- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05937217
Lebensqualität und Schmerzdruckschwelle als Reaktion auf Techniken zur Narbenlösung bei chronischer transversaler Bauchnarbe
Lebensqualität und Schmerzdruckschwelle als Reaktion auf myofasziale Induktionstherapie und Techniken zur direkten Narbenfreisetzung bei chronischer Narbe im unteren Querabdominalbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an vierzig Frauen mit chronischer Narbe im unteren Querbauch durchgeführt. Sie werden von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, dem Lehrkrankenhaus Kasr Eleiny und der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten, überwiesen.
Alle Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A (Studiengruppe): Dazu gehören 20 Frauen, die zusätzlich zum therapeutischen Ultraschall zwei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen mit myofaszialer Induktion und Techniken zur direkten Narbenfreisetzung behandelt werden.
- Gruppe B (Kontrollgruppe): Sie umfasst 20 Frauen, die zwei Wochen lang mit therapeutischem Ultraschall behandelt werden, 2 Sitzungen pro Woche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manal El- shafei, PHD
- Telefonnummer: 01220664518
- E-Mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer gut verheilten, alten, quer verlaufenden Kaiserschnittnarbe (mehr als 6 Monate führten zu chronischen Narbenschmerzen).
- Der Schmerz kann im Ruhezustand oder bei Aktivität intermittierend oder konstant sein und liegt Berichten zufolge mindestens bei etwa 3/10 auf der visuellen Analogskala. Die Aufzeichnungsstellen werden in Abständen von 2,5 cm auf der Kaiserschnittnarbe markiert (Wasserman et al., 2018).
- Die Frauen stellten fest, dass der Schmerz entweder in der Narbe des Kaiserschnitts liegt oder durch das Abtasten der Narbe verursacht wurde und seit dem Zeitpunkt der Operation und nicht vor dem Kaiserschnitt auftritt.
- Ihr Alter liegt zwischen 25 und 35 Jahren.
- Ihr BMI liegt zwischen 18,5 und 29,9 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Akuter und subakuter Kaiserschnitt.
- Verzögerte Wundheilung.
- Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenkrebs.
- Aktive Becken- oder Bauchinfektion.
- Hautreizung/Entzündung an der Narbenstelle.
- Derzeit schwangere Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myofasziale Induktion und Techniken zur direkten Narbenfreisetzung
Sie erhalten eine myofasziale Induktionstherapie in Form einer transversalen Gleit- und Kreuzhandtherapie sowie Techniken zur direkten Narbenfreisetzung in Form von Streichungen, Kreisbewegungen, vertikalem Punktheben, C- und S-Grifftechniken und therapeutischem Ultraschall, 2 Sitzungen pro Woche für zwei Personen Wochen.
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Manuelle Therapietechniken werden eingesetzt, um chronische Narbenschmerzen im unteren Querbauch zu lindern und die Lebensqualität der betroffenen Frauen zu verbessern
Spezifikationen des Ultraschall-Petrons (Modell SM 500): Ausgangsfrequenz: 1 MHz, Ausgangsleistung: 5 W/cm², Leistungsintensität: 5 Grad (0,8–1,2–1,6–2,0–2,5),
Zeitintensität: 5-30 (Schritte um 5 Minuten).
Es wird für beide Gruppen 10 Minuten lang angewendet
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Experimental: therapeutische Ultraschallgruppe
Sie erhalten zwei Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche einen therapeutischen Ultraschall.
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Spezifikationen des Ultraschall-Petrons (Modell SM 500): Ausgangsfrequenz: 1 MHz, Ausgangsleistung: 5 W/cm², Leistungsintensität: 5 Grad (0,8–1,2–1,6–2,0–2,5),
Zeitintensität: 5-30 (Schritte um 5 Minuten).
Es wird für beide Gruppen 10 Minuten lang angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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innerhalb von 4 Wochen
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Narbenbeweglichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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Die Beweglichkeit der Narben im unteren Querbereich des Abdomens wird für beide Gruppen (A und B) vor und nach dem Ende des Behandlungsprogramms mit einem Adhäsionsmessgerät beurteilt. Das Adhäsionsmessgerät, wie es von Ferriero et al. hat einen Radius von ca. 1,75 cm mit konzentrischen Kreisen im Abstand von 2 mm. Am engsten Teil der Narbe wird eine Markierung in vier Richtungen (oben, unten, rechts und links) angebracht. Da es keine kontralaterale Seite zum Bauchgewebe gibt, die als Referenzbereich dienen könnte, verwenden wir eine multidirektionale Narbenmobilität. Die Narbenmobilitätsmessungen über die Punkte hinweg werden für jede teilnehmende Frau gemittelt und bei der Erstbeurteilung nach zwei Wochen (Ende der Behandlung) und in der vierten Woche als Nachuntersuchung durchgeführt |
innerhalb von 4 Wochen
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Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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Es umfasst subjektive Symptome von Schmerzen und Juckreiz.
Es besteht aus zwei numerischen Skalen, die die Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Linderung, Geschmeidigkeit und Oberfläche beurteilen und die Einschätzungen des Patienten zu Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Linderung umfassen.
Die Beobachter-Narbenbewertungsskala bewertete fünf Variablen, jede Variable verwendete ein 10-Punkte-Bewertungssystem und summierte sich, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 50 zu erhalten, wobei 5 normale Haut ohne damit verbundene Symptome darstellt.
Die Narbenbewertungsskala des Patienten bestand aus sechs Elementen zu narbenbedingten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten.
Für jeden Punkt wurde ein 10-Punkte-Bewertungssystem verwendet, das summiert wurde, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 zu erhalten, wobei 6 normale Haut ohne damit verbundene Symptome darstellt.
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innerhalb von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Kurzfragebogen 36 (SF-36) verwendet alle Frauen in beiden Gruppen (A und B) vor und nach dem Ende des Behandlungsprogramms. Es misst die Gesundheit anhand von acht Multi-Item-Dimensionen, die den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheitsbewertung umfassen und jeweils mit 2–10 möglichen Antworten verbunden sind. Die Antwort auf jede Frage wird auf einen standardisierten Antwortsatz hochgerechnet und die Ergebnisse auf eine Skala von 0 bis 100 übertragen, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten gemessenen Gesundheitszustand darstellt. |
innerhalb von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal M El-shafei, PHD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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