Kwaliteit van leven en pijndrukdrempel als reactie op technieken voor het loslaten van littekens voor chronisch transversaal abdominaal litteken
Kwaliteit van leven en pijndrukdrempel als reactie op myofasciale inductietherapie en technieken voor directe littekenafgifte bij chronisch transversaal abdominaal litteken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij veertig vrouwen met een chronisch litteken in de onderbuik, zij zullen worden doorverwezen door de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, het Kasr Eleiny-ziekenhuis en de polikliniek van de faculteit fysiotherapie, de universiteit van Caïro, Egypte.
Alle vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:
- Groep A (Studiegroep): Het omvat 20 vrouwen die zullen worden behandeld met myofasciale inductie en technieken voor directe littekenverwijdering naast therapeutische echografie, 2 sessies per week gedurende twee weken.
- Groep B (controlegroep): Het omvat 20 vrouwen die behandeld zullen worden met therapeutische echografie, 2 sessies per week gedurende twee weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manal El- shafei, PHD
- Telefoonnummer: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een goed genezen, oud, transversaal keizersnede litteken (meer dan 6 maanden resulteerde in chronische littekenpijn).
- Pijn kan intermitterend of constant zijn in rust of bij activiteit, en er wordt gerapporteerd dat het ten minste op een niveau van ongeveer 3/10 op visueel analoge schaal ligt. et al., 2018).
- Vrouwen stelden vast dat de pijn zich ofwel in het litteken van de keizersnede bevindt of wordt veroorzaakt door palpatie van het litteken en dat de pijn optreedt vanaf het moment van de operatie, niet vóór de keizersnede.
- Hun leeftijd zal variëren van 25-35 jaar oud.
- Hun BMI zal 18,5-29,9 zijn kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Acute en subacute keizersnede.
- Vertraagde wondgenezing.
- Geschiedenis van buik- of bekkenkanker.
- Actieve bekken- of buikinfectie.
- Huidirritatie/ontsteking op de plaats van het litteken.
- Momenteel zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: myofasciale inductie en technieken voor directe littekenverwijdering
Ze krijgen myofasciale inductietherapie in de vorm van transversaal glijden en kruishandtherapie en directe littekenverwijderingstechnieken in de vorm van strelen, cirkelvormige beweging, verticale puntlifting, C- en S-grijptechnieken en therapeutische echografie, 2 sessies per week gedurende twee weken.
|
Manuele therapietechnieken die worden gebruikt om chronische pijn in de onderste dwarse buiklittekens te verminderen en de kwaliteit van leven van de getroffen vrouwen te verbeteren
Ultrasound petron (model SM 500) specificaties: uitgangsfrequentie:1Mhz, uitgangsvermogen:5W/cm², vermogensintensiteit:5 graden (0.8-1.2-1.6-2.0-2.5),
tijdsintensiteit: 5-30 (stap voor 5 min).
Het wordt voor beide groepen gedurende 10 minuten toegepast
|
|
Experimenteel: therapeutische echografiegroep
Ze krijgen een therapeutische echografie, 2 sessies per week gedurende twee weken.
|
Ultrasound petron (model SM 500) specificaties: uitgangsfrequentie:1Mhz, uitgangsvermogen:5W/cm², vermogensintensiteit:5 graden (0.8-1.2-1.6-2.0-2.5),
tijdsintensiteit: 5-30 (stap voor 5 min).
Het wordt voor beide groepen gedurende 10 minuten toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
|
binnen 4 weken
|
|
mobiliteit van littekens
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
mobiliteit van littekens in de onderbuik zal worden beoordeeld met een therapietrouwmeter voor beide groepen (A en B) voor en na het einde van het behandelingsprogramma. De therapietrouwmeter zoals beschreven door Ferriero et al. heeft een straal van ongeveer 1,75 cm met concentrische cirkels 2 mm uit elkaar. Er wordt een markering aangebracht op het smalste deel van het litteken in vier richtingen (superieur, inferieur, rechts en links). Omdat er geen contralaterale kant van buikweefsel is die als referentiebereik kan worden gebruikt, zullen we multidirectionele littekenmobiliteit gebruiken. Littekenmobiliteitsmetingen over de punten zullen worden gemiddeld voor elke deelnemende vrouw en zullen worden uitgevoerd bij de eerste evaluatie na 2 weken (het einde van de behandeling) en in de vierde week als follow-up |
binnen 4 weken
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
Het omvat subjectieve symptomen van pijn en jeuk.
Het bestaat uit 2 numerieke numerieke schalen, het beoordeelt vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlaktegebied, en het bevat patiëntbeoordelingen van pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en reliëf.
De waarnemer littekenbeoordelingsschaal beoordeelde vijf variabelen, elke variabele gebruikte een 10-punts scoresysteem, opgeteld om een totale score te verkrijgen variërend van 5 tot 50, waarbij 5 een normale huid zonder bijbehorende symptomen vertegenwoordigde.
De littekenbeoordelingsschaal van de patiënt bestond uit zes items over littekengerelateerde pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid.
Elk item maakte gebruik van een 10-punts scoresysteem, opgeteld om een totaalscore van 6 tot 60 te verkrijgen, waarbij 6 een normale huid zonder bijbehorende symptomen vertegenwoordigde.
|
binnen 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 4 weken
|
Short form 36 (SF-36) vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen alle vrouwen in beide groepen (A en B) voor en na afloop van het behandelprogramma. Het meet gezondheid op acht multi-itemdimensies, die betrekking hebben op functionele status, welzijn en algehele gezondheidsevaluatie, elk geassocieerd met 2-10 mogelijke antwoorden. Het antwoord op elke vraag wordt geëxtrapoleerd naar een gestandaardiseerde reeks antwoorden en de resultaten worden overgebracht naar een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheidstoestand en 100 voor de best gemeten gezondheidstoestand. |
binnen 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal M El-shafei, PHD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .