Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]Florastamin PET/CT-bildeundersøkelse hos pasienter med mistanke om tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft

10. mars 2025 oppdatert av: FutureChem

En multisenter, åpen, enkeltarms fase III klinisk studie for diagnostisk effektivitetsvurdering og sikkerhetsevaluering ved [18F]Florastamin PET/CT-bildeundersøkelse hos pasienter med mistanke om tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms fase III klinisk studie for diagnostisk effektivitetsvurdering og sikkerhetsevaluering ved hjelp av [18F]Florastamin PET/CT-bildeundersøkelse for å bestemme tilstedeværelsen av tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft hos pasienter med tilbakevendende eller metastatiske lesjoner er bekreftet gjennom konvensjonell avbildning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil den diagnostiske effekten av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning ved påvisning av tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft bli evaluert i henhold til histopatologisk sannhetsstandard hos prostatakreftpasienter hvis tilbakevendende eller metastatiske lesjoner har blitt bekreftet med konvensjonell avbildning.

Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene i den kliniske studieprotokollen vil bli registrert, som deretter vil gjennomgå en biopsi eller bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) for ett eller flere lesjonssteder bekreftet med konvensjonell bildebehandling innen 28 dager fra [18F]Florastamin PET/CT-skanning. Etter biopsi eller PLND vil det bli utført oppfølging i 2 uker. Om nødvendig, basert på hovedetterforskerens vurdering, kan det imidlertid foretas ytterligere besøk.

  1. Grunnlinjeprosedyrer Ved baseline-besøket vil den konvensjonelle avbildningen bli utført. Resultatene av beinskanning av hele kroppen og gadoliniumforsterket MR (for bryst, mage eller bekken) innen 6 uker før [18F]Florastamin PET/CT-skanning vil bli samlet inn. Alle konvensjonelle bildeundersøkelser vil bli evaluert av studiestedet.

    På tidspunktet for beinskanning av hele kroppen, vil undersøkelser bli utført 2 timer etter at kontrastmidlet 99mTc-HDP 20 til 30 mCi er administrert intravenøst.

    På tidspunktet for gadoliniumforsterket MR-skanning (for bryst, mage eller bekken), vil gadoliniumkontrastmidlet (Gadobrix 1 cc/kg) administreres intravenøst.

  2. Biopsi og PLND Bilder samlet inn gjennom konvensjonell bildebehandling under baseline-besøket kan selektivt brukes til bilder for å veilede en biopsi, og bilder for å bestemme biopsisteder vil bli lest av studiestedet. Hvis mer enn én legion blir identifisert gjennom bildelesingen, vil en intermediær radiologispesialist velge en lesjon for å utføre en biopsi; men blant lesjonene som er identifisert, vil den som er fastslått å være trygg for forsøkspersonen etter etterforskerens vurdering bli foretrukket som et sted for å utføre en biopsi eller PLND, og ​​det endelige biopsistedet vil avgjøres etter å ha kontrollert dets begrunnelse gjennom konsultasjon med den formidlende avdeling for radiologi.

    En biopsi kan utføres under sykehusinnleggelse, om nødvendig. Bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) er kirurgi for å fjerne lymfeknuter fra bekkenet, som er en del av en radikal prostatektomi, så den utføres vanligvis med sykehusinnleggelse.

  3. Florastamin PET-avbildning (PSMA-PET-avbildning) Opptaksverdier av [18F]Florastamin i området av interesse (ROI) for Florastamin PET-avbildning vurderes av en uavhengig evaluator. Den uavhengige evaluatoren registrerer alle opptaksverdier observert i lesjonen, og analyserer opptaksverdier i lesjonen der biopsien er utført under analyse av effektevaluering.
  4. Biopsi og histopatologi Vev fjernet gjennom en biopsi eller PLND leveres til patologisk avdeling i henhold til retningslinjene for studiestedet og lysbilder etter biopsi eller PLND-sted produseres. En patolog ved undersøkelsesstedet utfører histopatologisk evaluering av lysbildene produsert med blindet for resultater av [18F]Florastamin PET/CT-undersøkelser. Et område der det er utført en biopsi eller PLND, og ​​histopatologiske resultater av dette samles inn i eCRF.
  5. Histopatologi sannhetsstandard Vev fjernet med en standardmetode på mer enn ett lesjonssted bekreftet av konvensjonell avbildning utført før [18F]Florastamin PET/CT-skanning blir evaluert med tanke på om det er prostatakreft, det er andre svulster, det er umulig å lese osv. I tillegg blir det positive/negative resultatet av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning på det aktuelle stedet evaluert av en uavhengig evaluator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann på 19 år og eldre
  2. Pasienter histopatologisk diagnostisert med prostatakreft
  3. Pasienter som kan gjennomgå en perkutan biopsi eller PLND for mer enn ett lesjonssted med lokalt tilbakevendende, nye eller avanserte metastaser som bekreftet av MR eller helkroppsbeinskanning utført innen 6 uker før screening
  4. Pasienter hvis overlevelse forventes å være minst 6 måneder med ECOG Performance Status ≤ 2
  5. De hvis ICF ble signert av dem selv eller deres juridiske verge eller representant etter tilstrekkelig forklaring ble gitt av etterforskeren om undersøkelsens mål, detaljer, egenskaper ved undersøkelsesutstyret osv. før de ble registrert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har følgende sykdom innen 6 måneder før screening:

    • Hjertesvikt som faller inn under klasse III eller IV hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association;
    • Embolisme lunge, akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller hjerteinfarkt);
    • Akutt alvorlig respiratorisk syndrom;
    • Cerebrovaskulær sykdom som hjerneslag;
    • Ukontrollerbar hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 90 mmHg);
    • Ukontrollerbar hjertearytmi;
    • Blodkoagulasjonsforstyrrelse.
  2. Pasienter som får strålebehandling eller ablativ terapi på prostatasengen innen 12 uker før screening
  3. Pasienter hvis metode for systemisk behandling for prostatakreft (f.eks. hormonbehandling, biologisk terapi, strålebehandling eller kjemoterapi) har endret seg innen 3 måneder før screening, eller som må endre eller starte systemisk behandling for prostatakreft mens studien utføres (inntil før en biopsi eller PLND) Men når systemisk behandling har endret seg til vaktsom venting, kan pasienten delta i studien.

  4. I følge laboratorietestresultatene, pasienter som oppfyller følgende kriterier:

    • Blodplateantall (PLT) < 50 000/μL;
    • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL eller eGFR (eller GFR) < 30 mL/min/1,7 m2;
    • ASAT og ALAT > 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (men for en pasient hvis levermetastase er bekreftet, ASAT og ALAT > 5 x ULN).
  5. Forsøkspersoner som lider av aktiv infeksjonssykdom ved screening og er fastslått uegnet til å delta i denne studien;
  6. Personer med solide svulster andre enn prostatakreft eller hematologiske maligniteter inkludert lymfom innen 3 år før screening (kan imidlertid registreres i tilfelle av riktig behandlet ikke-melanom hudkreft)
  7. Personer som mottok gamma-emitterende radioaktive isotoper med høy energi (> 300 keV) i løpet av perioden 5 ganger lengre enn halveringstiden til dette undersøkelsesproduktet (ca. 10 timer) før screening
  8. Personer med overfølsomhet overfor radioisotoper
  9. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier som kan påvirke bildeoppnåelse fra [18F]Florastamin-PET/CT eller sikkerhetsevaluering etter IV-injeksjon av [18F]Florastamin fra tidspunktet for registrering for denne studien til slutten (de kan imidlertid registreres dersom du deltar i en kohort klinisk studie utført hovedsakelig gjennom enkel oppfølging uten administrasjon av IP fra tidspunktet for påmelding til studien til slutten)
  10. Forsøkspersoner som ikke kan gjennomgå nødvendige bildeundersøkelser på grunn av medisinske tilstander eller andre tilstander (alvorlig klaustrofobi, radiofobi, etc.) som undergraver pasientens sikkerhet eller samsvarsstatus for å generere pålitelige data eller fullføre studien etter hovedetterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: De positive prediktive verdiene (PPV) av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning
De positive prediktive verdiene (PPV) av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning for påvisning av tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft hos forsøkspersoner blir evaluert.
Legemiddel: [F-18]Florastamin
En enkeltdose av [F-18]Florastamin ved 10 ± 1 mCi gis intravenøst ​​kun til forsøkspersonene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og deretter utføres [F-18]Florastamin PET/CT-avbildning fra hode til lår etter 105 ± 15 minutter (forsiktighet bør utvises for å forhindre ekstravasering av det radiofarmasøytiske produktet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De positive prediktive verdiene (PPV) Evaluering av [18F]Florastamin PET/CT
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
De positive prediktive verdiene (PPV) av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning for påvisning av tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft hos forsøkspersoner blir evaluert. PPV beregnes ved TP/(TP+FP) x 100 % for pasienter med positiv [18F]Florastamin PET/CT. Sann positiv er definert som å være bestemt til å være positiv for prostatakreft i henhold til histopatologiske resultater av vev fjernet fra [18F]Florastamin PET/CT og en biopsi eller PLND. Falsk positiv er definert som å være bestemt negativ for prostatakreft i henhold til de histopatologiske resultatene av vev fjernet gjennom en biopsi eller PLND, men bestemt positivt for prostatakreft ved [18F]Florastamin PET/CT.
[18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastigheter for [18F]Florastamin PET/CT-avbildning
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Deteksjonshastigheter for [18F]Florastamin PET/CT-avbildning i lesjonsstedet (prostata, bein, lymfeknuter (innenfor og utenfor bekkenet), bløtvev, etc.) blir evaluert. Deteksjonsrater for [18F]Florastamin PET/CT-bildediagnostikk er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har testet positivt i henhold til [18F]Florastamin PET/CT-bilderesultater i et hvilket som helst tilfeldig lesjonssted som prostata, bein, lymfeknuter (inne og utenfor bekkenet), og bløtvev.
[18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Følsomheten til [18F]Florastamin PET/CT-avbildning
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Sensitiviteten til [18F]Florastamin PET/CT-avbildning for påvisning av tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft hos forsøkspersoner er evaluert. Sensitiviteten beregnes ved TP/(TP+FN) x 100 % for pasienter med positiv [18F]Florastamin PET/CT. Sann positiv er definert som å være bestemt til å være positiv for prostatakreft i henhold til [18F]Florastamin PET/CT og histopatologiske resultater. Falsk positiv er definert som negativ for prostatakreft i henhold til de histopatologiske resultatene, men som positiv for prostatakreft ved [18F]Florastamin PET/CT.
[18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
De positive prediktive verdiene (PPV) Sammenligning av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning og konvensjonell avbildning
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
De positive prediktive verdiene (PPV) av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning og for konvensjonell avbildning (beinskanning av hele kroppen, CT, MR eller ultralyd) sammenlignes og evalueres for å oppdage tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft hos forsøkspersoner.
[18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Evaluering av standard opptaksverdier av [18F]Florastamin på lesjonsstedet
Tidsramme: [18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Standard opptaksverdier (SUVpeak, SUVmax og SUVr) av [18F]Florastamin for hvert lesjonssted (prostata, bein, lymfeknuter (innenfor og utenfor bekkenet), bløtvev osv.) bestemt av den uavhengige evaluatoren i henhold til histopatologiske resultater (positive og negative for prostatakreft) blir evaluert.
[18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Prosentandel av forsøkspersoner som fant en annen lesjon ved konvensjonell bildediagnostikk
Tidsramme: Konvensjonell bildebehandling ved V1(-42 dager ~ 1 dager). [18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).
Prosentandelen av forsøkspersoner som har en annen lesjonslokalisering funnet av [18F]Florastamin PET/CT som ikke ble identifisert gjennom konvensjonell avbildning, men en biopsi utført der har bekreftet at lesjonen er evaluert.
Konvensjonell bildebehandling ved V1(-42 dager ~ 1 dager). [18F]Florastamin PET/CT gjennomføres ved V2 (1 Dag/Efficacy & Safety-evaluering). Biopy eller PLND gjennomfører V3 (1Day ~ 28Day/Efficacy & Safety-evaluering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FutureChem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Young Joung, Ph.D, National Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FC303-3-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere