Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]Florastamin Badanie obrazowe PET/CT u pacjentów z podejrzeniem nawrotu lub przerzutów raka gruczołu krokowego

10 marca 2025 zaktualizowane przez: FutureChem

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności diagnostycznej i oceny bezpieczeństwa za pomocą badania obrazowego PET/CT [18F]Florastamin u pacjentów z podejrzeniem nawrotu lub przerzutów raka gruczołu krokowego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne III fazy, którego celem jest ocena skuteczności diagnostycznej i ocena bezpieczeństwa za pomocą badania obrazowego PET/CT [18F]Florastamin w celu wykrycia nawrotu lub przerzutów raka gruczołu krokowego u pacjentów, u których nawracający lub zmiany przerzutowe zostały potwierdzone za pomocą konwencjonalnego obrazowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu skuteczność diagnostyczna obrazowania PET/CT [18F]Florastamin w wykrywaniu nawrotu lub przerzutów raka prostaty zostanie oceniona zgodnie ze standardem histopatologicznym prawdy u pacjentów z rakiem prostaty, u których nawracające lub przerzutowe zmiany zostały potwierdzone za pomocą konwencjonalnego obrazowania.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia protokołu badania klinicznego, zostaną włączeni do badania, a następnie zostaną poddani biopsji lub rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy (PLND) w przypadku jednej lub więcej lokalizacji zmian potwierdzonych za pomocą konwencjonalnego obrazowania w ciągu 28 dni od [18F]Florastamin Skanowanie PET/CT. Po biopsji lub PLND prowadzona będzie obserwacja przez 2 tygodnie. Jednakże, jeśli to konieczne, na podstawie oceny głównego badacza, mogą zostać przeprowadzone dodatkowe wizyty.

  1. Procedury podstawowe Podczas wizyty podstawowej zostanie wykonane konwencjonalne obrazowanie. Zostaną zebrane wyniki scyntygrafii kości całego ciała i MRI ze wzmocnieniem gadolinem (klatki piersiowej, brzucha lub miednicy) w ciągu 6 tygodni przed badaniem PET/CT [18F]Florastamin. Wszystkie konwencjonalne badania obrazowe zostaną ocenione przez ośrodek badawczy.

    W czasie scyntygrafii kości całego ciała badania będą wykonywane 2 godziny po dożylnym podaniu środka kontrastowego 99mTc-HDP 20 do 30 mCi.

    Podczas badania MRI wzmocnionego gadolinem (klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy) zostanie podany dożylnie środek kontrastowy zawierający gadolin (Gadobrix 1 cm3/kg).

  2. Biopsja i PLND Obrazy zebrane za pomocą konwencjonalnego obrazowania podczas wizyty początkowej można wybiórczo wykorzystać jako obrazy do prowadzenia biopsji, a obrazy w celu podjęcia decyzji o miejscach biopsji zostaną odczytane przez ośrodek badawczy. Jeśli na podstawie odczytu obrazu zidentyfikowano więcej niż jeden legion, specjalista radiologii pośredniczącej wybierze zmianę, w przypadku której wykona biopsję; jednak spośród zidentyfikowanych zmian, to, które w ocenie badacza będzie bezpieczne dla badanego, będzie preferowane jako miejsce wykonania biopsji lub PLND, a ostateczne miejsce biopsji zostanie ustalone po sprawdzeniu jej zasadności w drodze konsultacji z pośredni Zakład Radiologii.

    W razie potrzeby biopsję można wykonać podczas hospitalizacji. Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy (PLND) to operacja usunięcia węzłów chłonnych z miednicy, która jest częścią radykalnej prostatektomii, dlatego jest zwykle wykonywana podczas hospitalizacji.

  3. Obrazowanie Florastamin PET (PSMA-PET Imaging) Wartości wychwytu [18F]Florastaminy w obszarze zainteresowania (ROI) obrazowania Florastamin PET są oceniane przez niezależnego oceniającego. Niezależny oceniający rejestruje wszystkie wartości wychwytu zaobserwowane w zmianie i analizuje wartości wychwytu w zmianie, w której wykonano biopsję podczas analizy oceny skuteczności.
  4. Biopsja i histopatologia Tkanki usunięte w wyniku biopsji lub PLND dostarczane są do Zakładu Patologii zgodnie z wytycznymi ośrodka badawczego i wykonywane są preparaty z biopsji lub ośrodka PLND. Patolog w ośrodku przeprowadza ocenę histopatologiczną przygotowanych preparatów zaślepionych na wyniki badań PET/CT [18F]Florastamin. Obszar, na którym wykonano biopsję lub PLND oraz wyniki histopatologiczne gromadzone są w eCRF.
  5. Standard prawdy histopatologicznej Tkanki usunięte standardową metodą w więcej niż jednej lokalizacji zmiany potwierdzonej konwencjonalnym obrazowaniem wykonanym przed badaniem PET/CT [18F]Florastamin są oceniane pod kątem obecności raka prostaty, innych guzów, nie da się czytać itp. Ponadto, pozytywny/negatywny wynik obrazowania PET/CT [18F]Florastamin w odpowiedniej lokalizacji jest oceniany przez niezależnego oceniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Republika Korei
        • Ewha womans university mokdong medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 19 lat
  2. Pacjenci z rozpoznanym histopatologicznie rakiem prostaty
  3. Pacjenci, u których można wykonać biopsję przezskórną lub PLND w więcej niż jednej lokalizacji zmiany z miejscowo nawrotowymi, nowymi lub zaawansowanymi przerzutami potwierdzonymi przez MRI lub scyntygrafię kości całego ciała wykonaną w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjenci, u których przewiduje się przeżycie co najmniej 6 miesięcy ze stanem sprawności ECOG ≤ 2
  5. Osoby, których ICF zostało podpisane przez nich samych lub ich opiekuna prawnego lub przedstawiciela po udzieleniu przez badacza wystarczających wyjaśnień dotyczących celów badania, szczegółów, charakterystyki badanego urządzenia itp. przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiła następująca choroba:

    • Niewydolność serca, która należy do niewydolności serca klasy III lub IV sklasyfikowanej przez New York Heart Association;
    • Zatorowość płucna, ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego);
    • Ostry zespół ciężkiej niewydolności oddechowej;
    • Choroba naczyniowo-mózgowa, taka jak udar;
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg lub DBP > 90 mmHg);
    • Niekontrolowana arytmia serca;
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi.
  2. Pacjenci, którzy otrzymują radioterapię lub terapię ablacyjną na łóżku prostaty w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci, których metoda leczenia systemowego raka gruczołu krokowego (np. hormonoterapia, terapia biologiczna, radioterapia lub chemioterapia) została zmieniona w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy muszą zmienić lub rozpocząć leczenie systemowe raka gruczołu krokowego w trakcie badania (do czasu biopsji lub PLND) Jednak gdy leczenie systemowe zamieniło się w obserwacyjne wyczekiwanie, pacjent może wziąć udział w badaniu.

  4. Zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:

    • liczba płytek krwi (PLT) < 50 000/μl;
    • kreatynina w surowicy > 1,8 mg/dl lub eGFR (lub GFR) < 30 ml/min/1,7 m2;
    • AspAT i ALT > 2,5 x górna granica normy (GGN) (jednak u pacjenta, u którego potwierdzono przerzuty do wątroby, AspAT i ALT > 5 x GGN).
  5. Osoby, które podczas badania przesiewowego cierpią na czynną chorobę zakaźną i które zostały uznane za niezdolne do udziału w tym badaniu;
  6. Pacjenci z guzami litymi innymi niż rak prostaty lub nowotworami układu krwiotwórczego, w tym chłoniakiem, w ciągu 3 lat przed skriningiem (jednak mogą zostać włączeni w przypadku prawidłowo leczonego nieczerniakowego raka skóry)
  7. Osoby, które otrzymały emitujące promieniowanie gamma izotopy promieniotwórcze o wysokiej energii (> 300 keV) w okresie 5 razy dłuższym niż okres półtrwania badanego produktu (około 10 godzin) przed badaniem przesiewowym
  8. Osoby z nadwrażliwością na radioizotopy
  9. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na uzyskanie obrazu z [18F]Florastamin-PET/CT lub ocenę bezpieczeństwa po wstrzyknięciu dożylnym [18F]Florastaminy, od momentu włączenia do tego badania do końca (jednakże mogą być włączeni w przypadku udziału w kohortowym badaniu klinicznym prowadzonym głównie poprzez prostą obserwację bez podawania IP od momentu włączenia do badania do końca)
  10. Uczestnicy, którzy nie mogą przejść niezbędnych badań obrazowych ze względu na schorzenia lub inne schorzenia (poważna klaustrofobia, radiofobia itp.), które podważają status bezpieczeństwa lub zgodności uczestnika w zakresie generowania wiarygodnych danych lub ukończenia badania w ocenie głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pozytywne wartości predykcyjne (PPV) obrazowania PET/CT [18F]Florastamin
Ocenia się dodatnie wartości predykcyjne (PPV) obrazowania PET/CT [18F]Florastamin w celu wykrycia nawrotu lub przerzutów raka prostaty u osobników.
Lek: [F-18]Florastamin
Pojedynczą dawkę [F-18]Florastamin o stężeniu 10 ± 1 mCi podaje się dożylnie tylko pacjentom spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia, a następnie [F-18]Florastamin PET/TK wykonuje się od głowy do uda po 105 ± 15 minut (należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu produktu radiofarmaceutycznego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wartości predykcyjne (PPV) Ocena [18F]Florastaminy PET/CT
Ramy czasowe: [18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Ocenia się dodatnie wartości predykcyjne (PPV) obrazowania PET/CT [18F]Florastamin w celu wykrycia nawrotu lub przerzutów raka prostaty u osobników. PPV oblicza się jako TP/(TP+FP) x 100% dla pacjentów z dodatnim wynikiem [ 18F]Florastamin PET/CT. Prawdziwie pozytywny jest definiowany jako pozytywny w kierunku raka prostaty na podstawie wyników histopatologicznych tkanek usuniętych z [18F]Florastamin PET/CT i biopsji lub PLND. Fałszywie dodatni wynik jest zdefiniowany jako wynik ujemny w kierunku raka gruczołu krokowego zgodnie z wynikami histopatologicznymi tkanek usuniętych podczas biopsji lub PLND, ale wynik dodatni w kierunku raka prostaty za pomocą [18F]Florastamin PET/CT.
[18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania [18F]Florastamin Obrazowanie PET/CT
Ramy czasowe: [18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Ocenia się wskaźniki wykrywalności [18F]Florastamin PET/CT w lokalizacji zmiany (prostata, kości, węzły chłonne (wewnątrz i na zewnątrz miednicy), tkanki miękkie itp.). Współczynniki wykrywania [18F]Florastamin PET/CT są definiowane jako odsetek pacjentów, u których wynik badania PET/CT był dodatni zgodnie z wynikami obrazowania [18F]Florastamin w dowolnej przypadkowej lokalizacji zmiany chorobowej, takiej jak prostata, kości, węzły chłonne (wewnątrz i poza miednicą) i tkanek miękkich.
[18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Czułość obrazowania PET/CT [18F]Florastamin
Ramy czasowe: [18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Oceniono czułość obrazowania PET/CT [18F]Florastamin w wykrywaniu nawrotu lub przerzutów raka gruczołu krokowego u osobników. Czułość jest obliczana jako TP/(TP+FN) x 100% dla pacjentów z pozytywnym wynikiem [18F]Florastamin PET/CT. Prawdziwie pozytywny jest zdefiniowany jako pozytywny w kierunku raka prostaty zgodnie z [18F]Florastamin PET/CT i wynikami histopatologicznymi. Wynik fałszywie dodatni definiuje się jako wynik ujemny w kierunku raka gruczołu krokowego zgodnie z wynikami histopatologicznymi, ale wynik dodatni w kierunku raka gruczołu krokowego za pomocą [18F]Florastamin PET/CT.
[18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Pozytywne wartości predykcyjne (PPV) Porównanie obrazowania PET/CT [18F]Florastamin i obrazowania konwencjonalnego
Ramy czasowe: [18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Pozytywne wartości predykcyjne (PPV) obrazowania PET/CT [18F]Florastamin i konwencjonalnego obrazowania (skanowanie kości całego ciała, CT, MRI lub ultradźwięki) są porównywane i oceniane w celu wykrycia nawracającego lub przerzutowego raka prostaty u osobników.
[18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Ocena standardowych wartości wychwytu [18F]Florastamin w miejscu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: [18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Standardowe wartości wychwytu (SUVpeak, SUVmax i SUVr) [18F]Florastamin dla każdej lokalizacji uszkodzenia (prostata, kości, węzły chłonne (wewnątrz i na zewnątrz miednicy), tkanki miękkie itp.) określone przez niezależnego oceniającego zgodnie z ocenia się wyniki histopatologiczne (pozytywne i negatywne w kierunku raka prostaty).
[18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Odsetek osób, u których stwierdzono inną zmianę w konwencjonalnym obrazowaniu
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazowanie prowadzi się w V1 (-42 dni ~ 1 dni). [18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).
Oceniany jest odsetek pacjentów, u których za pomocą [18F]Florastamin PET/CT stwierdzono inną lokalizację zmiany, która nie została zidentyfikowana za pomocą konwencjonalnego obrazowania, ale przeprowadzona tam biopsja potwierdziła zmianę.
Konwencjonalne obrazowanie prowadzi się w V1 (-42 dni ~ 1 dni). [18F]Florastamin PET/CT prowadzi się w V2(1 dzień/ocena skuteczności i bezpieczeństwa). Biopy lub PLND przeprowadza V3(1Day ~ 28Day/Skuteczność i ocena bezpieczeństwa).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FutureChem

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC303-3-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [F-18]Florastamin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj