-specific membrane antigen. Rev Urol. 2004;6 Suppl 10(Suppl 10):S13-8.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Chen Y, Pullambhatla M, Foss CA, Byun Y, Nimmagadda S, Senthamizhchelvan S, Sgouros G, Mease RC, Pomper MG. 2-(3-1-Carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl-ureido)-pentanedioic acid, [18F]DCFPyL, a PSMA-based PET imaging agent for prostate cancer. Clin Cancer Res. 2011 Dec 15;17(24):7645-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1357. Epub 2011 Oct 31.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Schuster DM, Nieh PT, Jani AB, Amzat R, Bowman FD, Halkar RK, Master VA, Nye JA, Odewole OA, Osunkoya AO, Savir-Baruch B, Alaei-Taleghani P, Goodman MM. Anti-3-[(18)F]FACBC positron emission tomography-computerized tomography and (111)In-capromab pendetide single photon emission computerized tomography-computerized tomography for recurrent prostate carcinoma: results of a prospective clinical trial. J Urol. 2014 May;191(5):1446-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.10.065. Epub 2013 Oct 19.
- Odewole OA, Tade FI, Nieh PT, Savir-Baruch B, Jani AB, Master VA, Rossi PJ, Halkar RK, Osunkoya AO, Akin-Akintayo O, Zhang C, Chen Z, Goodman MM, Schuster DM. Recurrent prostate cancer detection with anti-3-[(18)F]FACBC PET/CT: comparison with CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Sep;43(10):1773-83. doi: 10.1007/s00259-016-3383-8. Epub 2016 Apr 18.
- Nanni C, Zanoni L, Pultrone C, Schiavina R, Brunocilla E, Lodi F, Malizia C, Ferrari M, Rigatti P, Fonti C, Martorana G, Fanti S. (18)F-FACBC (anti1-amino-3-(18)F-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid) versus (11)C-choline PET/CT in prostate cancer relapse: results of a prospective trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1601-10. doi: 10.1007/s00259-016-3329-1. Epub 2016 Mar 10.
- Bach-Gansmo T, Nanni C, Nieh PT, Zanoni L, Bogsrud TV, Sletten H, Korsan KA, Kieboom J, Tade FI, Odewole O, Chau A, Ward P, Goodman MM, Fanti S, Schuster DM, Willoch F. Multisite Experience of the Safety, Detection Rate and Diagnostic Performance of Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computerized Tomography Imaging in the Staging of Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):676-683. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.117. Epub 2016 Oct 13.
- Hillier SM, Maresca KP, Lu G, Merkin RD, Marquis JC, Zimmerman CN, Eckelman WC, Joyal JL, Babich JW. 99mTc-labeled small-molecule inhibitors of prostate-specific membrane antigen for molecular imaging of prostate cancer. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1369-76. doi: 10.2967/jnumed.112.116624. Epub 2013 Jun 3.
- Bauman G, Martin P, Thiessen JD, Taylor R, Moussa M, Gaed M, Rachinsky I, Kassam Z, Chin J, Pautler S, Lee TY, Valliant JF, Ward A. [18F]-DCFPyL Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging for Localization of Dominant Intraprostatic Foci: First Experience. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):702-706. doi: 10.1016/j.euf.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26.
- de Jong IJ, Pruim J, Elsinga PH, Vaalburg W, Mensink HJ. 11C-choline positron emission tomography for the evaluation after treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2003 Jul;44(1):32-8; discussion 38-9. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00207-0.
- Scattoni V, Picchio M, Suardi N, Messa C, Freschi M, Roscigno M, Da Pozzo L, Bocciardi A, Rigatti P, Fazio F. Detection of lymph-node metastases with integrated [11C]choline PET/CT in patients with PSA failure after radical retropubic prostatectomy: results confirmed by open pelvic-retroperitoneal lymphadenectomy. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):423-9. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.032. Epub 2007 Mar 20.
- Rinnab L, Mottaghy FM, Blumstein NM, Reske SN, Hautmann RE, Hohl K, Moller P, Wiegel T, Kuefer R, Gschwend JE. Evaluation of [11C]-choline positron-emission/computed tomography in patients with increasing prostate-specific antigen levels after primary treatment for prostate cancer. BJU Int. 2007 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07083.x.
- Perner S, Hofer MD, Kim R, Shah RB, Li H, Moller P, Hautmann RE, Gschwend JE, Kuefer R, Rubin MA. Prostate-specific membrane antigen expression as a predictor of prostate cancer progression. Hum Pathol. 2007 May;38(5):696-701. doi: 10.1016/j.humpath.2006.11.012. Epub 2007 Feb 22.
- Troyer JK, Beckett ML, Wright GL Jr. Detection and characterization of the prostate-specific membrane antigen (PSMA) in tissue extracts and body fluids. Int J Cancer. 1995 Sep 4;62(5):552-8. doi: 10.1002/ijc.2910620511.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Dietlein M, Kobe C, Kuhnert G, Stockter S, Fischer T, Schomacker K, Schmidt M, Dietlein F, Zlatopolskiy BD, Krapf P, Richarz R, Neubauer S, Drzezga A, Neumaier B. Comparison of [(18)F]DCFPyL and [ (68)Ga]Ga-PSMA-HBED-CC for PSMA-PET Imaging in Patients with Relapsed Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):575-84. doi: 10.1007/s11307-015-0866-0.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Antonarakis ES, Feng Z, Trock BJ, Humphreys EB, Carducci MA, Partin AW, Walsh PC, Eisenberger MA. The natural history of metastatic progression in men with prostate-specific antigen recurrence after radical prostatectomy: long-term follow-up. BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10422.x. Epub 2011 Jul 20.
- Morris MJ, Rowe SP, Gorin MA, Saperstein L, Pouliot F, Josephson D, Wong JYC, Pantel AR, Cho SY, Gage KL, Piert M, Iagaru A, Pollard JH, Wong V, Jensen J, Lin T, Stambler N, Carroll PR, Siegel BA; CONDOR Study Group. Diagnostic Performance of 18F-DCFPyL-PET/CT in Men with Biochemically Recurrent Prostate Cancer: Results from the CONDOR Phase III, Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jul 1;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 Feb 23.
- Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, Carroll PR, Pouliot F, Probst S, Saperstein L, Preston MA, Alva AS, Patnaik A, Durack JC, Stambler N, Lin T, Jensen J, Wong V, Siegel BA, Morris MJ. A Phase 2/3 Prospective Multicenter Study of the Diagnostic Accuracy of Prostate Specific Membrane Antigen PET/CT with 18F-DCFPyL in Prostate Cancer Patients (OSPREY). J Urol. 2021 Jul;206(1):52-61. doi: 10.1097/JU.0000000000001698. Epub 2021 Feb 26.
- Amling CL, Blute ML, Bergstralh EJ, Seay TM, Slezak J, Zincke H. Long-term hazard of progression after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: continued risk of biochemical failure after 5 years. J Urol. 2000 Jul;164(1):101-5.
- Blomqvist L, Carlsson S, Gjertsson P, Heintz E, Hultcrantz M, Mejare I, Andren O. Limited evidence for the use of imaging to detect prostate cancer: a systematic review. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1601-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.028. Epub 2014 Jul 5.
- Bluemel C, Krebs M, Polat B, Linke F, Eiber M, Samnick S, Lapa C, Lassmann M, Riedmiller H, Czernin J, Rubello D, Bley T, Kropf S, Wester HJ, Buck AK, Herrmann K. 68Ga-PSMA-PET/CT in Patients With Biochemical Prostate Cancer Recurrence and Negative 18F-Choline-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Jul;41(7):515-21. doi: 10.1097/RLU.0000000000001197.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Castellucci P, Fuccio C, Nanni C, Santi I, Rizzello A, Lodi F, Franceschelli A, Martorana G, Manferrari F, Fanti S. Influence of trigger PSA and PSA kinetics on 11C-Choline PET/CT detection rate in patients with biochemical relapse after radical prostatectomy. J Nucl Med. 2009 Sep;50(9):1394-400. doi: 10.2967/jnumed.108.061507. Epub 2009 Aug 18. Erratum In: J Nucl Med. 2009 Oct;50(10):1578.
- Chausse G, Niazi T, Abikhzer GS, Probst SM. Biopsy-Proven Diffuse Mediastinal Prostate Cancer Metastases Negative on 18F-Fluorocholine, Diagnosed on 68Ga-PSMA and 18F-PSMA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):801-802. doi: 10.1097/RLU.0000000000001766.
- Evangelista L, Briganti A, Fanti S, Joniau S, Reske S, Schiavina R, Stief C, Thalmann GN, Picchio M. New Clinical Indications for (18)F/(11)C-choline, New Tracers for Positron Emission Tomography and a Promising Hybrid Device for Prostate Cancer Staging: A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):161-175. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.029. Epub 2016 Feb 2.
- Giovacchini G, Picchio M, Coradeschi E, Scattoni V, Bettinardi V, Cozzarini C, Freschi M, Fazio F, Messa C. [(11)C]choline uptake with PET/CT for the initial diagnosis of prostate cancer: relation to PSA levels, tumour stage and anti-androgenic therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jun;35(6):1065-73. doi: 10.1007/s00259-008-0716-2. Epub 2008 Jan 16.
- Gorin MA, Rowe SP, Patel HD, Vidal I, Mana-Ay M, Javadi MS, Solnes LB, Ross AE, Schaeffer EM, Bivalacqua TJ, Partin AW, Pienta KJ, Szabo Z, De Marzo AM, Pomper MG, Allaf ME. Prostate Specific Membrane Antigen Targeted 18F-DCFPyL Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for the Preoperative Staging of High Risk Prostate Cancer: Results of a Prospective, Phase II, Single Center Study. J Urol. 2018 Jan;199(1):126-132. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.070. Epub 2017 Jul 20.
- Greco C, Cascini GL, Tamburrini O. Is there a role for positron emission tomography imaging in the early evaluation of prostate cancer relapse? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2008;11(2):121-8. doi: 10.1038/sj.pcan.4501028. Epub 2008 Jan 8.
