[18F]Визуализирующее исследование ПЭТ/КТ с флорастамином у пациентов с подозрением на рецидив или метастатический рак предстательной железы
10 марта 2025 г. обновлено: FutureChem
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы III с одной группой для оценки диагностической эффективности и оценки безопасности с помощью [18F]флорастамина ПЭТ / КТ-визуализирующего исследования у пациентов с подозрением на рецидив или метастатический рак предстательной железы
Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы III с одной группой для оценки диагностической эффективности и оценки безопасности с помощью [18F]флорастамина ПЭТ/КТ-визуализации для определения наличия рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы у пациентов с рецидивирующим или метастатические поражения были подтверждены с помощью обычной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании диагностическая эффективность ПЭТ/КТ [18F]флорастамина при выявлении рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы будет оцениваться в соответствии со стандартом истинности гистопатологии у пациентов с раком предстательной железы, у которых рецидивирующие или метастатические поражения были подтверждены с помощью традиционной визуализации.
Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения протокола клинического исследования, будут включены в исследование, которым затем будет проведена биопсия или диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND) для одного или нескольких очагов поражения, подтвержденных обычной визуализацией, в течение 28 дней после [18F]флорастамина. ПЭТ/КТ сканирование. После биопсии или PLND будет проводиться наблюдение в течение 2 недель. Однако, при необходимости, по решению главного исследователя, могут быть сделаны дополнительные посещения.
Исходные процедуры Во время исходного визита будет выполнена обычная визуализация. Будут собраны результаты сканирования костей всего тела и МРТ с усилением гадолиния (грудной клетки, брюшной полости или таза) в течение 6 недель до сканирования ПЭТ / КТ с [18F] флорастамином. Все обычные визуализирующие исследования будут оцениваться в исследовательском центре.
Во время сканирования костей всего тела исследования будут проводиться через 2 часа после внутривенного введения контрастного вещества 99mTc-HDP в концентрации от 20 до 30 мКи.
Во время МРТ с контрастным усилением гадолинием (грудной клетки, брюшной полости или таза) внутривенно будет вводиться контрастное вещество на основе гадолиния (Gadobrix 1 см3/кг).
Биопсия и PLND Изображения, полученные с помощью обычной визуализации во время исходного визита, могут выборочно использоваться для изображений, чтобы ориентироваться при биопсии, а изображения для принятия решения о местах биопсии будут считываться исследовательским центром. Если при чтении изображения идентифицировано более одного легиона, специалист-радиолог-посредник выберет поражение для выполнения биопсии; однако среди идентифицированных поражений тот, который, по мнению исследователя, считается безопасным для субъекта, будет предпочтительнее в качестве места для выполнения биопсии или PLND, а окончательное место биопсии будет определено после проверки его обоснованности путем консультации с промежуточное отделение радиологии.
Биопсия может быть выполнена во время госпитализации, если это необходимо. Диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND) — это операция по удалению лимфатических узлов из таза, которая является частью радикальной простатэктомии, поэтому обычно проводится с госпитализацией.
- ПЭТ-визуализация с флорастамином (визуализация PSMA-PET) Значения поглощения [18F]флорастамина в интересующей области (ROI) ПЭТ-визуализации с флорастамином оцениваются независимым оценщиком. Независимый оценщик записывает все значения поглощения, наблюдаемые в поражении, и анализирует значения поглощения в поражении, где была выполнена биопсия, во время анализа оценки эффективности.
- Биопсия и гистопатология Ткани, удаленные с помощью биопсии или PLND, доставляются в отделение патологии в соответствии с рекомендациями исследовательского центра, и производятся слайды биопсии или PLND. Патологоанатом в исследовательском центре проводит гистопатологическую оценку предметных стекол, полученных с ослеплением результатов исследований ПЭТ/КТ с [18F]флорастамином. Область, на которой была выполнена биопсия или PLND, и ее гистопатологические результаты собираются в eCRF.
- Стандарт истинности гистопатологии Ткани, удаленные стандартным методом в более чем одном месте поражения, подтвержденном обычной визуализацией, выполненной до сканирования ПЭТ / КТ с [18F] флорастамином, оцениваются с точки зрения наличия рака предстательной железы, наличия каких-либо других опухолей, невозможно читать и т. Кроме того, независимый оценщик оценивает положительный/отрицательный результат ПЭТ/КТ [18F]флорастамина в соответствующем месте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Soeul, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 19 лет и старше
- Пациенты с гистологически диагностированным раком предстательной железы
- Пациенты, которые могут пройти чрескожную биопсию или PLND для более чем одного места поражения с местно-рецидивирующими, новыми или распространенными метастазами, подтвержденными МРТ или сканированием костей всего тела, выполненным в течение 6 недель до скрининга.
- Пациенты, выживаемость которых, как ожидается, составит не менее 6 месяцев с рабочим статусом ECOG ≤ 2.
- Те, чья МКФ была подписана ими самими или их законными опекунами или представителями после того, как исследователь дал достаточное объяснение целей исследования, деталей, характеристик исследовательского устройства и т. д. до включения в исследование.
Критерий исключения:
Субъекты со следующим заболеванием в течение 6 месяцев до скрининга:
- Сердечная недостаточность, относящаяся к III или IV классу сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Эмболия легочной артерии, острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда);
- Острый тяжелый респираторный синдром;
- Цереброваскулярное заболевание, такое как инсульт;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст.);
- Неконтролируемая сердечная аритмия;
- Нарушение свертываемости крови.
- Пациенты, получающие лучевую терапию или абляционную терапию на ложе предстательной железы в течение 12 недель до скрининга
- Пациенты, у которых метод системного лечения рака предстательной железы (например, гормональная терапия, биологическая терапия, лучевая терапия или химиотерапия) изменился в течение 3 месяцев до скрининга, или которым необходимо изменить или начать системное лечение рака предстательной железы во время проведения исследования. (до биопсии или PLND) Однако, когда системное лечение сменилось выжидательным наблюдением, пациент может участвовать в исследовании.
По результатам лабораторных исследований больные соответствуют следующим критериям:
- Количество тромбоцитов (PLT) < 50 000/мкл;
- креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл или рСКФ (или СКФ) < 30 мл/мин/1,7 м2;
- АСТ и АЛТ > 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) (однако для пациента, у которого подтверждено метастазирование в печень, АСТ и АЛТ > 5 х ВГН).
- Субъекты, страдающие активным инфекционным заболеванием при скрининге и признанные непригодными для участия в этом исследовании;
- Субъекты с солидными опухолями, отличными от рака предстательной железы, или гематологическими злокачественными новообразованиями, включая лимфому, в течение 3 лет до скрининга (однако они могут быть зачислены в случае должным образом пролеченного немеланомного рака кожи)
- Субъекты, получившие гамма-излучающие радиоактивные изотопы высокой энергии (> 300 кэВ) в период, в 5 раз превышающий период полураспада этого исследуемого продукта (около 10 часов) до скрининга
- Субъекты с повышенной чувствительностью к радиоизотопам
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на получение изображений с [18F]флорастамина-ПЭТ/КТ или на оценку безопасности после внутривенной инъекции [18F]флорастамина с момента регистрации в этом исследовании до его окончания (однако они могут быть зарегистрированы при участии в когортном клиническом исследовании, проводимом в основном путем простого динамического наблюдения без введения ИП с момента включения в исследование до его окончания)
- Субъекты, которые не могут пройти необходимые визуализирующие исследования из-за заболеваний или других состояний (серьезная клаустрофобия, радиофобия и т. д.), которые подрывают безопасность субъекта или статус соответствия требованиям для получения надежных данных или завершения исследования по мнению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Положительные прогностические значения (PPV) изображений [18F]Florastamin PET/CT
Оценивают положительные прогностические значения (PPV) ПЭТ/КТ [18F]флорастамина для обнаружения рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы у субъектов.
|
Однократная доза [F-18]Флорастамина при 10 ± 1 мКи вводится внутривенно только субъектам, которые соответствуют критериям включения/исключения, а затем выполняется ПЭТ/КТ [F-18]Флорастамин ПЭТ/КТ от головы до бедра после 105 ± 15 минут (необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить экстравазацию радиофармпрепарата).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные прогностические значения (PPV) Оценка [18F]флорастамина ПЭТ/КТ
Временное ограничение: [18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
Оценивают положительные прогностические значения (PPV) ПЭТ/КТ [18F]флорастамина для обнаружения рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы у субъектов.
PPV рассчитывается как TP/(TP+FP) x 100% для пациентов с положительным результатом ПЭТ/КТ с [ 18F]флорастамином.
Истинный положительный результат определяется как положительный в отношении рака предстательной железы в соответствии с гистопатологическими результатами тканей, удаленных из [18F]флорастамина ПЭТ/КТ, и биопсии или PLND.
Ложноположительный результат определяется как отрицательный в отношении рака предстательной железы в соответствии с гистопатологическими результатами тканей, удаленных с помощью биопсии или PLND, но положительный в отношении рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ с [18F]флорастамином.
|
[18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения [18F]флорастамина при ПЭТ/КТ
Временное ограничение: [18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
Оценивают частоту обнаружения [18F]Флорастамина при ПЭТ/КТ в очаге поражения (предстательная железа, кости, лимфатические узлы (внутри и снаружи таза), мягкие ткани и др.).
Показатели обнаружения [18F]флорастамин ПЭТ/КТ определяются как процент субъектов, которые дали положительный результат в соответствии с результатами [18F]флорастамин ПЭТ/КТ визуализации в любой случайной локализации поражения, такой как предстательная железа, кости, лимфатические узлы (внутри и вне таза) и мягких тканей.
|
[18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
|
Чувствительность ПЭТ/КТ [18F]флорастамина
Временное ограничение: [18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
Оценивается чувствительность [18F]флорастамина ПЭТ/КТ для выявления рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы у субъектов.
Чувствительность рассчитывается как TP/(TP+FN) x 100% для пациентов с положительным [18F]флорастамином ПЭТ/КТ.
Истинный положительный результат определяется как положительный на рак предстательной железы в соответствии с [ 18F] флорастамином ПЭТ / КТ и гистопатологическими результатами.
Ложноположительный результат определяется как отрицательный в отношении рака предстательной железы по результатам гистопатологических исследований, но положительный в отношении рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ с [18F]флорастамином.
|
[18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
|
Положительные прогностические значения (PPV) Сравнение изображений ПЭТ/КТ с [18F]флорастамином и обычных изображений
Временное ограничение: [18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
Положительные прогностические значения (PPV) [18F]Florastamin PET/CT и традиционной визуализации (сканирование костей всего тела, КТ, МРТ или УЗИ) сравнивают и оценивают для выявления рецидивирующего или метастатического рака предстательной железы у субъектов.
|
[18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
|
Оценка стандартных значений поглощения [18F]флорастамина в очаге поражения
Временное ограничение: [18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
Стандартные значения поглощения (SUVpeak, SUVmax и SUVr) [18F]флорастамина для каждого места поражения (предстательная железа, кости, лимфатические узлы (внутри и снаружи таза), мягкие ткани и т. д.), определенные независимым оценщиком в соответствии с оцениваются гистопатологические результаты (положительные и отрицательные для рака предстательной железы).
|
[18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
|
Процент субъектов, которые обнаружили другое поражение при обычной визуализации
Временное ограничение: Обычное проведение визуализации в V1 (-42 дня ~ 1 день). [18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
Оценивается процент субъектов, у которых с помощью ПЭТ/КТ с [18F]флорастамином обнаружено другое место поражения, которое не было идентифицировано с помощью обычной визуализации, но биопсия, проведенная там, подтвердила поражение.
|
Обычное проведение визуализации в V1 (-42 дня ~ 1 день). [18F] ПЭТ/КТ с флорастамином проводится в V2 (1 день/оценка эффективности и безопасности). Биопсия или PLND проводят V3 (1–28 дней/оценка эффективности и безопасности).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silver DA, Pellicer I, Fair WR, Heston WD, Cordon-Cardo C. Prostate-specific membrane antigen expression in normal and malignant human tissues. Clin Cancer Res. 1997 Jan;3(1):81-5.
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Chang SS. Overview of prostate-specific membrane antigen. Rev Urol. 2004;6 Suppl 10(Suppl 10):S13-8.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, Oudard S, Theodore C, James ND, Turesson I, Rosenthal MA, Eisenberger MA; TAX 327 Investigators. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1502-12. doi: 10.1056/NEJMoa040720.
- Chen Y, Pullambhatla M, Foss CA, Byun Y, Nimmagadda S, Senthamizhchelvan S, Sgouros G, Mease RC, Pomper MG. 2-(3-1-Carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3-carbonyl)-amino]-pentyl-ureido)-pentanedioic acid, [18F]DCFPyL, a PSMA-based PET imaging agent for prostate cancer. Clin Cancer Res. 2011 Dec 15;17(24):7645-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1357. Epub 2011 Oct 31.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Schuster DM, Nieh PT, Jani AB, Amzat R, Bowman FD, Halkar RK, Master VA, Nye JA, Odewole OA, Osunkoya AO, Savir-Baruch B, Alaei-Taleghani P, Goodman MM. Anti-3-[(18)F]FACBC positron emission tomography-computerized tomography and (111)In-capromab pendetide single photon emission computerized tomography-computerized tomography for recurrent prostate carcinoma: results of a prospective clinical trial. J Urol. 2014 May;191(5):1446-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.10.065. Epub 2013 Oct 19.
- Odewole OA, Tade FI, Nieh PT, Savir-Baruch B, Jani AB, Master VA, Rossi PJ, Halkar RK, Osunkoya AO, Akin-Akintayo O, Zhang C, Chen Z, Goodman MM, Schuster DM. Recurrent prostate cancer detection with anti-3-[(18)F]FACBC PET/CT: comparison with CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Sep;43(10):1773-83. doi: 10.1007/s00259-016-3383-8. Epub 2016 Apr 18.
- Nanni C, Zanoni L, Pultrone C, Schiavina R, Brunocilla E, Lodi F, Malizia C, Ferrari M, Rigatti P, Fonti C, Martorana G, Fanti S. (18)F-FACBC (anti1-amino-3-(18)F-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid) versus (11)C-choline PET/CT in prostate cancer relapse: results of a prospective trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Aug;43(9):1601-10. doi: 10.1007/s00259-016-3329-1. Epub 2016 Mar 10.
- Bach-Gansmo T, Nanni C, Nieh PT, Zanoni L, Bogsrud TV, Sletten H, Korsan KA, Kieboom J, Tade FI, Odewole O, Chau A, Ward P, Goodman MM, Fanti S, Schuster DM, Willoch F. Multisite Experience of the Safety, Detection Rate and Diagnostic Performance of Fluciclovine (18F) Positron Emission Tomography/Computerized Tomography Imaging in the Staging of Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):676-683. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.117. Epub 2016 Oct 13.
- Hillier SM, Maresca KP, Lu G, Merkin RD, Marquis JC, Zimmerman CN, Eckelman WC, Joyal JL, Babich JW. 99mTc-labeled small-molecule inhibitors of prostate-specific membrane antigen for molecular imaging of prostate cancer. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1369-76. doi: 10.2967/jnumed.112.116624. Epub 2013 Jun 3.
- Bauman G, Martin P, Thiessen JD, Taylor R, Moussa M, Gaed M, Rachinsky I, Kassam Z, Chin J, Pautler S, Lee TY, Valliant JF, Ward A. [18F]-DCFPyL Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging for Localization of Dominant Intraprostatic Foci: First Experience. Eur Urol Focus. 2018 Sep;4(5):702-706. doi: 10.1016/j.euf.2016.10.002. Epub 2016 Oct 26.
- de Jong IJ, Pruim J, Elsinga PH, Vaalburg W, Mensink HJ. 11C-choline positron emission tomography for the evaluation after treatment of localized prostate cancer. Eur Urol. 2003 Jul;44(1):32-8; discussion 38-9. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00207-0.
- Scattoni V, Picchio M, Suardi N, Messa C, Freschi M, Roscigno M, Da Pozzo L, Bocciardi A, Rigatti P, Fazio F. Detection of lymph-node metastases with integrated [11C]choline PET/CT in patients with PSA failure after radical retropubic prostatectomy: results confirmed by open pelvic-retroperitoneal lymphadenectomy. Eur Urol. 2007 Aug;52(2):423-9. doi: 10.1016/j.eururo.2007.03.032. Epub 2007 Mar 20.
- Rinnab L, Mottaghy FM, Blumstein NM, Reske SN, Hautmann RE, Hohl K, Moller P, Wiegel T, Kuefer R, Gschwend JE. Evaluation of [11C]-choline positron-emission/computed tomography in patients with increasing prostate-specific antigen levels after primary treatment for prostate cancer. BJU Int. 2007 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07083.x.
- Perner S, Hofer MD, Kim R, Shah RB, Li H, Moller P, Hautmann RE, Gschwend JE, Kuefer R, Rubin MA. Prostate-specific membrane antigen expression as a predictor of prostate cancer progression. Hum Pathol. 2007 May;38(5):696-701. doi: 10.1016/j.humpath.2006.11.012. Epub 2007 Feb 22.
- Troyer JK, Beckett ML, Wright GL Jr. Detection and characterization of the prostate-specific membrane antigen (PSMA) in tissue extracts and body fluids. Int J Cancer. 1995 Sep 4;62(5):552-8. doi: 10.1002/ijc.2910620511.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Dietlein M, Kobe C, Kuhnert G, Stockter S, Fischer T, Schomacker K, Schmidt M, Dietlein F, Zlatopolskiy BD, Krapf P, Richarz R, Neubauer S, Drzezga A, Neumaier B. Comparison of [(18)F]DCFPyL and [ (68)Ga]Ga-PSMA-HBED-CC for PSMA-PET Imaging in Patients with Relapsed Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):575-84. doi: 10.1007/s11307-015-0866-0.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Antonarakis ES, Feng Z, Trock BJ, Humphreys EB, Carducci MA, Partin AW, Walsh PC, Eisenberger MA. The natural history of metastatic progression in men with prostate-specific antigen recurrence after radical prostatectomy: long-term follow-up. BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10422.x. Epub 2011 Jul 20.
- Morris MJ, Rowe SP, Gorin MA, Saperstein L, Pouliot F, Josephson D, Wong JYC, Pantel AR, Cho SY, Gage KL, Piert M, Iagaru A, Pollard JH, Wong V, Jensen J, Lin T, Stambler N, Carroll PR, Siegel BA; CONDOR Study Group. Diagnostic Performance of 18F-DCFPyL-PET/CT in Men with Biochemically Recurrent Prostate Cancer: Results from the CONDOR Phase III, Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jul 1;27(13):3674-3682. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4573. Epub 2021 Feb 23.
- Pienta KJ, Gorin MA, Rowe SP, Carroll PR, Pouliot F, Probst S, Saperstein L, Preston MA, Alva AS, Patnaik A, Durack JC, Stambler N, Lin T, Jensen J, Wong V, Siegel BA, Morris MJ. A Phase 2/3 Prospective Multicenter Study of the Diagnostic Accuracy of Prostate Specific Membrane Antigen PET/CT with 18F-DCFPyL in Prostate Cancer Patients (OSPREY). J Urol. 2021 Jul;206(1):52-61. doi: 10.1097/JU.0000000000001698. Epub 2021 Feb 26.
- Amling CL, Blute ML, Bergstralh EJ, Seay TM, Slezak J, Zincke H. Long-term hazard of progression after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: continued risk of biochemical failure after 5 years. J Urol. 2000 Jul;164(1):101-5.
- Blomqvist L, Carlsson S, Gjertsson P, Heintz E, Hultcrantz M, Mejare I, Andren O. Limited evidence for the use of imaging to detect prostate cancer: a systematic review. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1601-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.06.028. Epub 2014 Jul 5.
- Bluemel C, Krebs M, Polat B, Linke F, Eiber M, Samnick S, Lapa C, Lassmann M, Riedmiller H, Czernin J, Rubello D, Bley T, Kropf S, Wester HJ, Buck AK, Herrmann K. 68Ga-PSMA-PET/CT in Patients With Biochemical Prostate Cancer Recurrence and Negative 18F-Choline-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Jul;41(7):515-21. doi: 10.1097/RLU.0000000000001197.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Castellucci P, Fuccio C, Nanni C, Santi I, Rizzello A, Lodi F, Franceschelli A, Martorana G, Manferrari F, Fanti S. Influence of trigger PSA and PSA kinetics on 11C-Choline PET/CT detection rate in patients with biochemical relapse after radical prostatectomy. J Nucl Med. 2009 Sep;50(9):1394-400. doi: 10.2967/jnumed.108.061507. Epub 2009 Aug 18. Erratum In: J Nucl Med. 2009 Oct;50(10):1578.
- Chausse G, Niazi T, Abikhzer GS, Probst SM. Biopsy-Proven Diffuse Mediastinal Prostate Cancer Metastases Negative on 18F-Fluorocholine, Diagnosed on 68Ga-PSMA and 18F-PSMA PET/CT. Clin Nucl Med. 2017 Oct;42(10):801-802. doi: 10.1097/RLU.0000000000001766.
- Evangelista L, Briganti A, Fanti S, Joniau S, Reske S, Schiavina R, Stief C, Thalmann GN, Picchio M. New Clinical Indications for (18)F/(11)C-choline, New Tracers for Positron Emission Tomography and a Promising Hybrid Device for Prostate Cancer Staging: A Systematic Review of the Literature. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):161-175. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.029. Epub 2016 Feb 2.
- Giovacchini G, Picchio M, Coradeschi E, Scattoni V, Bettinardi V, Cozzarini C, Freschi M, Fazio F, Messa C. [(11)C]choline uptake with PET/CT for the initial diagnosis of prostate cancer: relation to PSA levels, tumour stage and anti-androgenic therapy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jun;35(6):1065-73. doi: 10.1007/s00259-008-0716-2. Epub 2008 Jan 16.
- Gorin MA, Rowe SP, Patel HD, Vidal I, Mana-Ay M, Javadi MS, Solnes LB, Ross AE, Schaeffer EM, Bivalacqua TJ, Partin AW, Pienta KJ, Szabo Z, De Marzo AM, Pomper MG, Allaf ME. Prostate Specific Membrane Antigen Targeted 18F-DCFPyL Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for the Preoperative Staging of High Risk Prostate Cancer: Results of a Prospective, Phase II, Single Center Study. J Urol. 2018 Jan;199(1):126-132. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.070. Epub 2017 Jul 20.
- Greco C, Cascini GL, Tamburrini O. Is there a role for positron emission tomography imaging in the early evaluation of prostate cancer relapse? Prostate Cancer Prostatic Dis. 2008;11(2):121-8. doi: 10.1038/sj.pcan.4501028. Epub 2008 Jan 8.
- Han M, Partin AW, Zahurak M, Piantadosi S, Epstein JI, Walsh PC. Biochemical (prostate specific antigen) recurrence probability following radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer. J Urol. 2003 Feb;169(2):517-23. doi: 10.1097/01.ju.0000045749.90353.c7.
- Hofer C, Laubenbacher C, Block T, Breul J, Hartung R, Schwaiger M. Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography is useless for the detection of local recurrence after radical prostatectomy. Eur Urol. 1999;36(1):31-5. doi: 10.1159/000019923.
- Krause BJ, Souvatzoglou M, Tuncel M, Herrmann K, Buck AK, Praus C, Schuster T, Geinitz H, Treiber U, Schwaiger M. The detection rate of [11C]choline-PET/CT depends on the serum PSA-value in patients with biochemical recurrence of prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jan;35(1):18-23. doi: 10.1007/s00259-007-0581-4. Epub 2007 Sep 22.
- Li X, Rowe SP, Leal JP, Gorin MA, Allaf ME, Ross AE, Pienta KJ, Lodge MA, Pomper MG. Semiquantitative Parameters in PSMA-Targeted PET Imaging with 18F-DCFPyL: Variability in Normal-Organ Uptake. J Nucl Med. 2017 Jun;58(6):942-946. doi: 10.2967/jnumed.116.179739. Epub 2016 Dec 8.
- Mena E, Lindenberg ML, Turkbey IB, Shih JH, Harmon SA, Lim I, Lin F, Adler S, Eclarinal P, McKinney YL, Citrin D, Dahut W, Wood BJ, Krishnasamy V, Chang R, Levy E, Merino M, Pinto P, Eary JF, Choyke PL. 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer After Primary Local Therapy. J Nucl Med. 2020 Jun;61(6):881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Epub 2019 Nov 1.
- Nunez R, Macapinlac HA, Yeung HW, Akhurst T, Cai S, Osman I, Gonen M, Riedel E, Scher HI, Larson SM. Combined 18F-FDG and 11C-methionine PET scans in patients with newly progressive metastatic prostate cancer. J Nucl Med. 2002 Jan;43(1):46-55.
- Pfister D, Porres D, Heidenreich A, Heidegger I, Knuechel R, Steib F, Behrendt FF, Verburg FA. Detection of recurrent prostate cancer lesions before salvage lymphadenectomy is more accurate with (68)Ga-PSMA-HBED-CC than with (18)F-Fluoroethylcholine PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Jul;43(8):1410-7. doi: 10.1007/s00259-016-3366-9. Epub 2016 Mar 19.
- Pucar D, Sella T, Schoder H. The role of imaging in the detection of prostate cancer local recurrence after radiation therapy and surgery. Curr Opin Urol. 2008 Jan;18(1):87-97. doi: 10.1097/MOU.0b013e3282f13ac3.
- Reinfelder J, Kuwert T, Beck M, Sanders JC, Ritt P, Schmidkonz C, Hennig P, Prante O, Uder M, Wullich B, Goebell P. First Experience With SPECT/CT Using a 99mTc-Labeled Inhibitor for Prostate-Specific Membrane Antigen in Patients With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):26-33. doi: 10.1097/RLU.0000000000001433.
- Rowe SP, Pienta KJ, Pomper MG, Gorin MA. PSMA-RADS Version 1.0: A Step Towards Standardizing the Interpretation and Reporting of PSMA-targeted PET Imaging Studies. Eur Urol. 2018 Apr;73(4):485-487. doi: 10.1016/j.eururo.2017.10.027. Epub 2017 Nov 11.
- Scheidler J, Hricak H, Vigneron DB, Yu KK, Sokolov DL, Huang LR, Zaloudek CJ, Nelson SJ, Carroll PR, Kurhanewicz J. Prostate cancer: localization with three-dimensional proton MR spectroscopic imaging--clinicopathologic study. Radiology. 1999 Nov;213(2):473-80. doi: 10.1148/radiology.213.2.r99nv23473.
- Schuster DM, Votaw JR, Nieh PT, Yu W, Nye JA, Master V, Bowman FD, Issa MM, Goodman MM. Initial experience with the radiotracer anti-1-amino-3-18F-fluorocyclobutane-1-carboxylic acid with PET/CT in prostate carcinoma. J Nucl Med. 2007 Jan;48(1):56-63.
- Shreve PD, Grossman HB, Gross MD, Wahl RL. Metastatic prostate cancer: initial findings of PET with 2-deoxy-2-[F-18]fluoro-D-glucose. Radiology. 1996 Jun;199(3):751-6. doi: 10.1148/radiology.199.3.8638000.
- Treglia G, Ceriani L, Sadeghi R, Giovacchini G, Giovanella L. Relationship between prostate-specific antigen kinetics and detection rate of radiolabelled choline PET/CT in restaging prostate cancer patients: a meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2014 May;52(5):725-33. doi: 10.1515/cclm-2013-0675.
- Wondergem M, van der Zant FM, Knol RJJ, Lazarenko SV, Pruim J, de Jong IJ. 18F-DCFPyL PET/CT in the Detection of Prostate Cancer at 60 and 120 Minutes: Detection Rate, Image Quality, Activity Kinetics, and Biodistribution. J Nucl Med. 2017 Nov;58(11):1797-1804. doi: 10.2967/jnumed.117.192658. Epub 2017 Apr 27.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30593-5. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30279-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- FC303-3-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .