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[18F]재발성 또는 전이성 전립선암이 의심되는 환자의 Florastamin PET/CT 영상 검사

2025년 3월 10일 업데이트: FutureChem

재발성 또는 전이성 전립선암이 의심되는 환자에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상 검사를 통한 진단 효능 평가 및 안전성 평가를 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 3상 임상 시험

이것은 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에서 재발성 또는 전이성 전립선암의 존재를 결정하기 위해 [18F]Florastamin PET/CT 영상 검사에 의한 진단 효능 평가 및 안전성 평가를 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 3상 임상 시험입니다. 기존의 이미징을 통해 전이성 병변이 확인되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 기존의 영상으로 재발성 또는 전이성 병변이 확인된 전립선암 환자를 대상으로 조직병리학적 진리기준에 따라 [18F]Florastamin PET/CT 영상의 재발성 또는 전이성 전립선암 진단에 대한 진단적 효능을 평가하고자 한다.

임상 연구 프로토콜의 포함/제외 기준을 충족하는 환자가 등록되고 [18F]플로라스타민으로부터 28일 이내에 기존 영상으로 확인된 하나 이상의 병변 위치에 대해 생검 또는 골반 림프절 절제술(PLND)을 받게 됩니다. PET/CT 스캔. 생검 또는 PLND 후 2주 동안 후속 조치가 수행됩니다. 다만, 필요한 경우 시험책임자의 판단에 따라 추가로 방문할 수 있다.

  1. 기준선 절차 기준선 방문에서 기존의 이미징이 수행됩니다. [18F]Florastamin PET/CT 스캐닝 전 6주 이내에 전신 뼈 스캔 및 가돌리늄 강화 MRI(가슴, 복부 또는 골반) 결과를 수집합니다. 모든 기존 영상 검사는 연구 기관에서 평가합니다.

    전신골스캔 시 조영제 99mTc-HDP 20~30mCi를 정맥주사하고 2시간 후에 검사를 시행한다.

    가돌리늄 증강 MRI 스캔(가슴, 복부 또는 골반) 시 가돌리늄 조영제(Gadobrix 1 cc/kg)를 정맥 주사합니다.

  2. 생검 및 PLND 베이스라인 내원 시 기존의 영상을 통해 수집된 영상은 생검을 유도하기 위한 영상으로 선택적으로 사용될 수 있으며, 생검 부위를 결정하기 위한 영상은 스터디 사이트에서 판독하게 됩니다. 이미지 판독을 통해 둘 이상의 군단이 식별되면 중간 방사선과 전문의가 생검을 수행할 병변을 선택합니다. 다만, 확인된 병변 중 연구자의 판단에 피험자에게 안전하다고 판단되는 부위를 생체검사 또는 PLND를 시행할 부위로 우선 선정하고, 최종 생검 부위는 의협을 통해 타당성을 확인한 후 결정한다. 방사선과 중간 부서.

    필요한 경우 입원 중에 생검을 시행할 수 있습니다. 골반 림프절 절제술(PLND)은 근치적 전립선 절제술의 일부인 골반에서 림프절을 제거하는 수술이므로 일반적으로 입원과 함께 시행됩니다.

  3. Florastamin PET 영상화(PSMA-PET 영상화) Florastamin PET 영상화의 관심 영역(ROI)에서 [18F]Florastamin의 흡수 값은 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다. 독립 평가자는 병변에서 관찰된 모든 흡수 값을 기록하고 효능 평가 분석 시 생검을 수행한 병변의 흡수 값을 분석합니다.
  4. 생검 및 조직병리 생검 또는 PLND를 통해 제거된 조직은 연구기관의 가이드라인에 따라 병리과로 전달되어 생검 또는 PLND 부위별 슬라이드를 제작합니다. 연구 현장의 병리학자는 [18F]Florastamin PET/CT 검사 결과에 대해 맹검 상태로 생성된 슬라이드의 조직병리학적 평가를 수행합니다. 생검 또는 PLND가 수행된 부위 및 그에 대한 조직병리학적 결과가 eCRF에 수집된다.
  5. Histopathology truth standard [18F]Florastamin PET/CT 스캐닝 이전에 수행된 기존 영상으로 확인된 하나 이상의 병변 위치에서 표준 방법으로 제거된 조직은 전립선암이 있는지, 다른 종양이 있는지, 등을 읽을 수 없습니다. 또한 해당 부위의 [18F]Florastamin PET/CT 영상의 양성/음성 결과는 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, 대한민국
        • Ewha womans university mokdong medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 남성
  2. 조직병리학적으로 전립선암으로 진단된 환자
  3. 스크리닝 전 6주 이내에 수행된 MRI 또는 ​​전신 뼈 스캔으로 확인된 국소 재발성, 신규 또는 진행성 전이가 있는 하나 이상의 병변 위치에 대해 경피적 생검 또는 PLND를 받을 수 있는 환자
  4. ECOG 수행 상태 ≤ 2로 생존이 최소 6개월 이상 예상되는 환자
  5. 본인 또는 법정대리인 또는 대리인이 ICF에 서명한 자로서, 연구에 등록하기 전에 연구자로부터 연구의 목적, 내용, 연구기기의 특성 등에 대해 충분한 설명을 받은 후 서명합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 질환이 있는 대상자:

    • New York Heart Association에서 분류한 Class III 또는 IV 심부전에 해당하는 심부전;
    • 색전증 폐, 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근 경색);
    • 급성 중증 호흡기 증후군;
    • 뇌졸중과 같은 뇌혈관 질환;
    • 제어할 수 없는 고혈압(SBP > 160mmHg 또는 DBP > 90mmHg);
    • 제어할 수 없는 심장 부정맥;
    • 혈액 응고 장애.
  2. 스크리닝 전 12주 이내에 전립선 침대에서 방사선 요법 또는 절제 요법을 받고 있는 환자
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 전립선암에 대한 전신 치료 방법(예: 호르몬 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 화학 요법)이 변경되었거나 시험이 진행되는 동안 전립선암에 대한 전신 요법을 변경하거나 시작해야 하는 환자 (생검 또는 PLND 이전까지) 그러나 전신 치료가 대기 상태로 변경되면 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

  4. 실험실 테스트 결과에 따르면 다음 기준을 충족하는 환자:

