Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]Florastamin PET/CT billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med mistanke om tilbagevendende eller metastatisk prostatakræft

10. marts 2025 opdateret af: FutureChem

Et multicenter, åbent, enkeltarms fase III klinisk forsøg til diagnostisk effektivitetsvurdering og sikkerhedsevaluering ved [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelsesundersøgelse hos patienter med mistanke om recidiverende eller metastatisk prostatacancer

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms fase III klinisk forsøg til diagnostisk effektivitetsvurdering og sikkerhedsevaluering ved hjælp af [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelsesundersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer hos patienter, hvis tilbagevendende eller metastatiske læsioner er blevet bekræftet gennem konventionel billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil den diagnostiske effektivitet af [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse ved påvisning af tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer blive evalueret i overensstemmelse med den histopatologiske sandhedsstandard hos prostatacancerpatienter, hvis tilbagevendende eller metastatiske læsioner er blevet bekræftet med den konventionelle billeddannelse.

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i den kliniske undersøgelsesprotokollat, vil blive tilmeldt, som derefter vil gennemgå en biopsi eller bækkenlymfeknudedissektion (PLND) for en eller flere læsionslokationer bekræftet med den konventionelle billeddannelse inden for 28 dage fra [18F]Florastamin PET/CT-scanning. Efter biopsien eller PLND vil der blive fulgt op i 2 uger. Om nødvendigt kan der dog, baseret på hovedefterforskerens vurdering, aflægges yderligere besøg.

  1. Baseline-procedurer Ved baseline-besøget vil den konventionelle billeddannelse blive udført. Resultaterne af helkropsknoglescanning og gadolinium-forstærket MRI (til bryst, mave eller bækken) inden for 6 uger før [18F]Florastamin PET/CT-scanning vil blive indsamlet. Alle konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser vil blive evalueret af undersøgelsesstedet.

    På tidspunktet for helkropsknoglescanning vil undersøgelser blive udført 2 timer efter, at kontrastmidlet 99mTc-HDP 20 til 30 mCi er administreret intravenøst.

    På tidspunktet for gadolinium-forstærket MR-scanning (til bryst, mave eller bækken) vil gadolinium-kontrastmidlet (Gadobrix 1 cc/kg) blive administreret intravenøst.

  2. Biopsi og PLND Billeder indsamlet gennem den konventionelle billeddannelse under baselinebesøget kan selektivt bruges til billeder til at vejlede en biopsi, og billeder til at bestemme biopsisteder vil blive læst af undersøgelsesstedet. Hvis mere end én legion identificeres gennem billedaflæsningen, vil en intermediær røntgenspecialist vælge en læsion, for hvilken der skal udføres en biopsi; Men blandt de identificerede læsioner vil den, der efter investigator vurderes at være sikker for forsøgspersonen, blive foretrukket som et sted, hvor der skal udføres en biopsi eller PLND, og ​​det endelige biopsisted vil blive besluttet efter at have kontrolleret dets begrundelse gennem samråd med den formidlende Radiologisk Afdeling.

    En biopsi kan udføres under indlæggelse, hvis det er nødvendigt. Bækkenlymfeknudedissektion (PLND) er operation for at fjerne lymfeknuderne fra bækkenet, som er en del af en radikal prostatektomi, så den udføres typisk med hospitalsindlæggelse.

  3. Florastamin PET-billeddannelse (PSMA-PET-billeddannelse) Optagelsesværdier af [18F]Florastamin i området af interesse (ROI) for Florastamin PET-billeddannelse evalueres af en uafhængig evaluator. Den uafhængige evaluator registrerer alle optagelsesværdier observeret i læsionen og analyserer optagelsesværdier i den læsion, hvor biopsien er blevet udført under analyse af effektivitetsevaluering.
  4. Biopsi og histopatologi Væv, der fjernes gennem en biopsi eller PLND, afleveres til patologisk afdeling i overensstemmelse med retningslinjerne for undersøgelsesstedet, og der fremstilles objektglas ved biopsi eller PLND. En patolog på undersøgelsesstedet udfører histopatologisk evaluering af de frembragte objektglas med blindet for resultaterne af [18F]Florastamin PET/CT-undersøgelser. Et område, hvorpå en biopsi eller PLND er blevet udført, og histopatologiske resultater heraf indsamles i eCRF.
  5. Histopatologisk sandhedsstandard Væv fjernet med en standardmetode på mere end én læsionslokation bekræftet af den konventionelle billeddannelse udført før [18F]Florastamin PET/CT-scanning evalueres med hensyn til, om der er prostatacancer, der er andre tumorer, det er umuligt at læse osv. Derudover evalueres det positive/negative resultat af [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse på det relevante sted af en uafhængig evaluator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Ewha womans university mokdong medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand på 19 år og ældre
  2. Patienter histopatologisk diagnosticeret med prostatacancer
  3. Patienter, der kan gennemgå en perkutan biopsi eller PLND for mere end én læsionslokation med lokalt tilbagevendende, ny eller fremskreden metastaser som bekræftet ved MR eller helkropsknoglescanning udført inden for 6 uger før screening
  4. Patienter, hvis overlevelse forventes at være mindst 6 måneder med ECOG Performance Status ≤ 2
  5. De, hvis ICF blev underskrevet af dem selv eller deres juridiske værge eller repræsentant, efter at investigatoren havde givet tilstrækkelig forklaring om undersøgelsens mål, detaljer, karakteristika ved undersøgelsesudstyret osv., før de blev tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har følgende sygdom inden for 6 måneder før screening:

    • Hjertesvigt, der falder ind under klasse III eller IV hjertesvigt klassificeret af New York Heart Association;
    • Embolisme lunge, akut koronar syndrom (ustabil angina eller myokardieinfarkt);
    • Akut alvorligt respiratorisk syndrom;
    • Cerebrovaskulær sygdom såsom slagtilfælde;
    • Ukontrollerbar hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 90 mmHg);
    • Ukontrollerbar hjertearytmi;
    • Blodkoagulationsforstyrrelse.
  2. Patienter, der modtager strålebehandling eller ablativ terapi på prostata sengen inden for 12 uger før screening
  3. Patienter, hvis metode til systemisk behandling af prostatacancer (f.eks. hormonbehandling, biologisk terapi, strålebehandling eller kemoterapi) er ændret inden for 3 måneder før screening, eller som skal ændre eller starte systemisk behandling for prostatacancer, mens undersøgelsen udføres (indtil før en biopsi eller PLND) Men når systemisk behandling er ændret til vågen ventetid, kan patienten deltage i undersøgelsen.

  4. Ifølge laboratorietestresultaterne, patienter, der opfylder følgende kriterier:

    • Blodpladetal (PLT) < 50.000/μL;
    • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller eGFR (eller GFR) < 30 mL/min/1,7 m2;
    • ASAT og ALAT > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (men for en patient, hvis levermetastase er blevet bekræftet, ASAT og ALAT > 5 x ULN).
  5. Forsøgspersoner, der lider af aktiv infektionssygdom ved screening og er fastslået uegnede til at deltage i denne undersøgelse;
  6. Personer med andre solide tumorer end prostatacancer eller hæmatologiske maligniteter inklusive lymfom inden for 3 år før screening (de kan dog tilmeldes i tilfælde af korrekt behandlet ikke-melanom hudkræft)
  7. Forsøgspersoner, der modtog gamma-emitterende radioaktive isotoper med høj energi (> 300 keV) inden for perioden 5 gange længere end halveringstiden for dette forsøgsprodukt (ca. 10 timer) før screening
  8. Personer med overfølsomhed over for radioisotoper
  9. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke billedopnåelsen fra [18F]Florastamin-PET/CT eller sikkerhedsevaluering efter IV-injektion af [18F]Florastamin fra tidspunktet for indskrivningen til denne undersøgelse til slutningen (de kan dog tilmeldes hvis du deltager i et klinisk kohortestudie, der hovedsageligt udføres gennem simpel opfølgning uden administration af IP fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen til slutningen)
  10. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå nødvendige billeddiagnostiske undersøgelser på grund af medicinske tilstande eller andre tilstande (alvorlig klaustrofobi, radiofobi osv.), der underminerer forsøgspersonens sikkerhed eller overensstemmelsesstatus for generering af pålidelige data eller færdiggørelse af undersøgelsen efter hovedforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: De positive prædiktive værdier (PPV) af [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse
De positive prædiktive værdier (PPV) af [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer hos forsøgspersoner evalueres.
Medicin: [F-18]Florastamin
En enkelt dosis [F-18]Florastamin på 10 ± 1 mCi administreres kun intravenøst ​​til de forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og derefter udføres [F-18]Florastamin PET/CT-billeddannelse fra hoved til lår efter 105 ± 15 minutter (forsigtighed bør udvises for at forhindre ekstravasation af det radiofarmaceutiske produkt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De positive prædiktive værdier (PPV) evaluering af [18F]Florastamin PET/CT
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
De positive prædiktive værdier (PPV) af [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer hos forsøgspersoner evalueres. PPV beregnes ved TP/(TP+FP) x 100 % for patienter med positiv [18F]Florastamin PET/CT. Sand positiv er defineret som værende bestemt positiv for prostatacancer i henhold til histopatologiske resultater af væv fjernet fra [18F]Florastamin PET/CT og en biopsi eller PLND. Falsk positiv er defineret som værende bestemt negativ for prostatacancer ifølge de histopatologiske resultater af væv fjernet gennem en biopsi eller PLND, men bestemt positiv for prostatacancer ved [18F]Florastamin PET/CT.
[18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastigheder for [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Detektionshastigheder for [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse i læsionsstedet (prostata, knogler, lymfeknuder (inde i og uden for bækkenet), blødt væv osv.) evalueres. Detektionsrater for [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er testet positive ifølge [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelsesresultater i enhver tilfældig læsionsplacering såsom prostata, knogler, lymfeknuder (inde i og uden for bækkenet) og blødt væv.
[18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Følsomheden af ​​[18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Følsomheden af ​​[18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer hos forsøgspersoner evalueres. Følsomheden er beregnet ved TP/(TP+FN) x 100 % for patienter med positiv [18F]Florastamin PET/CT. Sand positiv er defineret som værende bestemt positiv for prostatacancer i henhold til [18F]Florastamin PET/CT og histopatologiske resultater. Falsk positiv er defineret som værende bestemt negativ for prostatacancer ifølge de histopatologiske resultater, men bestemt positiv for prostatacancer ved [18F]Florastamin PET/CT.
[18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
De positive prædiktive værdier (PPV) Sammenligning af [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse og konventionel billeddannelse
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
De positive prædiktive værdier (PPV) af [18F]Florastamin PET/CT-billeddannelse og af den konventionelle billeddannelse (helkropsknoglescanning, CT, MR eller ultralyd) sammenlignes og evalueres for at påvise tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer hos forsøgspersoner.
[18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Evaluering af standardoptagelsesværdierne for [18F]Florastamin på læsionsstedet
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Standardoptagelsesværdier (SUVpeak, SUVmax og SUVr) af [18F]Florastamin for hvert læsionssted (prostata, knogler, lymfeknuder (i og uden for bækkenet), blødt væv osv.), som den uafhængige evaluator beslutter i henhold til histopatologiske resultater (positive og negative for prostatacancer) evalueres.
[18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Procentdel af forsøgspersoner, der fandt en anden læsion ved konventionel billeddannelse
Tidsramme: Konventionel billeddannelsesadfærd ved V1 (-42 dage ~ 1 dage). [18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en anden læsionsplacering fundet af [18F]Florastamin PET/CT, som ikke blev identificeret gennem den konventionelle billeddannelse, men en biopsi udført der har bekræftet, at læsionen er evalueret.
Konventionel billeddannelsesadfærd ved V1 (-42 dage ~ 1 dage). [18F]Florastamin PET/CT udføres ved V2 (1 dag/evaluering af effektivitet og sikkerhed). Biopy eller PLND udfører V3(1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FutureChem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC303-3-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko prostatakarcinom

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med [F-18]Florastamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner