[18F]疑似复发或转移性前列腺癌患者的Florastamin PET/CT 成像检查
2025年3月10日 更新者：FutureChem
[18F]Florastamin PET/CT 影像检查对疑似复发或转移性前列腺癌患者进行诊断有效性评估和安全性评价的多中心、开放标签、单臂 III 期临床试验
这是一项多中心、开放标签、单组 III 期临床试验，通过 [18F]Florastamin PET/CT 成像检查进行诊断疗效评估和安全性评估，以确定复发或转移性前列腺癌患者是否存在复发或转移性前列腺癌。通过常规影像学检查已确诊转移灶。
研究概览
详细说明
本研究将根据组织病理学真实标准评价[18F]Florastamin PET/CT显像对常规影像学证实复发或转移性病变的前列腺癌患者检测复发或转移性前列腺癌的诊断效果。
符合临床研究方案纳入/排除标准的患者将被纳入，然后在 [18F]Florastamin 治疗后 28 天内对通过常规影像学证实的一个或多个病变部位进行活检或盆腔淋巴结清扫术 (PLND) PET/CT 扫描。 活检或PLND后，将进行2周的随访。 但如有必要，根据主要研究者的判断，可以进行额外的访视。
基线程序 在基线访视时，将进行常规成像。 将收集 [18F]Florastamin PET/CT 扫描前 6 周内的全身骨扫描和钆增强 MRI（胸部、腹部或骨盆）结果。 所有常规影像学检查都将由研究中心进行评估。
全身骨扫描时，静脉注射造影剂99mTc-HDP 20～30 mCi后2小时进行检查。
在钆增强 MRI 扫描（胸部、腹部或骨盆）时，静脉注射钆造影剂（Gadobrix 1 cc/kg）。
活检和 PLND 在基线访视期间通过常规成像收集的图像可以选择性地用于指导活检的图像，并且研究站点将读取用于决定活检站点的图像。 如果通过图像读取识别出多个军团，中间放射学专家将选择一个病灶进行活检；然而，在所识别的病灶中，研究者判断确定对受试者安全的病灶将优先作为进行活检或PLND的部位，最终的活检部位将在与患者协商核实其合理性后决定。中间放射科。
如有必要，可以在住院期间进行活检。 盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 是一种从盆腔切除淋巴结的手术，是根治性前列腺切除术的一部分，因此通常在住院期间进行。
- Florastamin PET 成像 (PSMA-PET Imaging) Florastamin PET 成像感兴趣区域 (ROI) 中 [18F]Florastamin 的摄取值由独立评估员评估。 独立评价者记录在病灶中观察到的所有摄取值，并在功效评价分析期间分析进行活检的病灶中的摄取值。
- 活检和组织病理学 根据研究中心的指导方针，通过活检或 PLND 取出的组织被运送到病理科，并根据活检或 PLND 中心制作载玻片。 研究地点的病理学家对 [18F]Florastamin PET/CT 检查结果不知情的情况下制作的载玻片进行组织病理学评估。 已进行活检或PLND的区域及其组织病理学结果被收集在eCRF中。
- 组织病理学真实标准 在 [18F]Florastamin PET/CT 扫描之前，对经常规影像学确认的 1 个以上病变部位，用标准方法切除的组织，评估是否存在前列腺癌、是否存在任何其他肿瘤、无法阅读等 此外，适用位置的[18F]Florastamin PET/CT成像的阳性/阴性结果由独立评估员评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Soeul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁及以上男性
- 组织病理学诊断患有前列腺癌的患者
- 筛选前 6 周内经 MRI 或全身骨扫描证实有局部复发、新发或晚期转移的病灶，可以接受经皮活检或 PLND 的患者
- 预计生存期至少为 6 个月且 ECOG 体能状态 ≤ 2 的患者
- ICF由研究者本人或其法定监护人或代表在入组研究前对研究目的、细节、研究器械的特点等进行充分解释后签署。
排除标准：
筛选前6个月内患有以下疾病的受试者：
- 心力衰竭属于纽约心脏协会分类的III级或IV级心力衰竭；
- 肺栓塞、急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗塞）；
- 急性严重呼吸系统综合症；
- 脑血管疾病，如中风；
- 无法控制的高血压（SBP > 160 mmHg 或 DBP > 90 mmHg）；
- 无法控制的心律失常；
- 凝血障碍。
- 筛查前 12 周内正在前列腺床上接受放射治疗或消融治疗的患者
- 筛选前 3 个月内改变前列腺癌全身治疗方法（例如激素治疗、生物治疗、放射治疗或化疗）的患者，或在研究进行期间必须改变或开始前列腺癌全身治疗的患者（直到活检或PLND之前）但是，当全身治疗变为观察等待时，患者可以参加研究。
根据实验室检查结果，符合以下标准的患者：
- 血小板计数 (PLT) < 50,000/μL；
- 血清肌酐 > 1.8 mg/dL 或 eGFR（或 GFR）< 30 mL/min/1.7 m2；
- AST 和 ALT > 2.5 x 正常上限 (ULN)（但是，对于已确诊肝转移的患者，AST 和 ALT > 5 x ULN）。
- 筛选时患有活动性传染病并确定不适合参加本研究的受试者；
- 筛选前3年内患有前列腺癌以外的实体瘤或包括淋巴瘤在内的血液系统恶性肿瘤的受试者（但是，如果是经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌，则可以入组）
- 筛选前在本研究产品半衰期（约10小时）5倍的时间内接受过伽马发射高能放射性同位素（> 300 keV）的受试者
- 对放射性同位素过敏的受试者
- 参加本研究期间至研究结束期间可能影响 [18F]Florastamin-PET/CT 图像获取或静脉注射 [18F]Florastamin 后安全性评估的其他临床研究的受试者（但是，他们可以入组）如果参加队列临床研究，主要通过简单的随访进行，从研究入组之时到结束没有给予IP）
- 因健康状况或其他情况（严重幽闭恐惧症、放射恐惧症等）而无法接受必要的影像学检查的受试者，这些情况会损害受试者的安全或合规状态，以产生可靠的数据或根据主要研究者的判断完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：[18F]Florastamin PET/CT 成像的阳性预测值 (PPV)
评估 [18F]Florastamin PET/CT 成像检测受试者复发或转移性前列腺癌的阳性预测值 (PPV)。
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仅对符合纳入/排除标准的受试者静脉注射10±1 mCi的单剂量[F-18]Florastamin，然后从头部到大腿进行[F-18]Florastamin PET/CT成像。 105 ± 15 分钟（应注意防止放射性药物产品外渗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]氟拉斯明PET/CT的阳性预测值(PPV)评价
大体时间：[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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评估 [18F]Florastamin PET/CT 成像检测受试者复发或转移性前列腺癌的阳性预测值 (PPV)。
对于 [ 18F]Florastamin PET/CT 呈阳性的患者，PPV 通过 TP/(TP+FP) x 100% 计算。
真阳性定义为根据从 [18F]Florastamin PET/CT 和活检或 PLND 中取出的组织的组织病理学结果确定为前列腺癌阳性。
假阳性被定义为根据通过活检或PLND切除的组织的组织病理学结果确定前列腺癌呈阴性，但通过[18F]Florastamin PET/CT确定前列腺癌呈阳性。
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[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F]Florastamin PET/CT 成像检出率
大体时间：[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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评价[18F]Florastamin PET/CT成像在病变部位（前列腺、骨骼、淋巴结（骨盆内外）、软组织等）的检出率。
[18F]Florastamin PET/CT 成像检出率定义为根据 [18F]Florastamin PET/CT 成像结果在任何随机病变部位（如前列腺、骨骼、淋巴结（内部和内部））检测呈阳性的受试者百分比。骨盆外）和软组织。
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[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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[18F]Florastamin PET/CT 成像的灵敏度
大体时间：[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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评估[18F]Florastamin PET/CT 成像检测受试者复发或转移性前列腺癌的敏感性。
[18F]Florastamin PET/CT 阳性患者的敏感性通过 TP/(TP+FN) x 100% 计算。
真阳性定义为根据[ 18F]Florastamin PET/CT 和组织病理学结果确定为前列腺癌阳性。
假阳性定义为根据组织病理学结果确定前列腺癌阴性，但通过[18F]Florastamin PET/CT确定前列腺癌阳性。
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[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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[18F]Florastamin PET/CT 成像与常规成像的阳性预测值 (PPV) 比较
大体时间：[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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比较和评估 [18F]Florastamin PET/CT 成像和常规成像（全身骨扫描、CT、MRI 或超声）的阳性预测值 (PPV)，以检测受试者中的复发性或转移性前列腺癌。
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[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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病变部位[18F]Florastamin标准摄取值的评估
大体时间：[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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每个病变部位（前列腺、骨骼、淋巴结（骨盆内外）、软组织等）的 [18F]Florastamin 标准摄取值（SUVpeak、SUVmax 和 SUVr）由独立评估员根据评估组织病理学结果（前列腺癌阳性和阴性）。
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[18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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在常规成像中发现不同病变的受试者百分比
大体时间：常规成像在V1（-42天~1天）进行。 [18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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[18F]Florastamin PET/CT 发现具有不同病变位置的受试者百分比，这些病变未通过常规成像识别，但在那里进行的活检已确认病变。
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常规成像在V1（-42天~1天）进行。 [18F]Florastamin PET/CT 在 V2 下进行（1 天/功效和安全性评估）。 Biopy或PLND进行V3（1天~28天/疗效和安全性评估）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jae Young Joung, Ph.D、National Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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