- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05937217
Livskvalitet og smertetryktærskel som reaktion på arfrigivelsesteknikker for kroniske tværgående abdominale ar
Livskvalitet og smertetryktærskel som svar på myofascial induktionsterapi og teknikker til direkte arfrigivelse for kroniske nedre tværgående abdominale ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på fyrre kvinder med kroniske nedre transversale abdominale ar, de vil blive henvist fra afdelingen for obstetrik og gynækologi, Kasr Eleiny undervisningshospital og ambulatorium ved fakultetet for fysioterapi, Cairo University, Egypten.
Alle kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper:
- Gruppe A (Studiegruppe): Den vil omfatte 20 kvinder, der vil blive behandlet med myofascial induktion og teknikker til direkte arfrigivelse ud over terapeutisk ultralyd, 2 sessioner om ugen i to uger.
- Gruppe B (Kontrolgruppe): Den vil omfatte 20 kvinder, som vil blive behandlet med terapeutisk ultralyd, 2 sessioner om ugen i to uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manal El- shafei, PHD
- Telefonnummer: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med et godt helet, gammelt, tværgående kejsersnitsar (mere end 6 måneder resulterede i kroniske arsmerter).
- Smerter kan være intermitterende eller konstante i hvile eller med aktivitet, og det rapporteres at være mindst på et niveau på ca. 3/10 på visuel analog skala på optagelsessteder vil blive markeret på kejsersnitsarret med 2,5 cm intervaller (Wasserman et al., 2018).
- Kvinder har identificeret, at smerten enten er lokaliseret i kejsersnitsarret eller forårsaget af palpation af ar, og den viser sig siden operationstidspunktet ikke før kejsersnittet.
- Deres alder vil variere fra 25-35 år.
- Deres BMI vil være 18,5-29,9 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Akut og subakut kejsersnit.
- Forsinket sårheling.
- Anamnese med abdominal eller bækkenkræft.
- Aktiv bækken- eller maveinfektion.
- Hudirritation/betændelse på stedet for ar.
- I øjeblikket gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: myofascial induktion og direkte arfrigivelsesteknikker gruppe
De vil modtage myofascial induktionsterapi i form af tværgående glide- og krydshåndsterapi og teknikker til direkte arfrigørelse i form af strøg, cirkulær bevægelse, vertikale punktløft, C- og S-grebsteknikker og terapeutisk ultralyd, 2 sessioner om ugen i to. uger.
|
Manuelle terapiteknikker, der bruges til at reducere kroniske smerter i nedre tværgående abdominale ar og forbedre livskvaliteten for de berørte kvinder
Ultralyd petron (model SM 500) specifikationer: udgangsfrekvens: 1Mhz, udgangseffekt: 5W/cm², effektintensitet: 5 grader (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5),
tidsintensitet: 5-30 (trin for 5 min).
Det vil blive anvendt for begge grupper i 10 minutter
|
|
Eksperimentel: terapeutisk ultralydsgruppe
De vil modtage en terapeutisk ultralyd, 2 sessioner om ugen i to uger.
|
Ultralyd petron (model SM 500) specifikationer: udgangsfrekvens: 1Mhz, udgangseffekt: 5W/cm², effektintensitet: 5 grader (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5),
tidsintensitet: 5-30 (trin for 5 min).
Det vil blive anvendt for begge grupper i 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykstærskel (PPT)
Tidsramme: inden for 4 uger
|
|
inden for 4 uger
|
|
ar mobilitet
Tidsramme: inden for 4 uger
|
nedre tværgående abdominal armobilitet vil blive vurderet af et adheremeter for begge grupper (A og B) før og efter afslutningen af behandlingsprogrammet. Adhæremeteret som beskrevet af Ferriero et al. har en radius på ca. 1,75 cm med koncentriske cirkler 2 mm fra hinanden. Et mærke vil blive lavet på den strammeste del af arret i fire retninger (overordnet, underordnet, højre og venstre). Da der ikke er en kontralateral side til abdominalvæv, der skal bruges som referenceområde, vil vi bruge multi-retningsbestemt armobilitet. Armobilitetsmålinger på tværs af punkterne vil blive beregnet som gennemsnit for hver deltagende kvinde og vil blive udført ved den indledende evaluering efter 2 uger (slutningen af behandlingen) og efter fjerde uge som opfølgning |
inden for 4 uger
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: inden for 4 uger
|
Det inkluderer subjektive symptomer på smerte og kløe.
Den består af 2 numeriske numeriske skalaer, den vurderer vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed og overfladeareal, og den inkorporerer patientvurderinger af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og lindring.
Observatør-arvurderingsskalaen bedømte fem variabler, hver variabel brugte et 10-punkts scoringssystem, opsummeret for at opnå en samlet score fra 5 til 50, hvor 5 repræsenterede normal hud uden associerede symptomer.
Patientens arvurderingsskala bestod af seks punkter om arrelateret smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed.
Hvert element brugte et 10-points scoringssystem, summeret for at opnå en samlet score fra 6 til 60, hvor 6 repræsenterede normal hud uden associerede symptomer.
|
inden for 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: inden for 4 uger
|
Kort formular 36 (SF-36) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet. alle kvinder i begge grupper (A og B) før og efter afslutningen af behandlingsprogrammet. Den måler sundhed på otte multi-item dimensioner, der dækker funktionel status, velvære og overordnet sundhedsevaluering, hver forbundet med 2-10 mulige svar. Svaret på hvert spørgsmål ekstrapoleres til et standardiseret sæt af svar, og resultaterne overføres til en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer den dårligste sundhedstilstand, og 100 repræsenterer den bedst målte sundhedstilstand. |
inden for 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manal M El-shafei, PHD, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med myofascial induktion og teknikker til direkte arfrigivelse
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun