Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]Florastamine PET/CT zobrazovací vyšetření u pacientů s podezřením na recidivující nebo metastatický karcinom prostaty

10. března 2025 aktualizováno: FutureChem

Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze III pro diagnostické hodnocení účinnosti a hodnocení bezpečnosti pomocí zobrazovacího vyšetření [18F]Florasttamin PET/CT u pacientů s podezřením na recidivující nebo metastatický karcinom prostaty

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze III pro diagnostické hodnocení účinnosti a hodnocení bezpečnosti pomocí zobrazovacího vyšetření [18F]Florastamine PET/CT ke stanovení přítomnosti recidivujícího nebo metastatického karcinomu prostaty u pacientů, jejichž recidivující resp. metastatické léze byly potvrzeny konvenčním zobrazováním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude hodnocena diagnostická účinnost zobrazování [18F]Florastamine PET/CT při detekci rekurentního nebo metastatického karcinomu prostaty podle standardu histopatologické pravdy u pacientů s karcinomem prostaty, u kterých byly konvenčním zobrazováním potvrzeny recidivující nebo metastatické léze.

Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu klinické studie, kteří poté podstoupí biopsii nebo disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND) pro jednu nebo více lokalizací lézí potvrzených konvenčním zobrazováním do 28 dnů od [18F]Florasttaminu PET/CT skenování. Po biopsii nebo PLND bude sledování prováděno po dobu 2 týdnů. V případě potřeby však na základě úsudku hlavního zkoušejícího mohou být provedeny další návštěvy.

  1. Základní postupy Při vstupní návštěvě bude provedeno konvenční zobrazení. Během 6 týdnů před skenováním [18F]Florastaminem PET/CT budou shromážděny výsledky celotělového kostního skenu a gadoliniem vylepšené MRI (pro hrudník, břicho nebo pánev). Všechna konvenční zobrazovací vyšetření budou hodnocena místem studie.

    V době celotělového skenování kostí budou vyšetření provedena 2 hodiny po intravenózním podání kontrastní látky 99mTc-HDP 20 až 30 mCi.

    V době vyšetření magnetickou rezonancí s gadoliniem (pro hrudník, břicho nebo pánev) bude intravenózně podána kontrastní látka gadolinium (Gadobrix 1 cc/kg).

  2. Biopsie a PLND Snímky shromážděné konvenčním zobrazováním během základní návštěvy mohou být selektivně použity pro snímky k vedení biopsie a snímky pro rozhodnutí o místech biopsie budou čteny místem studie. Je-li při čtení obrazu identifikováno více než jedna legie, zprostředkující radiologický specialista vybere lézi, pro kterou provede biopsii; mezi identifikovanými lézemi však bude jako místo pro provedení biopsie nebo PLND upřednostněna ta, která je podle úsudku zkoušejícího pro subjekt pro subjekt bezpečná, a o konečném místě biopsie se rozhodne po kontrole jeho zdůvodnění prostřednictvím konzultace s zprostředkující Radiologická klinika.

    V případě potřeby lze biopsii provést během hospitalizace. Disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND) je operace k odstranění lymfatických uzlin z pánve, která je součástí radikální prostatektomie, takže se obvykle provádí s hospitalizací.

  3. Zobrazování Floratamin PET (PSMA-PET Imaging) Hodnoty příjmu [18F]Florasttaminu v oblasti zájmu (ROI) zobrazování Florastamine PET jsou hodnoceny nezávislým hodnotitelem. Nezávislý hodnotitel zaznamená všechny hodnoty absorpce pozorované v lézi a analyzuje hodnoty absorpce v lézi, kde byla provedena biopsie během analýzy hodnocení účinnosti.
  4. Biopsie a histopatologie Tkáně odebrané biopsií nebo PLND jsou doručeny na patologické oddělení v souladu s pokyny místa studie a jsou vyrobeny sklíčka biopsií nebo místem PLND. Patolog v místě studie provádí histopatologické hodnocení vyrobených preparátů se zaslepenými výsledky vyšetření [18F]Florastamine PET/CT. Oblast, na které byla provedena biopsie nebo PLND, a její histopatologické výsledky se shromažďují v eCRF.
  5. Histopathology pravdivý standard Tkáně odebrané standardní metodou ve více než jedné lokalizaci lézí potvrzené konvenčním zobrazením provedeným před [18F]Florastaminem PET/CT skenováním jsou hodnoceny z hlediska toho, zda existuje rakovina prostaty, zda existují nějaké jiné nádory, je nelze číst atd. Kromě toho je nezávislým hodnotitelem hodnocen pozitivní/negativní výsledek [18F]Florastamine PET/CT zobrazení v příslušné lokalitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korejská republika
        • Ewha womans university mokdong medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 19 let a starší
  2. Pacienti s histopatologickou diagnózou rakoviny prostaty
  3. Pacienti, kteří mohou podstoupit perkutánní biopsii nebo PLND pro více než jednu lokalizaci lézí s lokálně recidivujícími, novými nebo pokročilými metastázami potvrzenými MRI nebo celotělovým kostním skenem provedeným během 6 týdnů před screeningem
  4. Pacienti, u nichž se očekává, že přežijí alespoň 6 měsíců, se stavem výkonnosti podle ECOG ≤ 2
  5. Těm, jejichž ICF podepsali oni sami nebo jejich zákonný zástupce nebo zástupce po dostatečném vysvětlení, zkoušející poskytl před zařazením do studie cíle studie, podrobnosti, charakteristiky zkoumaného zařízení atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají následující onemocnění během 6 měsíců před screeningem:

    • Srdeční selhání, které spadá do třídy III nebo IV srdečního selhání klasifikovaného New York Heart Association;
    • Plicní embolie, akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu);
    • Akutní těžký respirační syndrom;
    • Cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice;
    • nekontrolovatelná hypertenze (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 90 mmHg);
    • Nekontrolovatelná srdeční arytmie;
    • Porucha srážlivosti krve.
  2. Pacienti, kteří dostávají radiační terapii nebo ablativní terapii na lůžku prostaty během 12 týdnů před screeningem
  3. Pacienti, u kterých se během 3 měsíců před screeningem změnila metoda systémové léčby rakoviny prostaty (např. hormonální terapie, biologická terapie, radiační terapie nebo chemoterapie), nebo kteří musí změnit nebo zahájit systémovou léčbu rakoviny prostaty během provádění studie (do doby před biopsií nebo PLND) Když se však systémová léčba změnila na bdělé čekání, pacient se může studie zúčastnit.

  4. Podle výsledků laboratorních testů pacienti splňující následující kritéria:

    • počet krevních destiček (PLT) < 50 000/μl;
    • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl nebo eGFR (nebo GFR) < 30 ml/min/1,7 m2;
    • AST a ALT > 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (avšak u pacienta, u kterého byla potvrzena metastáza v játrech, AST a ALT > 5 x ULN).
  5. Subjekty, které při screeningu trpí aktivním infekčním onemocněním a které se rozhodly pro účast v této studii;
  6. Subjekty se solidními nádory jinými než rakovina prostaty nebo hematologické malignity včetně lymfomu během 3 let před screeningem (mohou však být zařazeni v případě správně léčené nemelanomové rakoviny kůže)
  7. Subjekty, které před screeningem obdržely radioaktivní izotopy emitující gama záření o vysoké energii (> 300 keV) v období 5krát delším, než je poločas tohoto hodnoceného produktu (asi 10 hodin).
  8. Subjekty s přecitlivělostí na radioizotopy
  9. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií, které mohou ovlivnit získání obrazu z [18F]Florasttamin-PET/CT nebo hodnocení bezpečnosti po IV injekci [18F]Florasttaminu od okamžiku zařazení do této studie až do konce (mohou však být zapsány pokud se účastníte kohortové klinické studie prováděné převážně prostřednictvím jednoduchého sledování bez podávání IP od okamžiku zařazení do studie až do konce)
  10. Subjekty, které nemohou podstoupit nezbytná zobrazovací vyšetření kvůli zdravotním stavům nebo jiným stavům (závažná klaustrofobie, radiofobie atd.), které podkopávají bezpečnost subjektu nebo status shody pro generování spolehlivých dat nebo dokončení studie podle úsudku hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) [18F]Florastamine PET/CT zobrazení
Hodnotí se pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) zobrazování [18F]Florastamine PET/CT pro detekci rekurentního nebo metastatického karcinomu prostaty u subjektů.
Lék: [F-18]Florastamín
Jediná dávka [F-18]Florasttaminu v 10 ± 1 mCi se intravenózně podá pouze subjektům, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, a poté se provede zobrazování [F-18]Florastamine PET/CT od hlavy ke stehnu. 105 ± 15 minut (je třeba dávat pozor, aby se zabránilo extravazaci radiofarmaka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) Hodnocení [18F]Florastamine PET/CT
Časové okno: [18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Hodnotí se pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) zobrazování [18F]Florastamine PET/CT pro detekci rekurentního nebo metastatického karcinomu prostaty u subjektů. PPV se vypočítá jako TP/(TP+FP) x 100 % pro pacienty s pozitivním [ 18F]Florastaminem PET/CT. Skutečně pozitivní je definováno jako pozitivní na rakovinu prostaty podle histopatologických výsledků tkání odebraných z [18F]Florastamine PET/CT a biopsie nebo PLND. Falešně pozitivní je definován jako negativní na rakovinu prostaty podle histopatologických výsledků tkání odebraných biopsií nebo PLND, ale pozitivní na rakovinu prostaty pomocí [18F]Florastamine PET/CT.
[18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry detekce zobrazení [18F]Florastamine PET/CT
Časové okno: [18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Hodnotí se míra detekce zobrazení [18F]Florastamine PET/CT v místě léze (prostata, kosti, lymfatické uzliny (uvnitř a vně pánve), měkké tkáně atd.). Míry detekce zobrazení [18F]Florastamine PET/CT jsou definovány jako procento subjektů, které byly pozitivní podle výsledků zobrazení [18F]Florastamine PET/CT v libovolném náhodném umístění léze, jako je prostata, kosti, lymfatické uzliny (uvnitř a mimo pánev) a měkkých tkání.
[18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Citlivost zobrazování [18F]Florastamine PET/CT
Časové okno: [18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Hodnotí se citlivost zobrazování [18F]Florastamine PET/CT pro detekci recidivujícího nebo metastatického karcinomu prostaty u subjektů. Senzitivita se vypočítá jako TP/(TP+FN) x 100 % pro pacienty s pozitivním [18F]Florastaminem PET/CT. Skutečně pozitivní je definováno jako pozitivní na rakovinu prostaty podle [ 18F]Florastamine PET/CT a histopatologických výsledků. Falešně pozitivní je definován jako negativní na rakovinu prostaty podle histopatologických výsledků, ale pozitivní na rakovinu prostaty pomocí [18F]Florastamine PET/CT.
[18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) Srovnání zobrazení [18F]Florastamine PET/CT a konvenčního zobrazení
Časové okno: [18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) [18F]Florastamine PET/CT zobrazení a konvenčního zobrazení (celotělový kostní sken, CT, MRI nebo ultrazvuk) jsou porovnány a vyhodnoceny za účelem detekce rekurentního nebo metastatického karcinomu prostaty u subjektů.
[18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Vyhodnocení standardních hodnot vychytávání [18F]Florastaminu v místě léze
Časové okno: [18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Standardní hodnoty vychytávání (SUVpeak, SUVmax a SUVr) [18F]Florasttaminu pro každé místo léze (prostata, kosti, lymfatické uzliny (uvnitř a vně pánve), měkké tkáně atd.), o kterých rozhodl nezávislý hodnotitel podle hodnotí se histopatologické výsledky (pozitivní a negativní na karcinom prostaty).
[18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Procento subjektů, které při konvenčním zobrazování našli jinou lézi
Časové okno: Běžné zobrazování při V1 (-42 dní ~ 1 den). [18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).
Procento subjektů, které mají jinou lokalizaci léze zjištěnou pomocí [18F]Florastamine PET/CT, která nebyla identifikována konvenčním zobrazováním, ale biopsie tam provedená potvrdila, že léze je hodnocena.
Běžné zobrazování při V1 (-42 dní ~ 1 den). [18F]Florastamine PET/CT provádí ve V2 (1 den/hodnocení účinnosti a bezpečnosti). Biopy nebo PLND provádí V3 (1 den ~ 28 dnů / hodnocení účinnosti a bezpečnosti).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FutureChem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC303-3-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový karcinom prostaty

Klinické studie na [F-18]Florastamín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit