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[18F]Florastamin Esame di imaging PET/TC in pazienti con sospetto carcinoma prostatico ricorrente o metastatico

10 marzo 2025 aggiornato da: FutureChem

Uno studio clinico di fase III multicentrico, in aperto, a braccio singolo per la valutazione dell'efficacia diagnostica e la valutazione della sicurezza mediante esame di imaging PET/TC con [18F]Florastamin in pazienti con sospetto carcinoma prostatico ricorrente o metastatico

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, in aperto, a braccio singolo per la valutazione dell'efficacia diagnostica e la valutazione della sicurezza mediante esame di imaging PET/TC con [18F]Florastamin per determinare la presenza di carcinoma prostatico ricorrente o metastatico in pazienti con recidiva o le lesioni metastatiche sono state confermate attraverso l'imaging convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'efficacia diagnostica dell'imaging PET/TC di [18F]Florastamin nel rilevare il carcinoma prostatico ricorrente o metastatico sarà valutata secondo lo standard di verità istopatologico nei pazienti con carcinoma prostatico le cui lesioni ricorrenti o metastatiche sono state confermate con l'imaging convenzionale.

Verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del protocollo dello studio clinico, che verranno quindi sottoposti a biopsia o dissezione linfonodale pelvica (PLND) per una o più sedi di lesione confermate con l'imaging convenzionale entro 28 giorni dalla [18F]Florastamina Scansione PET/TAC. Dopo la biopsia o PLND, il follow-up verrà effettuato per 2 settimane. Tuttavia, se necessario, in base al giudizio del ricercatore principale, possono essere effettuate ulteriori visite.

  1. Procedure di riferimento Alla visita di riferimento, verrà eseguito l'imaging convenzionale. Saranno raccolti i risultati della scintigrafia ossea di tutto il corpo e della risonanza magnetica con gadolinio (per il torace, l'addome o il bacino) entro 6 settimane prima della scansione PET/TC con [18F]Florastamin. Tutti gli esami di imaging convenzionali saranno valutati dal sito dello studio.

    Al momento della scintigrafia ossea di tutto il corpo, gli esami verranno eseguiti 2 ore dopo la somministrazione endovenosa dell'agente di contrasto 99mTc-HDP da 20 a 30 mCi.

    Al momento della risonanza magnetica con gadolinio (per il torace, l'addome o il bacino), il mezzo di contrasto al gadolinio (Gadobrix 1 cc/kg) verrà somministrato per via endovenosa.

  2. Biopsia e PLND Le immagini raccolte attraverso l'imaging convenzionale durante la visita di base possono essere utilizzate in modo selettivo per le immagini per guidare una biopsia e le immagini per decidere sui siti di biopsia verranno lette dal sito dello studio. Se più di una legione viene identificata attraverso la lettura dell'immagine, uno specialista radiologo intermediario sceglierà una lesione per la quale eseguire una biopsia; tuttavia, tra le lesioni identificate, quella ritenuta sicura per il soggetto a giudizio dello sperimentatore sarà preferita come sito su cui eseguire una biopsia o PLND, e il sito finale della biopsia sarà deciso dopo aver verificato la sua giustificazione attraverso la consultazione con l'intermediario Dipartimento di Radiologia.

    Una biopsia può essere eseguita durante il ricovero, se necessario. La dissezione linfonodale pelvica (PLND) è un intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi dal bacino, che fa parte di una prostatectomia radicale, quindi viene tipicamente eseguita con il ricovero in ospedale.

  3. Imaging PET con Florastamin (PSMA-PET Imaging) I valori di captazione di [18F]Florastamin nella regione di interesse (ROI) dell'imaging PET con Florastamin sono valutati da un valutatore indipendente. Il valutatore indipendente registra tutti i valori di captazione osservati nella lesione e analizza i valori di captazione nella lesione in cui è stata eseguita la biopsia durante l'analisi della valutazione dell'efficacia.
  4. Biopsia e istopatologia I tessuti prelevati mediante biopsia o PLND vengono consegnati al Dipartimento di Patologia in conformità con le linee guida del sito di studio e vengono prodotti vetrini mediante biopsia o sito PLND. Un patologo presso il sito dello studio esegue la valutazione istopatologica dei vetrini prodotti in cieco rispetto ai risultati degli esami PET/TC con [18F]Florastamin. Un'area su cui è stata eseguita una biopsia o PLND e i relativi risultati istopatologici vengono raccolti nell'eCRF.
  5. Istopatologia standard di verità I tessuti rimossi con un metodo standard in più di una sede della lesione confermata dall'imaging convenzionale eseguito prima della scansione PET/TC con [18F]Florastamina vengono valutati in termini di presenza di cancro alla prostata, altri tumori, è impossibile da leggere, ecc. Inoltre, il risultato positivo/negativo dell'imaging PET/TC con [18F]Florastamin nella sede applicabile viene valutato da un valutatore indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Ewha womans university mokdong medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio dai 19 anni in su
  2. Pazienti con diagnosi istopatologica di cancro alla prostata
  3. Pazienti che possono essere sottoposti a biopsia percutanea o PLND per più di una sede della lesione con metastasi localmente ricorrenti, nuove o avanzate come confermato dalla risonanza magnetica o dalla scintigrafia ossea di tutto il corpo eseguita entro 6 settimane prima dello screening
  4. Pazienti per i quali si prevede una sopravvivenza di almeno 6 mesi con Performance Status ECOG ≤ 2
  5. Coloro il cui ICF è stato firmato da loro stessi o dal loro tutore legale o rappresentante dopo che lo sperimentatore ha fornito spiegazioni sufficienti sugli obiettivi dello studio, i dettagli, le caratteristiche del dispositivo sperimentale, ecc. prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno la seguente malattia entro 6 mesi prima dello screening:

    • Insufficienza cardiaca che rientra nell'insufficienza cardiaca di Classe III o IV classificata dalla New York Heart Association;
    • Embolia polmonare, sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio);
    • Sindrome respiratoria grave acuta;
    • Malattie cerebrovascolari come l'ictus;
    • Ipertensione incontrollabile (PAS > 160 mmHg o PAD > 90 mmHg);
    • Aritmia cardiaca incontrollabile;
    • Disturbo della coagulazione del sangue.
  2. Pazienti che stanno ricevendo radioterapia o terapia ablativa sul letto prostatico entro 12 settimane prima dello screening
  3. Pazienti il ​​cui metodo di trattamento sistemico per il cancro alla prostata (ad es. terapia ormonale, terapia biologica, radioterapia o chemioterapia) è cambiato nei 3 mesi precedenti lo screening o che devono cambiare o iniziare il trattamento sistemico per il cancro alla prostata mentre lo studio è in corso (fino a prima di una biopsia o PLND) Tuttavia, quando il trattamento sistemico si è trasformato in vigile attesa, il paziente può partecipare allo studio.

  4. Secondo i risultati dei test di laboratorio, i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

    • Conta piastrinica (PLT) < 50.000/μL;
    • Creatinina sierica > 1,8 mg/dL o eGFR (o GFR) < 30 mL/min/1,7 m2;
    • AST e ALT > 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (tuttavia, per un paziente la cui metastasi epatica è stata confermata, AST e ALT > 5 x ULN).
  5. Soggetti che soffrono di malattia infettiva attiva allo screening e determinati non idonei a partecipare a questo studio;
  6. Soggetti con tumori solidi diversi dal carcinoma della prostata o neoplasie ematologiche compreso il linfoma entro 3 anni prima dello screening (tuttavia, possono essere arruolati in caso di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  7. Soggetti che hanno ricevuto isotopi radioattivi a emissione gamma di alta energia (> 300 keV) entro il periodo 5 volte più lungo dell'emivita di questo prodotto sperimentale (circa 10 ore) prima dello screening
  8. Soggetti con ipersensibilità ai radioisotopi
  9. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che possono influenzare l'ottenimento dell'immagine da [18F]Florastamin-PET/CT o la valutazione della sicurezza dopo l'iniezione IV di [18F]Florastamin dal momento dell'arruolamento per questo studio fino alla fine (tuttavia, possono essere arruolati se partecipa a uno studio clinico di coorte condotto principalmente attraverso un semplice follow-up senza somministrazione di IP dal momento dell'arruolamento allo studio fino alla fine)
  10. Soggetti che non possono sottoporsi agli esami di imaging necessari a causa di condizioni mediche o altre condizioni (grave claustrofobia, radiofobia, ecc.) che compromettono la sicurezza del soggetto o lo stato di conformità per la generazione di dati affidabili o il completamento dello studio a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: I valori predittivi positivi (PPV) dell'imaging PET/TC con [18F]Florastamin
Vengono valutati i valori predittivi positivi (PPV) dell'imaging PET/TC con [18F]Florastamin per il rilevamento di carcinoma prostatico ricorrente o metastatico nei soggetti.
Droga: [F-18]Florastamina
Una singola dose di [F-18]Florastamin a 10 ± 1 mCi viene somministrata per via endovenosa solo ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, e quindi l'imaging PET/TC di [F-18]Florastamin viene eseguito dalla testa alla coscia dopo 105 ± 15 minuti (prestare attenzione per evitare lo stravaso del prodotto radiofarmaceutico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori predittivi positivi (PPV) Valutazione di [18F]Florastamine PET/CT
Lasso di tempo: [18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
Vengono valutati i valori predittivi positivi (PPV) dell'imaging PET/TC con [18F]Florastamin per il rilevamento di carcinoma prostatico ricorrente o metastatico nei soggetti. Il PPV è calcolato da TP/(TP+FP) x 100% per i pazienti con [ 18F]Florastamin PET/CT positivo. Il vero positivo è definito come positivo per il cancro alla prostata in base ai risultati istopatologici dei tessuti rimossi da [18F]Florastamin PET/CT e una biopsia o PLND. Il falso positivo è definito come negativo per il cancro alla prostata in base ai risultati istopatologici dei tessuti rimossi attraverso una biopsia o PLND, ma determinato positivo per il cancro alla prostata mediante [18F]Florastamin PET/CT.
[18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento dell'imaging PET/TC di [18F]Florastamin
Lasso di tempo: [18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
Vengono valutati i tassi di rilevamento dell'imaging PET/TC di [18F]Florastamin nella sede della lesione (prostata, ossa, linfonodi (all'interno e all'esterno del bacino), tessuti molli, ecc.). I tassi di rilevamento dell'imaging PET/TC di [18F]Florastamin sono definiti come la percentuale di soggetti che sono risultati positivi al test in base ai risultati dell'imaging PET/TC di [18F]Florastamin in qualsiasi posizione della lesione casuale come prostata, ossa, linfonodi (interno e al di fuori del bacino) e dei tessuti molli.
[18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
La sensibilità dell'imaging PET/TC con [18F]Florastamin
Lasso di tempo: [18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
Viene valutata la sensibilità dell'imaging PET/TC con [18F]Florastamin per il rilevamento di carcinoma prostatico ricorrente o metastatico nei soggetti. La sensibilità è calcolata da TP/(TP+FN) x 100% per i pazienti con [18F]Florastamin PET/CT positivo. Vero positivo è definito come positivo al cancro alla prostata in base ai risultati PET/TC di [18F]Florastamin e istopatologici. Falso positivo è definito come determinato negativo per il cancro alla prostata in base ai risultati istopatologici ma determinato positivo per il cancro alla prostata mediante [18F]Florastamin PET/CT.
[18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
I valori predittivi positivi (PPV) Confronto tra l'imaging PET/TC di [18F]Florastamin e l'imaging convenzionale
Lasso di tempo: [18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
I valori predittivi positivi (PPV) dell'imaging PET/TC con [18F]Florastamin e dell'imaging convenzionale (scintigrafia ossea di tutto il corpo, TC, RM o ecografia) vengono confrontati e valutati per rilevare il carcinoma prostatico ricorrente o metastatico nei soggetti.
[18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
Valutazione dei valori standard di captazione di [18F]Florastamin nella sede della lesione
Lasso di tempo: [18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
Valori standard di captazione (SUVpeak, SUVmax e SUVr) di [18F]Florastamin per ciascuna sede della lesione (prostata, ossa, linfonodi (all'interno e all'esterno del bacino), tessuti molli, ecc.) decisi dal valutatore indipendente secondo il vengono valutati i risultati istopatologici (positivi e negativi per cancro alla prostata).
[18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
Percentuale di soggetti che hanno trovato una lesione diversa nell'imaging convenzionale
Lasso di tempo: Condotta di imaging convenzionale a V1 (-42 giorni ~ 1 giorni). [18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).
La percentuale di soggetti che hanno una diversa localizzazione della lesione trovata da [18F]Florastamin PET/CT che non è stata identificata attraverso l'imaging convenzionale ma una biopsia condotta lì ha confermato che la lesione viene valutata.
Condotta di imaging convenzionale a V1 (-42 giorni ~ 1 giorni). [18F]Florastamin PET/CT conduce a V2 (1 giorno/valutazione di efficacia e sicurezza). Biopy o PLND conduce V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety evaluation).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FutureChem

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC303-3-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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