[18F] Examen d'imagerie TEP/TDM à la florestamine chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique
10 mars 2025 mis à jour par: FutureChem
Un essai clinique de phase III multicentrique, ouvert et à un seul bras pour l'évaluation de l'efficacité diagnostique et l'évaluation de l'innocuité par [18F]Florastamine PET/CT Imaging Examination chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique
Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, ouvert et à un seul bras pour l'évaluation de l'efficacité diagnostique et l'évaluation de l'innocuité par [18F]Florastamine PET/CT examen d'imagerie pour déterminer la présence d'un cancer de la prostate récurrent ou métastatique chez les patients dont les lésions métastatiques ont été confirmées par l'imagerie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'efficacité diagnostique de l'imagerie [18F]Florastamine PET/CT dans la détection du cancer de la prostate récurrent ou métastatique sera évaluée selon la norme de vérité histopathologique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate dont les lésions récurrentes ou métastatiques ont été confirmées par l'imagerie conventionnelle.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion du protocole d'étude clinique seront inscrits, qui subiront ensuite une biopsie ou une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) pour une ou plusieurs localisations de lésions confirmées par l'imagerie conventionnelle dans les 28 jours suivant la [18F]Florastamine TEP/TDM. Après la biopsie ou PLND, un suivi sera effectué pendant 2 semaines. Cependant, si nécessaire, sur la base du jugement de l'investigateur principal, des visites supplémentaires peuvent être effectuées.
Procédures de base Lors de la visite de base, l'imagerie conventionnelle sera effectuée. Les résultats de la scintigraphie osseuse du corps entier et de l'IRM avec injection de gadolinium (pour la poitrine, l'abdomen ou le bassin) dans les 6 semaines précédant la TEP/TDM au [18F]Florastamine seront recueillis. Tous les examens d'imagerie conventionnelle seront évalués par le site d'étude.
Lors de la scintigraphie osseuse corps entier, les examens seront réalisés 2 heures après l'administration intraveineuse du produit de contraste 99mTc-HDP 20 à 30 mCi.
Lors d'une IRM rehaussée au gadolinium (pour le thorax, l'abdomen ou le bassin), le produit de contraste au gadolinium (Gadobrix 1 cc/kg) sera administré par voie intraveineuse.
Biopsie et PLND Les images recueillies par l'imagerie conventionnelle lors de la visite de référence peuvent être utilisées de manière sélective pour les images afin de guider une biopsie, et les images pour décider des sites de biopsie seront lues par le site d'étude. Si plus d'une légion est identifiée par lecture d'image, un radiologue intermédiaire choisira une lésion pour laquelle réaliser une biopsie ; cependant, parmi les lésions identifiées, celle déterminée comme sûre pour le sujet au jugement de l'investigateur sera privilégiée comme site sur lequel effectuer une biopsie ou PLND, et le site de biopsie final sera décidé après vérification de sa justification par consultation avec le service intermédiaire de radiologie.
Une biopsie peut être pratiquée pendant l'hospitalisation, si nécessaire. La dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) est une intervention chirurgicale visant à retirer les ganglions lymphatiques du bassin, qui fait partie d'une prostatectomie radicale, elle est donc généralement réalisée avec hospitalisation.
- Imagerie TEP Florastamin (imagerie PSMA-PET) Les valeurs d'absorption de [18F]Florastamine dans la région d'intérêt (ROI) de l'imagerie TEP Florastamin sont évaluées par un évaluateur indépendant. L'évaluateur indépendant enregistre toutes les valeurs de fixation observées dans la lésion et analyse les valeurs de fixation dans la lésion où la biopsie a été réalisée lors de l'analyse de l'évaluation de l'efficacité.
- Biopsie et histopathologie Les tissus prélevés par biopsie ou PLND sont livrés au Département de pathologie conformément aux directives du site d'étude et des lames par biopsie ou site PLND sont produites. Un pathologiste sur le site de l'étude effectue une évaluation histopathologique des lames produites en aveugle aux résultats des examens TEP/CT [18F]Florastamine. Une zone sur laquelle une biopsie ou PLND a été réalisée et les résultats histopathologiques de celle-ci sont collectés dans l'eCRF.
- Norme de vérité de l'histopathologie Les tissus prélevés avec une méthode standard dans plus d'un emplacement de lésion confirmé par l'imagerie conventionnelle effectuée avant la tomodensitométrie [18F]Florastamine PET/CT sont évalués en termes de cancer de la prostate, s'il y a d'autres tumeurs, il est impossible à lire, etc. De plus, le résultat positif/négatif de l'imagerie TEP/CT [18F]Florastamine à l'emplacement concerné est évalué par un évaluateur indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Soeul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 19 ans et plus
- Patients diagnostiqués histopathologiquement avec un cancer de la prostate
- Patients pouvant subir une biopsie percutanée ou une PLND pour plus d'un emplacement de lésion avec des métastases localement récurrentes, nouvelles ou avancées, confirmées par IRM ou scintigraphie osseuse du corps entier effectuée dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Patients dont la survie devrait être d'au moins 6 mois avec un indice de performance ECOG ≤ 2
- Ceux dont l'ICF a été signé par eux-mêmes ou par leur tuteur ou représentant légal après que l'investigateur ait fourni des explications suffisantes sur les objectifs de l'étude, les détails, les caractéristiques du dispositif expérimental, etc. avant de s'inscrire à l'étude.
Critère d'exclusion:
Sujets qui ont la maladie suivante dans les 6 mois précédant le dépistage :
- Insuffisance cardiaque qui tombe dans l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV classée par la New York Heart Association ;
- Embolie pulmonaire, syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde) ;
- Syndrome respiratoire aigu sévère ;
- Maladie cérébrovasculaire telle qu'un accident vasculaire cérébral;
- Hypertension incontrôlable (PAS > 160 mmHg ou PAD > 90 mmHg) ;
- Arythmie cardiaque incontrôlable ;
- Trouble de la coagulation sanguine.
- Patients qui reçoivent une radiothérapie ou une thérapie ablative sur le lit de la prostate dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Patients dont la méthode de traitement systémique du cancer de la prostate (par exemple, hormonothérapie, thérapie biologique, radiothérapie ou chimiothérapie) a changé dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui doivent changer ou commencer un traitement systémique du cancer de la prostate pendant la durée de l'étude (jusqu'à avant une biopsie ou PLND) Cependant, lorsque le traitement systémique s'est transformé en attente vigilante, le patient peut participer à l'étude.
Selon les résultats des tests de laboratoire, les patients qui répondent aux critères suivants :
- Numération plaquettaire (PLT) < 50 000/μL ;
- Créatinine sérique > 1,8 mg/dL ou DFGe (ou DFG) < 30 mL/min/1,7 m2 ;
- AST et ALT > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (cependant, pour un patient dont la métastase hépatique a été confirmée, AST et ALT > 5 x LSN).
- Sujets souffrant d'une maladie infectieuse active lors du dépistage et jugés inaptes à participer à cette étude ;
- Sujets atteints de tumeurs solides autres que le cancer de la prostate ou d'hémopathies malignes, y compris le lymphome, dans les 3 ans précédant le dépistage (toutefois, ils peuvent être inscrits dans le cas d'un cancer de la peau non mélanome correctement traité)
- Sujets ayant reçu des isotopes radioactifs émetteurs gamma de haute énergie (> 300 keV) dans la période 5 fois plus longue que la demi-vie de ce produit expérimental (environ 10 heures) avant le dépistage
- Sujets présentant une hypersensibilité aux radio-isotopes
- Sujets qui participent à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter l'obtention d'images à partir de [18F]Florastamine-PET/CT ou l'évaluation de l'innocuité après l'injection IV de [18F]Florastamine à partir du moment de l'inscription à cette étude jusqu'à la fin (toutefois, ils peuvent être inscrits en cas de participation à une étude clinique de cohorte menée principalement par un simple suivi sans administration d'IP depuis le moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin)
- Sujets qui ne peuvent pas subir les examens d'imagerie nécessaires en raison de conditions médicales ou d'autres conditions (claustrophobie grave, radiophobie, etc.) qui compromettent l'état de sécurité ou de conformité du sujet pour générer des données fiables ou terminer l'étude selon le jugement de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Les valeurs prédictives positives (VPP) de l'imagerie TEP/CT [18F]Florastamine
Les valeurs prédictives positives (VPP) de l'imagerie TEP/CT [18F]Florastamine pour la détection du cancer de la prostate récurrent ou métastatique chez les sujets sont évaluées.
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Une dose unique de [F-18]Florastamine à 10 ± 1 mCi est administrée par voie intraveineuse uniquement aux sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion, puis une imagerie TEP/TDM de [F-18]Florastamine est réalisée de la tête à la cuisse après 105 ± 15 minutes (il faut veiller à éviter l'extravasation du produit radiopharmaceutique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les valeurs prédictives positives (VPP) Évaluation de [18F]Florastamine PET/CT
Délai: [18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Les valeurs prédictives positives (VPP) de l'imagerie TEP/CT [18F]Florastamine pour la détection du cancer de la prostate récurrent ou métastatique chez les sujets sont évaluées.
La VPP est calculée par TP/(TP+FP) x 100 % pour les patients avec [ 18F]Florastamine PET/CT positif.
Le vrai positif est défini comme étant déterminé comme étant positif pour le cancer de la prostate selon les résultats histopathologiques des tissus retirés de [18F]Florastamine PET/CT et d'une biopsie ou d'un PLND.
Un faux positif est défini comme étant déterminé négatif pour le cancer de la prostate selon les résultats histopathologiques des tissus prélevés par biopsie ou PLND, mais déterminé positif pour le cancer de la prostate par [18F]Florastamine PET/CT.
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[18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de l'imagerie TEP/CT [18F]Florastamine
Délai: [18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Les taux de détection de l'imagerie TEP/CT [18F]Florastamine dans la localisation de la lésion (prostate, os, ganglions lymphatiques (à l'intérieur et à l'extérieur du bassin), tissus mous, etc.) sont évalués.
Les taux de détection de l'imagerie TEP/TDM de [18F]Florastamine sont définis comme le pourcentage de sujets qui ont été testés positifs selon les résultats de l'imagerie TEP/TDM de [18F]Florastamine dans n'importe quel emplacement de lésion aléatoire tel que la prostate, les os, les ganglions lymphatiques (intérieur et en dehors du bassin) et des tissus mous.
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[18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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La sensibilité de l'imagerie [18F]Florastamine PET/CT
Délai: [18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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La sensibilité de l'imagerie [18F]Florastamine PET/CT pour la détection du cancer de la prostate récurrent ou métastatique chez les sujets est évaluée.
La sensibilité est calculée par TP/(TP+FN) x 100 % pour les patients avec [18F]Florastamine PET/CT positif.
Le vrai positif est défini comme étant déterminé comme étant positif pour le cancer de la prostate selon [ 18F]Florastamine PET/CT et les résultats histopathologiques.
Un faux positif est défini comme étant déterminé négatif pour le cancer de la prostate selon les résultats histopathologiques mais déterminé positif pour le cancer de la prostate par [18F]Florastamine PET/CT.
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[18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Les valeurs prédictives positives (VPP) Comparaison de l'imagerie TEP/CT [18F]Florastamine et de l'imagerie conventionnelle
Délai: [18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Les valeurs prédictives positives (VPP) de l'imagerie TEP/TDM au [18F]Florastamine et de l'imagerie conventionnelle (scanner osseux corps entier, TDM, IRM ou échographie) sont comparées et évaluées pour détecter un cancer de la prostate récidivant ou métastatique chez les sujets.
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[18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Évaluation des valeurs d'absorption standard de [18F]Florastamine à l'emplacement de la lésion
Délai: [18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Valeurs de fixation standard (SUVpeak, SUVmax et SUVr) de [18F]Florastamine pour chaque localisation lésionnelle (prostate, os, ganglions lymphatiques (intérieur et extérieur du bassin), tissus mous, etc.) décidées par l'évaluateur indépendant en fonction de la les résultats histopathologiques (positifs et négatifs pour le cancer de la prostate) sont évalués.
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[18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Pourcentage de sujets ayant trouvé une lésion différente en imagerie conventionnelle
Délai: Conduite d'imagerie conventionnelle à V1 (-42 jours ~ 1 jours). [18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Le pourcentage de sujets qui ont un emplacement de lésion différent trouvé par [18F]Florastamine PET/CT qui n'a pas été identifié par l'imagerie conventionnelle mais une biopsie effectuée là-bas a confirmé la lésion est évalué.
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Conduite d'imagerie conventionnelle à V1 (-42 jours ~ 1 jours). [18F]Florastamine PET/CT conduit à V2 (1 jour/évaluation de l'efficacité et de la sécurité). Biopy ou PLND effectue V3 (1 jour ~ 28 jours/évaluation de l'efficacité et de la sécurité).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC303-3-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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