- Han M, Partin AW, Zahurak M, Piantadosi S, Epstein JI, Walsh PC. Biochemical (prostate specific antigen) recurrence probability following radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer. J Urol. 2003 Feb;169(2):517-23. doi: 10.1097/01.ju.0000045749.90353.c7.
- Hofer C, Laubenbacher C, Block T, Breul J, Hartung R, Schwaiger M. Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography is useless for the detection of local recurrence after radical prostatectomy. Eur Urol. 1999;36(1):31-5. doi: 10.1159/000019923.
- Krause BJ, Souvatzoglou M, Tuncel M, Herrmann K, Buck AK, Praus C, Schuster T, Geinitz H, Treiber U, Schwaiger M. The detection rate of [11C]choline-PET/CT depends on the serum PSA-value in patients with biochemical recurrence of prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jan;35(1):18-23. doi: 10.1007/s00259-007-0581-4. Epub 2007 Sep 22.
- Li X, Rowe SP, Leal JP, Gorin MA, Allaf ME, Ross AE, Pienta KJ, Lodge MA, Pomper MG. Semiquantitative Parameters in PSMA-Targeted PET Imaging with 18F-DCFPyL: Variability in Normal-Organ Uptake. J Nucl Med. 2017 Jun;58(6):942-946. doi: 10.2967/jnumed.116.179739. Epub 2016 Dec 8.
- Mena E, Lindenberg ML, Turkbey IB, Shih JH, Harmon SA, Lim I, Lin F, Adler S, Eclarinal P, McKinney YL, Citrin D, Dahut W, Wood BJ, Krishnasamy V, Chang R, Levy E, Merino M, Pinto P, Eary JF, Choyke PL. 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer After Primary Local Therapy. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Epub 2019 Nov 1.
- Nunez R, Macapinlac HA, Yeung HW, Akhurst T, Cai S, Osman I, Gonen M, Riedel E, Scher HI, Larson SM. Combined 18F-FDG and 11C-methionine PET scans in patients with newly progressive metastatic prostate cancer. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):46-55.
- Pfister D, Porres D, Heidenreich A, Heidegger I, Knuechel R, Steib F, Behrendt FF, Verburg FA. Detection of recurrent prostate cancer lesions before salvage lymphadenectomy is more accurate with (68)Ga-PSMA-HBED-CC than with (18)F-Fluoroethylcholine PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jul;43(8):1410-7. doi: 10.1007/s00259-016-3366-9. Epub 2016 Mar 19.
- Pucar D, Sella T, Schoder H. The role of imaging in the detection of prostate cancer local recurrence after radiation therapy and surgery. Curr Opin Urol. 2008 Jan;18(1):87-97. doi: 10.1097/MOU.0b013e3282f13ac3.
- Reinfelder J, Kuwert T, Beck M, Sanders JC, Ritt P, Schmidkonz C, Hennig P, Prante O, Uder M, Wullich B, Goebell P. First Experience With SPECT/CT Using a 99mTc-Labeled Inhibitor for Prostate-Specific Membrane Antigen in Patients With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):26-33. doi: 10.1097/RLU.0000000000001433.
- Rowe SP, Pienta KJ, Pomper MG, Gorin MA. PSMA-RADS Version 1.0: A Step Towards Standardizing the Interpretation and Reporting of PSMA-targeted PET Imaging Studies. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):485-487. doi: 10.1016/j.eururo.2017.10.027. Epub 2017 Nov 11.
- Scheidler J, Hricak H, Vigneron DB, Yu KK, Sokolov DL, Huang LR, Zaloudek CJ, Nelson SJ, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate cancer: localization with three-dimensional proton MR spectroscopic imaging--clinicopathologic study. Radiology. 1999 Nov;213(2):473-80. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv23473.
- Schuster DM, Votaw JR, Nieh PT, Yu W, Nye JA, Master V, Bowman FD, Issa MM, Goodman MM. Initial experience with the radiotracer anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid with PET/CT in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2007 Jan;48(1):56-63.
- Shreve PD, Grossman HB, Gross MD, Wahl RL. Metastatic prostate cancer: initial findings of PET with 2-deoxy-2-[F-18]fluoro-D-glucose. Radiology. 1996 Jun;199(3):751-6. doi: 10.1148/radiology.199.3.8638000.
- Treglia G, Ceriani L, Sadeghi R, Giovacchini G, Giovanella L. Relationship between prostate-specific antigen kinetics and detection rate of radiolabelled choline PET/CT in restaging prostate cancer patients: a meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2014 May;52(5):725-33. doi: 10.1515/cclm-2013-0675.
- Wondergem M, van der Zant FM, Knol RJJ, Lazarenko SV, Pruim J, de Jong IJ. 18F-DCFPyL PET/CT in the Detection of Prostate Cancer at 60 and 120 Minutes: Detection Rate, Image Quality, Activity Kinetics, and Biodistribution. J Nucl Med. 2017 Nov;58(11):1797-1804. doi: 10.2967/jnumed.117.192658. Epub 2017 Apr 27.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30593-5. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30279-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC303-3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .