- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05937217
Calidad de vida y umbral de presión del dolor en respuesta a las técnicas de liberación de cicatrices para la cicatriz abdominal transversa crónica
Calidad de vida y umbral de presión del dolor en respuesta a la terapia de inducción miofascial y técnicas de liberación directa de cicatrices para la cicatriz abdominal transversa inferior crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en cuarenta mujeres con cicatriz abdominal transversal inferior crónica, serán derivadas del departamento de Obstetricia y Ginecología, el Hospital docente Kasr Eleiny y la clínica ambulatoria de la facultad de fisioterapia de la universidad de el cairo, Egipto.
Todas las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales:
- Grupo A (Grupo de estudio): Incluirá a 20 mujeres que serán tratadas mediante técnicas de inducción miofascial y liberación directa de cicatrices además de ultrasonido terapéutico, 2 sesiones por semana durante dos semanas.
- Grupo B (Grupo de control): Incluirá a 20 mujeres que serán tratadas mediante ultrasonido terapéutico, 2 sesiones por semana durante dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manal El- shafei, PHD
- Número de teléfono: 01220664518
- Correo electrónico: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con una cicatriz de cesárea transversal vieja y bien cicatrizada (más de 6 meses resultaron en dolor crónico en la cicatriz).
- El dolor puede ser intermitente o constante en reposo o con actividad, y se informa que tiene al menos un nivel de aproximadamente 3/10 en una escala analógica visual en los sitios de registro que se marcarán en la cicatriz de la cesárea a intervalos de 2,5 cm (Wasserman et al., 2018).
- Las mujeres identificaron que el dolor se localiza en la cicatriz de la cesárea o es causado por la palpación de la cicatriz y se presenta desde el momento de la cirugía, no antes de la cesárea.
- Sus edades oscilarán entre los 25 y los 35 años.
- Su IMC será 18.5-29.9 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Cesárea aguda y subaguda.
- Retraso en la cicatrización de heridas.
- Antecedentes de cáncer abdominal o pélvico.
- Infección pélvica o abdominal activa.
- Irritación/inflamación de la piel en el sitio de la cicatriz.
- Actualmente mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de técnicas de inducción miofascial y liberación directa de cicatrices
Recibirán terapia de inducción miofascial en forma de terapia de deslizamiento transversal y mano cruzada y técnicas de liberación directa de cicatriz en forma de caricias, movimiento circular, levantamiento de puntos verticales, técnicas de agarre en C y S y ultrasonido terapéutico, 2 sesiones por semana para dos semanas.
|
Técnicas de terapia manual utilizadas para reducir el dolor crónico de las cicatrices abdominales transversas inferiores y mejorar la calidad de vida de las mujeres afectadas
Especificaciones de ultrasonido petron (modelo SM 500): frecuencia de salida: 1 Mhz, potencia de salida: 5 W/cm², intensidad de potencia: 5 grados (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5),
Intensidad del tiempo: 5-30 (paso de 5 min).
Se aplicará para ambos grupos durante 10 minutos.
|
|
Experimental: grupo de ultrasonido terapeutico
Recibirán una ecografía terapéutica, 2 sesiones por semana durante dos semanas.
|
Especificaciones de ultrasonido petron (modelo SM 500): frecuencia de salida: 1 Mhz, potencia de salida: 5 W/cm², intensidad de potencia: 5 grados (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5),
Intensidad del tiempo: 5-30 (paso de 5 min).
Se aplicará para ambos grupos durante 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
|
dentro de 4 semanas
|
|
movilidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
La movilidad de la cicatriz abdominal transversa inferior se evaluará mediante un adherímetro para ambos grupos (A y B) antes y después del final del programa de tratamiento. El adheremetro descrito por Ferriero et al. tiene un radio de aproximadamente 1,75 cm con círculos concéntricos separados 2 mm. Se hará una marca en la parte más estrecha de la cicatriz en cuatro direcciones (superior, inferior, derecha e izquierda). Como no hay un lado contralateral al tejido abdominal para usar como rango de referencia, usaremos la movilidad multidireccional de la cicatriz. Las mediciones de movilidad de la cicatriz en los puntos se promediarán para cada mujer participante y se realizarán en la evaluación inicial después de 2 semanas (el final del tratamiento) y en la cuarta semana como seguimiento. |
dentro de 4 semanas
|
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
Incluye síntomas subjetivos de dolor y prurito.
Consta de 2 escalas numéricas numéricas, evalúa la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área de superficie, e incorpora evaluaciones del paciente sobre dolor, picazón, color, rigidez, grosor y alivio.
La escala de evaluación de cicatrices del observador calificó cinco variables, cada variable usó un sistema de puntuación de 10 puntos, sumados para obtener una puntuación total que va de 5 a 50, donde 5 representa piel normal sin síntomas asociados.
La escala de evaluación de la cicatriz del paciente constaba de seis ítems sobre dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad relacionados con la cicatriz.
Cada elemento utilizó un sistema de puntuación de 10 puntos, sumados para obtener una puntuación total que oscilaba entre 6 y 60, donde 6 representaba una piel normal sin síntomas asociados.
|
dentro de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
Se utilizará el cuestionario de formato corto 36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. todas las mujeres de ambos grupos (A y B) antes y después del final del programa de tratamiento. Mide la salud en ocho dimensiones de elementos múltiples, que cubren el estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud, cada una asociada con 2-10 respuestas posibles. La respuesta a cada pregunta se extrapola a un conjunto estandarizado de respuestas y los resultados se transfieren a una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud y 100 representa el mejor estado de salud medido. |
dentro de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal M El-shafei, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .