[18F]Exploración por imágenes PET/CT de Florastamin en pacientes con sospecha de cáncer de próstata recurrente o metastásico

En este estudio, la eficacia diagnóstica de las imágenes PET/TC con [18F]Florastamin para detectar cáncer de próstata recurrente o metastásico se evaluará de acuerdo con el estándar de verdad histopatológico en pacientes con cáncer de próstata cuyas lesiones recurrentes o metastásicas se han confirmado con imágenes convencionales.

Se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo del estudio clínico, quienes luego se someterán a una biopsia o disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) para una o más ubicaciones de lesiones confirmadas con imágenes convencionales dentro de los 28 días a partir de [18F]Florastamin Exploración PET/CT. Tras la biopsia o DGLP, se realizará un seguimiento durante 2 semanas. Sin embargo, de ser necesario, a juicio del investigador principal, se podrán realizar visitas adicionales.

1. Procedimientos de referencia En la visita de referencia, se realizarán las imágenes convencionales. Se recopilarán los resultados de la exploración ósea de todo el cuerpo y la resonancia magnética realzada con gadolinio (para el tórax, el abdomen o la pelvis) dentro de las 6 semanas anteriores a la exploración PET/CT con [18F]Florastamin. Todos los exámenes de imágenes convencionales serán evaluados por el sitio de estudio.

   En el momento de la exploración ósea de todo el cuerpo, los exámenes se realizarán 2 horas después de la administración intravenosa del agente de contraste 99mTc-HDP 20 a 30 mCi.

   En el momento de la resonancia magnética realzada con gadolinio (para el tórax, el abdomen o la pelvis), el agente de contraste de gadolinio (Gadobrix 1 cc/kg) se administrará por vía intravenosa.

2. Biopsia y PLND Las imágenes recopiladas a través de imágenes convencionales durante la visita inicial se pueden usar de forma selectiva para guiar una biopsia, y las imágenes para decidir los sitios de biopsia serán leídas por el sitio de estudio. Si se identifica más de una legión a través de la lectura de imágenes, un especialista en radiología intermediario elegirá una lesión para realizar una biopsia; sin embargo, entre las lesiones identificadas, la que se determine como segura para el sujeto a juicio del investigador será preferida como sitio para realizar una biopsia o DGLP, y el sitio final de la biopsia se decidirá después de verificar su justificación mediante consulta con el Departamento de Radiología intermediario.

   Se puede realizar una biopsia mientras está hospitalizado, si es necesario. La disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND, por sus siglas en inglés) es una cirugía para extirpar los ganglios linfáticos de la pelvis, que forma parte de una prostatectomía radical, por lo que generalmente se realiza con hospitalización.

3. Imágenes de PET con Florastamin (imágenes de PSMA-PET) Los valores de captación de [18F]Florastamin en la región de interés (ROI) de las imágenes de PET con Florastamin son evaluados por un evaluador independiente. El evaluador independiente registra todos los valores de captación observados en la lesión y analiza los valores de captación en la lesión en la que se ha realizado la biopsia durante el análisis de evaluación de la eficacia.
4. Biopsia e Histopatología Los tejidos extraídos a través de una biopsia o PLND se entregan al Departamento de Patología de acuerdo con las pautas del sitio de estudio y se producen portaobjetos por biopsia o sitio PLND. Un patólogo en el sitio de estudio realiza una evaluación histopatológica de los portaobjetos producidos sin conocer los resultados de los exámenes PET/CT con [18F]Florastamin. Un área en la que se ha realizado una biopsia o PLND y los resultados histopatológicos de la misma se recogen en el eCRF.
5. Estándar de verdad de histopatología Los tejidos extraídos con un método estándar en más de una ubicación de lesión confirmada por imágenes convencionales realizadas antes de la exploración PET/CT con [18F]Florastamin se evalúan en términos de si hay cáncer de próstata, si hay otros tumores, si es imposible de leer, etc. Además, un evaluador independiente evalúa el resultado positivo/negativo de la imagen PET/TC con [18F]Florastamin en la ubicación correspondiente.