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[18F]Florastamin PET/CT-Bildgebungsuntersuchung bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierenden oder metastasierten Prostatakrebs

10. März 2025 aktualisiert von: FutureChem

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-III-Studie zur diagnostischen Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsbewertung durch [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebungsuntersuchung bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierenden oder metastasierten Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-III-Studie zur diagnostischen Wirksamkeitsbewertung und Sicherheitsbewertung mittels [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebungsuntersuchung zur Feststellung des Vorliegens von rezidivierendem oder metastasiertem Prostatakrebs bei Patienten, deren rezidivierende oder Metastatische Läsionen wurden durch die konventionelle Bildgebung bestätigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die diagnostische Wirksamkeit der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung bei der Erkennung von rezidivierendem oder metastasiertem Prostatakrebs anhand des histopathologischen Wahrheitsstandards bei Prostatakrebspatienten evaluiert, deren rezidivierende oder metastasierte Läsionen mit der konventionellen Bildgebung bestätigt wurden.

Es werden Patienten aufgenommen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien des klinischen Studienprotokolls erfüllen und sich dann innerhalb von 28 Tagen nach [18F]Florastamin einer Biopsie oder Beckenlymphknotendissektion (PLND) für eine oder mehrere Läsionsstellen unterziehen, die mit der konventionellen Bildgebung bestätigt wurden PET/CT-Scannen. Nach der Biopsie oder PLND erfolgt eine Nachuntersuchung für 2 Wochen. Bei Bedarf können jedoch nach Einschätzung des Hauptermittlers zusätzliche Besuche durchgeführt werden.

  1. Basisverfahren Beim Basisbesuch wird die konventionelle Bildgebung durchgeführt. Die Ergebnisse des Ganzkörper-Knochenscans und der Gadolinium-verstärkten MRT (für Brust, Bauch oder Becken) innerhalb von 6 Wochen vor dem [18F]Florastamin-PET/CT-Scan werden gesammelt. Alle konventionellen bildgebenden Untersuchungen werden vom Studienzentrum ausgewertet.

    Zum Zeitpunkt der Ganzkörper-Knochenuntersuchung werden die Untersuchungen 2 Stunden nach der intravenösen Verabreichung des Kontrastmittels 99mTc-HDP 20 bis 30 mCi durchgeführt.

    Zum Zeitpunkt der Gadolinium-verstärkten MRT-Untersuchung (für Brust, Bauch oder Becken) wird das Gadolinium-Kontrastmittel (Gadobrix 1 cm³/kg) intravenös verabreicht.

  2. Biopsie und PLND Bilder, die während des Basisbesuchs mit konventioneller Bildgebung gesammelt wurden, können selektiv für Bilder zur Führung einer Biopsie verwendet werden, und Bilder zur Entscheidung über Biopsiestellen werden vom Studienzentrum gelesen. Wenn durch die Bildauswertung mehr als eine Legion identifiziert wird, wählt ein zwischengeschalteter Radiologiespezialist eine Läsion aus, für die eine Biopsie durchgeführt werden soll. Von den identifizierten Läsionen wird jedoch diejenige, die nach Einschätzung des Untersuchers für das Subjekt sicher ist, als Stelle für die Durchführung einer Biopsie oder PLND bevorzugt, und die endgültige Biopsiestelle wird nach Überprüfung ihrer Berechtigung durch Rücksprache mit entschieden die zwischengeschaltete Abteilung für Radiologie.

    Bei Bedarf kann eine Biopsie auch während des Krankenhausaufenthaltes durchgeführt werden. Bei der Beckenlymphknotendissektion (PLND) handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur Entfernung der Lymphknoten aus dem Becken, der Teil einer radikalen Prostatektomie ist und daher in der Regel mit einem Krankenhausaufenthalt durchgeführt wird.

  3. Florastamin-PET-Bildgebung (PSMA-PET-Bildgebung) Die Aufnahmewerte von [18F]Florastamin im interessierenden Bereich (ROI) der Florastamin-PET-Bildgebung werden von einem unabhängigen Gutachter bewertet. Der unabhängige Gutachter zeichnet alle in der Läsion beobachteten Aufnahmewerte auf und analysiert im Rahmen der Analyse der Wirksamkeitsbewertung die Aufnahmewerte in der Läsion, in der die Biopsie durchgeführt wurde.
  4. Biopsie und Histopathologie Durch eine Biopsie oder PLND entnommenes Gewebe wird gemäß den Richtlinien des Studienzentrums an die Abteilung für Pathologie geliefert und es werden Objektträger per Biopsie oder PLND hergestellt. Ein Pathologe am Studienort führt eine histopathologische Auswertung der Objektträger durch, die mit blinden Ergebnissen von [18F]Florastamin-PET/CT-Untersuchungen erstellt wurden. Ein Bereich, an dem eine Biopsie oder PLND durchgeführt wurde, und die histopathologischen Ergebnisse davon werden im eCRF gesammelt.
  5. Histopathologischer Wahrheitsstandard Gewebe, das mit einer Standardmethode an mehr als einer Läsionsstelle entnommen wurde und durch die konventionelle Bildgebung vor dem [18F]Florastamin-PET/CT-Scan bestätigt wurde, wird dahingehend beurteilt, ob Prostatakrebs oder andere Tumoren vorliegen nicht lesbar usw. Darüber hinaus wird das positive/negative Ergebnis der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung am jeweiligen Standort von einem unabhängigen Gutachter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Ewha womans university mokdong medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ab 19 Jahren
  2. Patienten, bei denen histopathologisch Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die sich einer perkutanen Biopsie oder PLND für mehr als eine Läsionsstelle mit lokal wiederkehrender, neuer oder fortgeschrittener Metastasierung unterziehen können, bestätigt durch MRT oder Ganzkörper-Knochenscan, durchgeführt innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  4. Patienten, deren Überleben voraussichtlich mindestens 6 Monate beträgt und deren ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 ist
  5. Diejenigen, deren ICF von ihnen selbst oder ihrem Erziehungsberechtigten oder Vertreter unterzeichnet wurde, nachdem der Prüfer vor der Einschreibung für die Studie ausreichende Erläuterungen zu den Studienzielen, Einzelheiten, Merkmalen des Prüfgeräts usw. gegeben hatte.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an der folgenden Krankheit leiden:

    • Herzinsuffizienz, die von der New York Heart Association in die Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV fällt;
    • Lungenembolie, akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt);
    • Akutes schweres respiratorisches Syndrom;
    • Zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall;
    • Unkontrollierbare Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 90 mmHg);
    • Unkontrollierbare Herzrhythmusstörungen;
    • Blutgerinnungsstörung.
  2. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Strahlentherapie oder eine ablative Therapie am Prostatabett erhalten
  3. Patienten, deren Methode der systemischen Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Hormontherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geändert wurde oder die während der Durchführung der Studie eine systemische Behandlung von Prostatakrebs ändern oder beginnen müssen (bis vor einer Biopsie oder PLND) Wenn sich jedoch die systemische Behandlung in ein wachsames Abwarten verwandelt hat, kann der Patient an der Studie teilnehmen.

  4. Gemäß den Labortestergebnissen können Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Thrombozytenzahl (PLT) < 50.000/μL;
    • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl oder eGFR (oder GFR) < 30 ml/min/1,7 m2;
    • AST und ALT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei einem Patienten, dessen Lebermetastasierung bestätigt wurde, sind AST und ALT jedoch > 5 x ULN).
  5. Probanden, die beim Screening an einer aktiven Infektionskrankheit leiden und für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet eingestuft wurden;
  6. Probanden mit anderen soliden Tumoren als Prostatakrebs oder hämatologischen Malignomen, einschließlich Lymphomen, innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (sie können jedoch aufgenommen werden, wenn es sich um ordnungsgemäß behandelten, nicht-melanozytären Hautkrebs handelt)
  7. Probanden, die vor dem Screening gammastrahlende radioaktive Isotope mit hoher Energie (> 300 keV) innerhalb eines Zeitraums erhalten haben, der fünfmal länger ist als die Halbwertszeit dieses Prüfpräparats (ca. 10 Stunden).
  8. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Radioisotopen
  9. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die sich auf die Bildaufnahme durch [18F]Florastamin-PET/CT oder die Sicherheitsbewertung nach intravenöser Injektion von [18F]Florastamin vom Zeitpunkt der Einschreibung für diese Studie bis zum Ende auswirken können (sie können jedoch eingeschrieben werden). wenn Sie an einer klinischen Kohortenstudie teilnehmen, die hauptsächlich durch einfache Nachuntersuchungen ohne Verabreichung von IP vom Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie bis zum Ende durchgeführt wird)
  10. Probanden, die sich aufgrund medizinischer oder anderer Erkrankungen (schwerwiegende Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) nicht den notwendigen bildgebenden Untersuchungen unterziehen können, die nach Einschätzung des Hauptforschers die Sicherheit des Probanden oder den Compliance-Status für die Generierung zuverlässiger Daten oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die positiven Vorhersagewerte (PPV) der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung
Die positiven Vorhersagewerte (PPV) der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von rezidivierendem oder metastasiertem Prostatakrebs bei Probanden werden bewertet.
Arzneimittel: [F-18]Florastamin
Eine Einzeldosis von [F-18]Florastamin mit 10 ± 1 mCi wird nur den Probanden intravenös verabreicht, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und anschließend wird eine [F-18]Florastamin-PET/CT-Bildgebung vom Kopf bis zum Oberschenkel durchgeführt 105 ± 15 Minuten (es sollte darauf geachtet werden, ein Extravasieren des radiopharmazeutischen Produkts zu verhindern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positiven Vorhersagewerte (PPV) Bewertung von [18F]Florastamin PET/CT
Zeitfenster: [18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Die positiven Vorhersagewerte (PPV) der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von rezidivierendem oder metastasiertem Prostatakrebs bei Probanden werden bewertet. Der PPV wird durch TP/(TP+FP) x 100 % für Patienten mit positivem [ 18F]Florastamin PET/CT berechnet. Echt positiv ist definiert als positiv für Prostatakrebs gemäß histopathologischen Ergebnissen von Geweben, die aus [18F]Florastamin PET/CT und einer Biopsie oder PLND entnommen wurden. Falsch positiv ist definiert als ein Ergebnis, bei dem anhand der histopathologischen Ergebnisse von Geweben, die durch eine Biopsie oder PLND entnommen wurden, ein negatives Ergebnis für Prostatakrebs festgestellt wurde, das jedoch mittels [18F]Florastamin-PET/CT als positiv für Prostatakrebs ermittelt wurde.
[18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: [18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Die Erkennungsraten der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung am Ort der Läsion (Prostata, Knochen, Lymphknoten (innerhalb und außerhalb des Beckens), Weichteile usw.) werden ausgewertet. Die Erkennungsraten der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung sind definiert als der Prozentsatz der Probanden, die gemäß den [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebungsergebnissen an beliebigen Läsionsstellen wie Prostata, Knochen, Lymphknoten (innerhalb und) positiv getestet wurden außerhalb des Beckens) und Weichteile.
[18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Die Empfindlichkeit der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: [18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Die Empfindlichkeit der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von rezidivierendem oder metastasiertem Prostatakrebs bei Probanden wird bewertet. Die Sensitivität wird durch TP/(TP+FN) x 100 % für Patienten mit positivem [18F]Florastamin PET/CT berechnet. Echt positiv ist definiert als positiv für Prostatakrebs gemäß [ 18F]Florastamin PET/CT und histopathologischen Ergebnissen. Falsch positiv ist definiert als nach den histopathologischen Ergebnissen als negativ für Prostatakrebs eingestuft, aber durch [18F]Florastamin PET/CT als positiv für Prostatakrebs bestimmt.
[18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Die positiven Vorhersagewerte (PPV) Vergleich der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung und der konventionellen Bildgebung
Zeitfenster: [18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Die positiven Vorhersagewerte (PPV) der [18F]Florastamin-PET/CT-Bildgebung und der konventionellen Bildgebung (Ganzkörper-Knochenscan, CT, MRT oder Ultraschall) werden verglichen und ausgewertet, um rezidivierenden oder metastasierten Prostatakrebs bei Probanden zu erkennen.
[18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Bewertung der Standardaufnahmewerte von [18F]Florastamin am Ort der Läsion
Zeitfenster: [18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Standardaufnahmewerte (SUVpeak, SUVmax und SUVr) von [18F]Florastamin für jede Läsionsstelle (Prostata, Knochen, Lymphknoten (innerhalb und außerhalb des Beckens), Weichteile usw.), die vom unabhängigen Gutachter gemäß festgelegt wurden Die histopathologischen Ergebnisse (positiv und negativ für Prostatakrebs) werden ausgewertet.
[18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Prozentsatz der Probanden, die in der konventionellen Bildgebung eine andere Läsion fanden
Zeitfenster: Konventionelle Bildgebung bei V1 (-42 Tage ~ 1 Tag). [18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen mittels [18F]Florastamin-PET/CT eine andere Läsionsstelle gefunden wurde, die mit der konventionellen Bildgebung nicht identifiziert wurde, aber eine dort durchgeführte Biopsie bestätigte, dass die Läsion ausgewertet wurde.
Konventionelle Bildgebung bei V1 (-42 Tage ~ 1 Tag). [18F]Florastamin PET/CT wird bei V2 durchgeführt (1 Tag/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung). Biopy oder PLND führt V3 durch (1 Tag bis 28 Tage/Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FutureChem

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC303-3-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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