[18F]Florastamin PET/CT-bildundersökning hos patienter med misstänkt återkommande eller metastaserad prostatacancer

I denna studie kommer den diagnostiska effekten av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning vid detektering av återkommande eller metastaserande prostatacancer att utvärderas enligt histopatologisk sanningsstandard hos prostatacancerpatienter vars återkommande eller metastaserande lesioner har bekräftats med konventionell avbildning.

Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna i det kliniska studieprotokollet kommer att registreras, som sedan kommer att genomgå en biopsi eller bäckenlymfkörteldissektion (PLND) för en eller flera lesionsplatser bekräftade med konventionell bildbehandling inom 28 dagar från [18F]Florastamin PET/CT-skanning. Efter biopsi eller PLND kommer uppföljning att utföras i 2 veckor. Vid behov kan dock, baserat på huvudutredarens bedömning, ytterligare besök göras.

1. Baslinjeprocedurer Vid baslinjebesöket kommer den konventionella avbildningen att utföras. Resultaten av benskanning av hela kroppen och gadoliniumförstärkt MRT (för bröstet, buken eller bäckenet) inom 6 veckor före [18F]Florastamin PET/CT-skanning kommer att samlas in. Alla konventionella bildundersökningar kommer att utvärderas av studieplatsen.

   Vid tidpunkten för helkroppsbensskanning kommer undersökningar att utföras 2 timmar efter att kontrastmedlet 99mTc-HDP 20 till 30 mCi administrerats intravenöst.

   Vid tidpunkten för gadoliniumförstärkt MRT-skanning (för bröstet, buken eller bäckenet) kommer gadoliniumkontrastmedlet (Gadobrix 1 cc/kg) att administreras intravenöst.

2. Biopsi och PLND Bilder som samlats in genom konventionell avbildning under baslinjebesöket kan selektivt användas för bilder för att vägleda en biopsi, och bilder för att besluta om biopsiplatser kommer att läsas av studieplatsen. Om mer än en legion identifieras genom bildläsningen, kommer en intermediär röntgenspecialist att välja en lesion för att utföra en biopsi; men bland de identifierade lesionerna kommer den som bedöms vara säker för försökspersonen enligt utredarens bedömning att föredras som en plats för att utföra en biopsi eller PLND, och den slutliga biopsiplatsen kommer att bestämmas efter att ha kontrollerat dess motivering genom samråd med den förmedlande avdelningen för radiologi.

   En biopsi kan vid behov utföras under sjukhusvistelse. Bäckenlymfkörteldissektion (PLND) är operation för att avlägsna lymfkörtlarna från bäckenet, som är en del av en radikal prostatektomi, så den utförs vanligtvis med sjukhusvistelse.

3. Florastamin PET-avbildning (PSMA-PET-avbildning) Upptagsvärden för [18F]Florastamin i området av intresse (ROI) för Florastamin PET-avbildning utvärderas av en oberoende utvärderare. Den oberoende utvärderaren registrerar alla upptagsvärden som observerats i lesionen och analyserar upptagsvärdena i lesionen där biopsi har utförts under analys av effektutvärdering.
4. Biopsi och histopatologi Vävnader som avlägsnats genom en biopsi eller PLND levereras till Institutionen för patologi i enlighet med riktlinjerna för studieplatsen och objektglas av biopsi eller PLND-ställe tas fram. En patolog vid studieplatsen utför histopatologisk utvärdering av objektglasen som producerats med blinda för resultat av [18F]Florastamin PET/CT-undersökningar. Ett område där en biopsi eller PLND har utförts och histopatologiska resultat därav samlas in i eCRF.
5. Histopatologi sanningsstandard Vävnader borttagna med en standardmetod på mer än en lesionsplats bekräftad av den konventionella avbildningen som utfördes före [18F]Florastamin PET/CT-skanning utvärderas med avseende på om det finns prostatacancer, det finns några andra tumörer, det är omöjligt att läsa osv. Dessutom utvärderas det positiva/negativa resultatet av [18F]Florastamin PET/CT-avbildning på den tillämpliga platsen av en oberoende utvärderare.