    • 혈소판 수(PLT) < 50,000/μL;
    • 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL 또는 eGFR(또는 GFR) < 30 mL/min/1.7 m2;
    • AST 및 ALT > 2.5 x 정상상한치(ULN)(단, 간 전이가 확인된 환자의 경우 AST 및 ALT > 5 x ULN).
  5. 스크리닝 시 활동성 전염병을 앓고 있으며 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단된 피험자;
  6. 전립선암 이외의 고형암 또는 스크리닝 전 3년 이내의 림프종을 포함한 혈액학적 악성종양이 있는 자(단, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암의 경우 등록 가능)
  7. 스크리닝 전 본 임상시험용 제품의 반감기(약 10시간)보다 5배 긴 기간(약 10시간) 내에 고에너지(>300keV)의 감마선 방사성 동위원소를 투여받은 피험자
  8. 방사성동위원소에 과민반응을 보이는 피험자
  9. 본 연구 등록 시점부터 종료 시까지 [18F]Florastamin-PET/CT 영상 획득 또는 [18F]Florastamin IV 주입 후 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자(단, 등록 가능) 연구 등록 시점부터 종료 시까지 IP 투여 없이 주로 단순 추적 관찰을 통해 진행되는 코호트 임상 연구에 참여하는 경우)
  10. 의학적 상태 또는 기타 상태(심각한 밀실공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 신뢰할 수 있는 데이터 생성 또는 연구책임자의 판단에 따라 연구를 완료하기 위한 피험자의 안전 또는 준수 상태를 저해하는 상태로 인해 필요한 영상 검사를 받을 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: [18F]플로라스타민 PET/CT 영상의 양성예측도(PPV)
피험자에서 재발성 또는 전이성 전립선암을 검출하기 위한 [18F]Florastamin PET/CT 영상의 양성 예측값(PPV)을 평가합니다.
의약품: [F-18]플로라스타민
[F-18]Florastamin 10 ± 1 mCi 1회 용량을 선정/제외 기준에 부합하는 피험자에게만 정맥주사하고 [F-18]Florastamin PET/CT 영상을 머리부터 허벅지까지 시행한다. 105 ± 15분(방사성 의약품의 유출을 방지하도록 주의해야 함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]Florastamine PET/CT의 양성 예측도(PPV) 평가
기간: [18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
피험자에서 재발성 또는 전이성 전립선암을 검출하기 위한 [18F]Florastamin PET/CT 영상의 양성 예측값(PPV)을 평가합니다. PPV는 양성 [ 18F]플로라스타민 PET/CT 환자에 대해 TP/(TP+FP) x 100%로 계산됩니다. 진양성은 [18F]Florastamin PET/CT에서 제거한 조직의 조직병리학적 결과와 생검 또는 PLND에 따라 전립선암에 대해 양성으로 판정된 것으로 정의됩니다. 위양성은 생검 또는 PLND를 통해 적출된 조직의 조직병리학적 결과에 따라 전립선암에 대해 음성으로 판정되었으나 [18F]플로라스타민 PET/CT에 의해 전립선암에 대해 양성으로 판정된 것으로 정의된다.
[18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]플로라스타민 PET/CT 영상의 검출률
기간: [18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
병변 위치(전립선, 뼈, 림프절(골반 내부 및 외부), 연조직 등)에서 [18F]Florastamin PET/CT 영상의 검출률을 평가합니다. [18F]Florastamin PET/CT 영상의 검출률은 전립선, 뼈, 림프절(내부 및 골반 외부) 및 연조직.
[18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
[18F]Florastamin PET/CT 영상의 민감도
기간: [18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
피험자의 재발성 또는 전이성 전립선암 검출을 위한 [18F]Florastamin PET/CT 영상의 민감도를 평가합니다. 민감도는 [18F]Florastamin PET/CT 양성 환자의 경우 TP/(TP+FN) x 100%로 계산됩니다. 진양성은 [ 18F]플로라스타민 PET/CT 및 조직병리학적 결과에 따라 전립선암에 대해 양성으로 결정되는 것으로 정의된다. 위양성은 조직병리학적 결과에 따라 전립선암에 대해 음성으로 판정되나 [18F]Florastamin PET/CT에서 전립선암에 대해 양성으로 판정되는 것으로 정의된다.
[18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
[18F]Florastamin PET/CT 영상과 기존 영상의 양성 예측도(PPV) 비교
기간: [18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
[18F]Florastamin PET/CT 영상과 기존 영상(전신 뼈 스캔, CT, MRI 또는 ​​초음파)의 양성 예측도(PPV)를 비교하고 평가하여 대상자의 재발성 또는 전이성 전립선암을 감지합니다.
[18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
병변 위치에서 [18F]Florastamin의 표준 흡수 값 평가
기간: [18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
[18F]Florastamin의 각 병변 위치(전립선, 뼈, 림프절(골반 내외), 연조직 등)별 표준 섭취량(SUVpeak, SUVmax, SUVr) 조직병리학적 결과(전립선암에 대한 양성 및 음성)를 평가합니다.
[18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
기존 영상에서 다른 병변을 발견한 피험자의 비율
기간: V1(-42 Days ~ 1 Days)에서 기존 이미징 수행. [18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.
[18F]Florastamin PET/CT에서 기존의 이미징을 통해 식별되지 않았지만 그곳에서 수행된 생검을 통해 병변이 확인된 다른 병변 위치를 가진 피험자의 비율을 평가합니다.
V1(-42 Days ~ 1 Days)에서 기존 이미징 수행. [18F]플로라스타민 PET/CT는 V2(1일/유효성 및 안전성 평가)에서 실시한다. Biopy 또는 PLND는 V3(1Day ~ 28Day/유효성 및 안전성 평가)를 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FutureChem

수사관

  • 수석 연구원: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FC303-3-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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