[18F]Florastamiinin PET/CT-kuvaustutkimus potilailla, joilla epäillään uusiutuvaa tai metastaattista eturauhassyöpää

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies 19-vuotias ja vanhempi
2. Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä
3. Potilaat, joille voidaan tehdä perkutaaninen biopsia tai PLND useammalle kuin yhdelle leesiopaikalle, jossa on paikallisesti toistuvia, uusia tai edenneitä etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella tai koko kehon luukuvauksella 6 viikon sisällä ennen seulontaa
4. Potilaat, joiden elossaoloajan odotetaan olevan vähintään 6 kuukautta ja joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2
5. Ne, joiden ICF on allekirjoittanut itse tai heidän laillinen huoltajansa tai edustajansa saatuaan tutkijan riittävän selvityksen tutkimuksen tavoitteista, yksityiskohdista, tutkimuslaitteen ominaisuuksista jne. ennen ilmoittautumista tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on seuraava sairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa:

   • Sydämen vajaatoiminta, joka kuuluu luokkaan III tai IV New York Heart Associationin luokittelema sydämen vajaatoiminta;
   • Keuhkoembolia, akuutti sepelvaltimooireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti);
   • Akuutti vaikea hengitystieoireyhtymä;
   • Aivoverisuonitauti, kuten aivohalvaus;
   • Hallitsematon verenpainetauti (SBP > 160 mmHg tai DBP > 90 mmHg);
   • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö;
   • Veren hyytymishäiriö.
2. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai ablatiivista hoitoa eturauhassängyssä 12 viikon aikana ennen seulontaa
3. Potilaat, joiden eturauhassyövän systeeminen hoitomenetelmä (esim. hormonihoito, biologinen hoito, sädehoito tai kemoterapia) on muuttunut 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden on vaihdettava eturauhassyövän systeemistä hoitoa tai aloitettava systeeminen hoito tutkimuksen aikana (ennen biopsiaa tai PLND:tä) Kuitenkin, kun systeeminen hoito on muuttunut tarkkaavaiseksi odottamiseksi, potilas voi osallistua tutkimukseen.

4. Laboratoriotestitulosten mukaan potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

   • Verihiutalemäärät (PLT) < 50 000/μL;
   • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai eGFR (tai GFR) < 30 ml/min/1,7 m2;
   • ASAT ja ALAT > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (kuitenkin potilaalla, jonka maksametastaasi on vahvistettu, ASAT ja ALAT > 5 x ULN).
5. Koehenkilöt, jotka kärsivät aktiivisesta tartuntataudista seulonnassa ja jotka ovat todenneet sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
6. Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin eturauhassyöpä tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien lymfooma, 3 vuoden aikana ennen seulontaa (heitä voidaan kuitenkin ottaa mukaan asianmukaisesti hoidetun ei-melanooman ihosyövän tapauksessa)
7. Koehenkilöt, jotka saivat gammasäteilyä lähettäviä radioaktiivisia isotooppeja, joilla on suuri energia (> 300 keV) 5 kertaa pidemmän ajanjakson aikana kuin tämän tutkimustuotteen puoliintumisaika (noin 10 tuntia) ennen seulontaa
8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä radioisotoopeille
9. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa [18F]Florastamin-PET/CT-kuvan saantiin tai turvallisuusarviointiin [18F]Florastaminin suonensisäisen injektion jälkeen tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta sen loppuun (heidät voidaan kuitenkin ottaa mukaan jos osallistut kohorttikliiniseen tutkimukseen, joka suoritetaan pääasiassa yksinkertaisella seurannalla ilman IP:n antamista tutkimukseen ilmoittautumisesta sen loppuun asti)
10. Koehenkilöt, joille ei voida tehdä tarpeellisia kuvantamistutkimuksia lääketieteellisten sairauksien tai muiden olosuhteiden vuoksi (vakava klaustrofobia, radiofobia jne.), jotka heikentävät koehenkilön turvallisuutta tai vaatimustenmukaisuuden tilaa luotettavien tietojen tuottamiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen päätutkijan arvion mukaan