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慢性横腹部瘢痕に対する瘢痕解放技術に応じた生活の質と痛みの圧力閾値

2023年7月12日 更新者:manal ahmed el-shafei mohamed、Cairo University

慢性下部横腹部瘢痕に対する筋膜導入療法と直接瘢痕解放技術に応じた生活の質と疼痛圧力閾値

術後の瘢痕化は、手術患者にとって最も一般的な懸念事項の 1 つです。 異常な瘢痕化、つまり帝王切開 (CS) 後のケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の発生率は 41% であると報告されています。これは機能制限、かゆみ、痛み、美容上の問題を引き起こす可能性があります。 したがって、この研究の目的は、下部横腹瘢痕に対する筋膜誘導および直接瘢痕解放技術に応じた生活の質と痛みの圧力閾値を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、慢性下腹部横腹瘢痕を持つ40人の女性を対象に実施され、彼らはエジプトのカイロ大学のカスル・エレイニー教育病院の産婦人科および理学療法学部の外来診療所から紹介される予定です。

すべての女性はランダムに 2 つの均等なグループに分けられます。

  • グループA(研究グループ):20人の女性が含まれ、超音波治療に加えて、筋膜誘導と直接的瘢痕リリース技術による治療が週2回、2週間行われます。
  • グループ B (対照グループ): 20 人の女性が含まれ、治療用超音波による治療が週 2 回、2 週間行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 十分に治癒した古い横帝王切開の傷跡のある女性(6か月以上経過すると慢性的な傷跡の痛みが生じた)。
  • 痛みは、安静時または活動時に断続的または一定の場合があり、帝王切開の傷跡に 2.5 cm 間隔でマークされる記録部位の視覚的アナログスケールで少なくとも約 3/10 のレベルであると報告されています (Wasserman)ら、2018)。
  • 女性らは、痛みが帝王切開の傷跡にあるか、傷の触診によって引き起こされ、帝王切開前ではなく手術時から現れていることを確認した。
  • 彼らの年齢は25歳から35歳までとなります。
  • 彼らのBMIは18.5~29.9になります。 kg/平方メートル。

除外基準:

  • 急性および亜急性帝王切開。
  • 傷の治りの遅れ。
  • 腹部がんまたは骨盤がんの病歴。
  • 活動性の骨盤または腹部感染症。
  • 瘢痕部位の皮膚の炎症/炎症。
  • 現在妊婦の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋膜誘導および直接瘢痕リリース技術グループ
彼らは、横滑り療法およびクロスハンド療法の形での筋膜導入療法と、ストローク、円運動、垂直ポイントリフティング、CおよびSグリップ技術、および治療用超音波の形での直接傷跡リリース技術を週2回、2人で受けます。数週間。
慢性的な下腹部横腹瘢痕の痛みを軽減し、影響を受けた女性の生活の質を改善するために使用される徒手療法技術
超音波ペトロン (モデル SM 500) 仕様: 出力周波数: 1Mhz、出力パワー: 5W/cm²、出力強度: 5 度 (0.8-1.2-1.6-2.0-2.5)、 時間強度:5-30(5分ずつ)。 両グループとも10分間適用されます
実験的:超音波治療グループ
彼らは治療用の超音波検査を週に2回、2週間受けます。
超音波ペトロン (モデル SM 500) 仕様: 出力周波数: 1Mhz、出力パワー: 5W/cm²、出力強度: 5 度 (0.8-1.2-1.6-2.0-2.5)、 時間強度:5-30(5分ずつ)。 両グループとも10分間適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛圧閾値 (PPT)
時間枠:4週間以内
  • 圧迫アルゴリズム計を使用して、両グループの参加女性全員の圧迫痛閾値を測定します。 ●
  • PPT 記録部位は、帝王切開の傷跡に 2.5 cm 間隔でマークされます。 これにより、傷跡に沿って 5 ~ 8 個の測定点が得られました。
  • 次に、マークされたポイントは、PPT 評価のすべての時点で PPT を記録するために使用されます。 1 cm2 の圧力プローブを皮膚に対して垂直に配置し、30kPa/s の速度で押します。各領域ごとに 2 つの測定値が収集され、ポイント テストの間には 30 秒の休憩が取られます。
  • 平均圧痛閾値(瘢痕上の最悪の 3 点にわたる圧力点の平均)を使用して、PPT データを分析します。
4週間以内
瘢痕可動性
時間枠:4週間以内

下部横腹部瘢痕可動性は、治療プログラムの終了前後に両グループ (A および B) についてアドヒアメーターによって評価されます。

Ferriero et al. によって説明されている付着計。半径は約 1.75 cm で、2 mm 間隔の同心円があります。 傷跡の最もきつい部分に4方向(上、下、右、左)にマークを付けます。 参照範囲として使用される腹部組織の対側がないため、多方向の瘢痕可動性を使用します。 複数のポイントにわたる瘢痕移動度の測定値は、各参加女性について平均され、2 週間後 (治療終了) の初期評価と、フォローアップとして 4 週間目に行われます。

4週間以内
患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠:4週間以内
痛みやかゆみなどの自覚症状が含まれます。 これは 2 つの数値スケールで構成され、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積を評価し、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、緩和に関する患者の評価を組み込んでいます。 観察者瘢痕評価スケールは 5 つの変数を評価し、各変数は 10 点スコアリング システムを使用し、合計して 5 ~ 50 の範囲の合計スコアを取得します。5 は関連症状のない正常な皮膚を表します。 患者の瘢痕評価スケールは、瘢痕関連の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性に関する 6 項目で構成されていました。 各項目は 10 ポイントのスコアリング システムを使用し、合計して 6 から 60 の範囲の合計スコアを取得します。6 は関連症状のない正常な皮膚を表します。
4週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:4週間以内

短い形式 36 (SF-36) アンケートは、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 治療プログラムの終了前と終了後の両方のグループ (A と B) のすべての女性。

これは、機能状態、幸福度、全体的な健康評価をカバーする 8 つの多項目の側面で健康状態を測定し、それぞれに 2 ~ 10 の可能な回答が関連付けられています。 各質問に対する回答は標準化された一連の回答に外挿され、結果は 0 ~ 100 のスケールに変換されます。0 は測定された最悪の健康状態を表し、100 は最良の健康状態を表します。

4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manal M El-shafei, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/004580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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