Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]Florastamin PET/CT képalkotó vizsgálat visszatérő vagy áttétes prosztatarák gyanúja esetén

2023. június 29. frissítette: FutureChem

Többközpontú, nyílt, egykarú, III. fázisú klinikai vizsgálat a [18F]Florastamin PET/CT képalkotó vizsgálattal végzett diagnosztikai hatékonyság-értékeléshez és biztonságosság értékeléséhez visszatérő vagy áttétes prosztatarák gyanúja esetén

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, III. fázisú klinikai vizsgálat a [18F]Florastamin PET/CT képalkotó vizsgálattal végzett diagnosztikai hatékonyság és biztonságosság értékelésére a visszatérő vagy áttétes prosztatarák jelenlétének meghatározására olyan betegeknél, akiknél visszatérő ill. a metasztatikus elváltozásokat a hagyományos képalkotó módszerrel igazolták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a [18F]Florastamin PET/CT képalkotás diagnosztikai hatékonyságát a visszatérő vagy áttétes prosztatarák kimutatásában a kórszövettani igazságstandard szerint értékelik olyan prosztatarákos betegeknél, akiknél a visszatérő vagy metasztatikus elváltozásokat a hagyományos képalkotás igazolta.

A klinikai vizsgálati protokollban foglalt felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják, akiknél a [18F]Florastamintól számított 28 napon belül biopsziát vagy kismedencei nyirokcsomó-disszekciót (PLND) végeznek egy vagy több, hagyományos képalkotó eljárással megerősített léziós helyen. PET/CT szkennelés. A biopsziát vagy a PLND-t követően 2 hétig nyomon követik. Szükség esetén azonban a vezető kutató megítélése alapján további látogatások tehetők.

  1. Kiindulási eljárások A kiindulási vizit alkalmával a hagyományos képalkotást végzik el. A [18F]Florastamin PET/CT-vizsgálatot megelőző 6 héten belül összegyűjtik a teljes test csontvizsgálata és a gadolíniummal javított MRI (mellkasi, hasi vagy medencei) MRI-vizsgálat eredményeit. Minden hagyományos képalkotó vizsgálatot a vizsgálati helyszín értékel.

    A teljes test csontvizsgálata során a 99mTc-HDP 20-30 mCi kontrasztanyag intravénás beadása után 2 órával végezzük el a vizsgálatokat.

    A gadolíniummal javított MRI-vizsgálatkor (mellkas, has vagy medence esetében) a gadolínium kontrasztanyagot (Gadobrix 1 cc/kg) intravénásan kell beadni.

  2. Biopszia és PLND Az alaplátogatás során a hagyományos képalkotással gyűjtött képek szelektíven felhasználhatók a biopszia irányítására szolgáló képekhez, és a biopszia helyének meghatározásához szükséges képeket a vizsgálóhely olvassa el. Ha egynél több légiót azonosítanak a képleolvasás révén, egy közvetítő radiológiai szakember választ ki egy elváltozást, amelyre biopsziát kell végezni; azonban az azonosított elváltozások közül a vizsgáló megítélése szerint az alany számára biztonságosnak ítélt helyet részesítik előnyben biopszia vagy PLND elvégzésének helyeként, és a végleges biopsziás helyről annak indokoltságának ellenőrzése után döntenek. a közvetítő Radiológiai Osztály.

    Szükség esetén biopszia is elvégezhető kórházi kezelés alatt. A kismedencei nyirokcsomók disszekciója (PLND) a nyirokcsomók kismedencei eltávolítására szolgáló műtét, amely egy radikális prosztatektómia része, ezért jellemzően kórházi kezeléssel végzik.

  3. Florastamin PET képalkotás (PSMA-PET képalkotás) A [18F]Florastamin felvételi értékeit a Florastamin PET leképezés érdeklődési tartományában (ROI) egy független értékelő értékeli. A független értékelő rögzíti a lézióban megfigyelt összes felvételi értéket, és elemzi a lézió felvételi értékeit, ahol a biopsziát elvégezték a hatékonysági értékelés elemzése során.
  4. Biopszia és hisztopatológia A biopsziával vagy PLND-vel eltávolított szöveteket a vizsgálati hely irányelveinek megfelelően a Patológiai Osztályra szállítják, és biopsziával vagy PLND-helyszínnel lemezeket készítenek. A vizsgálat helyén egy patológus végzi a [18F]Florastamin PET/CT-vizsgálatok eredményeire vakon készített lemezek hisztopatológiai értékelését. Olyan terület, amelyen biopsziát vagy PLND-t végeztek, és ezek kórszövettani eredményeit az eCRF-be gyűjtik.
  5. Szövetpatológiai igazság standard A standard módszerrel eltávolított szöveteket egynél több elváltozás helyéről, amelyet a [18F]Florastamin PET/CT-vizsgálat előtt végzett hagyományos képalkotó vizsgálat igazolt, abból a szempontból értékelik, hogy van-e prosztatarák, van-e más daganat, nem olvasható stb. Ezenkívül a [18F]Florastamin PET/CT képalkotás pozitív/negatív eredményét a megfelelő helyen egy független értékelő értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

89

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ewha womans university mokdong medical center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 19 éves és idősebb
  2. Prosztatarákos szövettanilag diagnosztizált betegek
  3. Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 6 héten belül elvégzett MRI-vel vagy teljes test csontvizsgálattal megerősített, lokálisan visszatérő, új vagy előrehaladott áttéttel rendelkező, egynél több elváltozás helyén perkután biopszián vagy PLND-n eshet át.
  4. Olyan betegek, akiknek várható túlélése legalább 6 hónap, és az ECOG-teljesítmény állapota ≤ 2
  5. Azok, akiknek ICF-jét saját maguk vagy törvényes gyámjuk vagy képviselőjük írták alá, miután a vizsgáló megfelelő magyarázatot adott a vizsgálat céljairól, részleteiről, a vizsgálati eszköz jellemzőiről stb.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül a következő betegségben szenvednek:

    • A New York Heart Association által besorolt ​​III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség;
    • Tüdőembólia, akut koronária szindróma (instabil angina vagy miokardiális infarktus);
    • Akut súlyos légúti szindróma;
    • Cerebrovaszkuláris betegségek, például szélütés;
    • Nem kontrollálható magas vérnyomás (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 90 Hgmm);
    • ellenőrizhetetlen szívritmuszavar;
    • Véralvadási zavar.
  2. Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 12 héten belül sugárterápiában vagy ablatív kezelésben részesülnek a prosztataágyon
  3. Azok a betegek, akiknek a prosztatarák szisztémás kezelési módszere (pl. hormonterápia, biológiai terápia, sugárterápia vagy kemoterápia) megváltozott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy akiknek a prosztatarák szisztémás kezelését meg kell változtatniuk vagy el kell kezdeniük a vizsgálat ideje alatt (biopszia vagy PLND előtt) Ha azonban a szisztémás kezelés éber várakozássá változott, a beteg részt vehet a vizsgálatban.

  4. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek:

    • Thrombocytaszám (PLT) < 50 000/μL;
    • szérum kreatinin > 1,8 mg/dl vagy eGFR (vagy GFR) < 30 ml/perc/1,7 m2;
    • AST és ALT > a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szöröse (olyan betegnél azonban, akinek a májmetasztázisát megerősítették, az AST és ALT > 5x ULN).
  5. Azok az alanyok, akik a szűrés során aktív fertőző betegségben szenvednek, és megállapították, hogy alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre;
  6. Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 3 éven belül nem prosztatarák vagy rosszindulatú hematológiai rosszindulatú daganatok (pl. limfóma) szenvednek (azonban megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák esetén is be lehet vonni őket)
  7. Azok az alanyok, akik nagy energiájú (> 300 keV) gamma-kibocsátó radioaktív izotópokat kaptak a vizsgálati készítmény felezési idejénél ötször hosszabb időszakban (körülbelül 10 óra) a szűrés előtt
  8. Radioizotópokra túlérzékeny személyek
  9. Azok az alanyok, akik olyan egyéb klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek befolyásolhatják a [18F]Florastamin-PET/CT-ből származó képalkotást vagy a [18F]Florastamin intravénás injekcióját követő biztonsági értékelést a vizsgálatba való beiratkozástól a vizsgálat végéig (azonban be lehet őket vonni ha olyan kohorsz klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyet főként egyszerű követéssel, IP beadása nélkül végeznek a vizsgálatba való beiratkozástól a vizsgálat végéig)
  10. Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt a szükséges képalkotó vizsgálatokon olyan egészségügyi állapotok vagy egyéb állapotok (súlyos klausztrofóbia, radiofóbia stb.) miatt, amelyek aláássák az alany biztonságát vagy megfelelőségi státuszát a megbízható adatok előállításához vagy a vizsgálat befejezéséhez a vezető vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás pozitív prediktív értékei (PPV).
A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás pozitív prediktív értékeit (PPV) értékelik a visszatérő vagy áttétes prosztatarák kimutatására alanyoknál.
Drog: [F-18] Florastamin
A [F-18]Florastamin egyszeri, 10 ± 1 mCi dózisú dózisát intravénásan csak azoknak a személyeknek adják be, akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak, majd az [F-18]Florastamin PET/CT képalkotást a fejtől a combig végezzük. 105 ± 15 perc (vigyázni kell a radiofarmakon extravazációjának elkerülésére).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív prediktív értékek (PPV) A [18F]Floratamin PET/CT értékelése
Időkeret: [18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás pozitív prediktív értékeit (PPV) értékelik a visszatérő vagy áttétes prosztatarák kimutatására alanyoknál. A PPV-t a TP/(TP+FP) x 100%-kal számítják ki pozitív [ 18F]Florastamin PET/CT esetén. Valódi pozitívnak minősül, ha a [18F]Florastamin PET/CT-ből eltávolított szövetek hisztopatológiai eredményei és biopszia vagy PLND alapján pozitívnak bizonyult a prosztatarák. Hamis pozitívnak minősül, ha a biopsziával vagy PLND-vel eltávolított szövetek hisztopatológiai eredményei alapján a prosztatarákra negatív, de a [18F]Florastamin PET/CT-vel prosztatarákra pozitívnak bizonyult.
[18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás kimutatási aránya
Időkeret: [18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás észlelési arányát a lézió helyén (prosztata, csontok, nyirokcsomók (a medencén belül és kívül), lágyszövetek stb.) értékelik. A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás kimutatási aránya azon alanyok százalékos aránya, akiknél a [18F]Florastamin PET/CT képalkotás eredménye pozitív lett bármely véletlenszerű elváltozás helyén, például prosztatában, csontokban, nyirokcsomókban (belül és a medencén kívül) és a lágy szövetekben.
[18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás érzékenysége
Időkeret: [18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás érzékenységét a visszatérő vagy metasztatikus prosztatarák kimutatására alanyoknál értékelték. Az érzékenység kiszámítása TP/(TP+FN) x 100% pozitív [18F]Florastamin PET/CT esetén. Valódi pozitívnak minősül, ha a [18F]Florastamin PET/CT és a kórszövettani eredmények alapján prosztatarákra pozitívnak bizonyult. Hamis pozitívnak minősül, ha a kórszövettani eredmények szerint a prosztatarákra negatív, de a [18F]Florastamin PET/CT-vel prosztatarákra pozitív.
[18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A pozitív prediktív értékek (PPV) A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás és a hagyományos képalkotás összehasonlítása
Időkeret: [18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A [18F]Florastamin PET/CT képalkotás és a hagyományos képalkotás (egésztest csontvizsgálat, CT, MRI vagy ultrahang) pozitív prediktív értékeit (PPV) összehasonlítják és értékelik a kiújuló vagy áttétes prosztatarák kimutatása érdekében.
[18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A [18F]Florastamin standard felvételi értékeinek értékelése a lézió helyén
Időkeret: [18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A [18F]Florastamin standard felvételi értékei (SUVpeak, SUVmax és SUVr) minden elváltozás helyére (prosztata, csontok, nyirokcsomók (a medencén belül és kívül), lágyszövetek stb.), amelyeket a független értékelő határoz meg a kórszövettani eredményeket (pozitív és negatív prosztatarák esetén) értékelik.
[18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
Azon alanyok százalékos aránya, akik a hagyományos képalkotás során eltérő elváltozást találtak
Időkeret: Hagyományos képalkotó eljárás V1-nél (-42 nap ~ 1 nap). [18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).
A [18F]Florastamin PET/CT által megállapított, a hagyományos képalkotó vizsgálattal nem azonosított, de az ott végzett biopszia megerősítette a léziót a [18F]Florastamin PET/CT-vel eltérő elváltozás helyén lévő alanyok százalékos arányát értékelik.
Hagyományos képalkotó eljárás V1-nél (-42 nap ~ 1 nap). [18F]Florastamin PET/CT a V2-nél (1 nap/hatékonysági és biztonságossági értékelés). Biopy vagy PLND elvégzi a V3-at (1 nap ~ 28 nap/hatékonysági és biztonsági értékelés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FutureChem

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FC303-3-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [F-18] Florastamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel