- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05937217
만성 횡복부 흉터에 대한 흉터 방출 기법에 따른 삶의 질과 통증 압력 역치
만성 하부 횡복부 반흔에 대한 근막 유도 요법 및 직접 반흔 방출 기법에 따른 삶의 질 및 통증 압력 역치
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트 카이로 대학교 Kasr Eleiny 교육 병원의 산부인과 및 물리 치료 학부의 외래 환자 클리닉에서 의뢰된 만성 하부 가로 복부 흉터가 있는 40명의 여성을 대상으로 실시됩니다.
모든 여성은 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.
- Group A(스터디 그룹): 여성 20명을 대상으로 초음파 치료 외에 근막 유도 및 흉터 직접 박리술을 2주 동안 주 2회 시행합니다.
- 그룹 B(대조 그룹): 20명의 여성이 포함되어 치료용 초음파로 2주 동안 주 2회 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manal El- shafei, PHD
- 전화번호: 01220664518
- 이메일: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잘 치유된 오래된 가로 제왕절개 흉터가 있는 여성(6개월 이상 지속되면 만성 흉터 통증이 발생함).
- 통증은 쉬거나 활동할 때 간헐적이거나 지속적일 수 있으며 기록 부위에서 시각적 아날로그 척도에서 적어도 약 3/10 수준인 것으로 보고되며 C-섹션 흉터에 2.5cm 간격으로 표시됩니다(Wasserman). 외, 2018).
- 여성들은 통증이 제왕절개 흉터에 위치하거나 흉터의 촉진에 의해 유발되며 제왕절개 이전이 아니라 수술 이후에 나타난다는 것을 확인했습니다.
- 그들의 나이는 25-35세에 이른다.
- 그들의 BMI는 18.5-29.9입니다 kg/m².
제외 기준:
- 급성 및 아급성 제왕절개.
- 지연된 상처 치유.
- 복부 또는 골반암의 병력.
- 활성 골반 또는 복부 감염.
- 흉터 부위의 피부 자극/염증.
- 현재 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근막유도 및 직접흉터방출술군
그들은 횡방향 슬라이딩과 크로스 핸드 테라피 형태의 근막 유도 요법과 쓰다듬기, 원형 운동, 수직 포인트 리프팅, C 및 S 그립 기술, 초음파 치료의 형태로 직접적인 흉터 제거 기술을 주 2회 2회에 걸쳐 받게 됩니다. 주.
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만성 하부 가로 복부 흉터 통증을 줄이고 영향을 받는 여성의 삶의 질을 향상시키는 데 사용되는 수동 요법 기술
초음파 페트론(모델 SM 500) 사양: 출력 주파수: 1Mhz, 출력 전력: 5W/cm², 전력 강도: 5도(0.8-1.2-1.6-2.0-2.5),
시간 강도: 5-30(5분씩 단계) .
10분 동안 두 그룹 모두에 적용됩니다.
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실험적: 치료 초음파 그룹
그들은 2주 동안 주당 2회 치료용 초음파를 받게 됩니다.
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초음파 페트론(모델 SM 500) 사양: 출력 주파수: 1Mhz, 출력 전력: 5W/cm², 전력 강도: 5도(0.8-1.2-1.6-2.0-2.5),
시간 강도: 5-30(5분씩 단계) .
10분 동안 두 그룹 모두에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 압력 역치(PPT)
기간: 4주 이내
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4주 이내
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흉터 이동성
기간: 4주 이내
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치료 프로그램 종료 전후에 두 그룹(A 및 B)에 대한 접착 측정기로 하부 가로 복부 흉터 이동성을 평가합니다. Ferriero et al. 약 1.75cm의 반지름을 가지며 동심원은 2mm 떨어져 있습니다. 흉터의 가장 촘촘한 부분에 4방향(위, 아래, 오른쪽, 왼쪽)으로 표시를 합니다. 기준 범위로 사용할 복부 조직의 반대쪽이 없으므로 다 방향성 흉터 이동성을 사용합니다. 포인트에 걸친 흉터 이동성 측정은 각 참여 여성에 대해 평균화되며 2주 후(치료 종료) 초기 평가와 후속 조치로 4주차에 수행됩니다. |
4주 이내
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 4주 이내
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그것은 통증과 가려움증의 주관적인 증상을 포함합니다.
2개의 숫자 척도로 구성되어 있으며 혈관, 색소침착, 두께, 완화, 유연성 및 표면적을 평가하고 통증, 가려움증, 색상, 강성, 두께 및 완화에 대한 환자 평가를 통합합니다.
관찰자 흉터 평가 척도는 5개의 변수를 평가했으며, 각 변수는 10점 채점 시스템을 사용하여 5에서 50까지의 총 점수를 얻기 위해 합산되었으며, 5는 관련 증상이 없는 정상 피부를 나타냅니다.
환자 흉터 평가 척도는 흉터 관련 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 두께 및 불규칙성에 대한 6개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 10점 점수 체계를 사용하여 6~60점 범위의 총점을 얻기 위해 합산되었으며, 6점은 관련 증상이 없는 정상 피부를 나타냅니다.
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4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 4주 이내
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약식 36(SF-36) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 두 그룹(A 및 B)의 모든 여성 치료 프로그램 종료 전후. 기능 상태, 웰빙 및 전반적인 건강 평가를 다루는 8개의 다중 항목 차원에서 건강을 측정하며 각각 2-10개의 가능한 답변과 연결됩니다. 각 질문에 대한 답변은 표준화된 답변 세트로 추정되며 결과는 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 0은 가장 나쁜 건강 상태를 나타내고 100은 측정된 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. |
4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manal M El-shafei, PHD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/004580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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