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Lebensqualität und Schmerzdruckschwelle als Reaktion auf Techniken zur Narbenlösung bei chronischer transversaler Bauchnarbe

12. Juli 2023 aktualisiert von: manal ahmed el-shafei mohamed, Cairo University

Lebensqualität und Schmerzdruckschwelle als Reaktion auf myofasziale Induktionstherapie und Techniken zur direkten Narbenfreisetzung bei chronischer Narbe im unteren Querabdominalbereich

Postoperative Narbenbildung ist eines der häufigsten Probleme bei chirurgischen Patienten. Die Häufigkeit abnormaler Narbenbildung, d. h. Keloid- oder hypertrophe Narbenbildung nach Kaiserschnitt (CS), wird mit 41 % angegeben. Dies kann zu Funktionseinschränkungen, Juckreiz, Schmerzen und kosmetischen Problemen führen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Lebensqualität und die Schmerzdruckschwelle als Reaktion auf myofasziale Induktion und Techniken zur direkten Narbenfreisetzung bei Narben im unteren Querbauch zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an vierzig Frauen mit chronischer Narbe im unteren Querbauch durchgeführt. Sie werden von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, dem Lehrkrankenhaus Kasr Eleiny und der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten, überwiesen.

Alle Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A (Studiengruppe): Dazu gehören 20 Frauen, die zusätzlich zum therapeutischen Ultraschall zwei Sitzungen pro Woche für zwei Wochen mit myofaszialer Induktion und Techniken zur direkten Narbenfreisetzung behandelt werden.
  • Gruppe B (Kontrollgruppe): Sie umfasst 20 Frauen, die zwei Wochen lang mit therapeutischem Ultraschall behandelt werden, 2 Sitzungen pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer gut verheilten, alten, quer verlaufenden Kaiserschnittnarbe (mehr als 6 Monate führten zu chronischen Narbenschmerzen).
  • Der Schmerz kann im Ruhezustand oder bei Aktivität intermittierend oder konstant sein und liegt Berichten zufolge mindestens bei etwa 3/10 auf der visuellen Analogskala. Die Aufzeichnungsstellen werden in Abständen von 2,5 cm auf der Kaiserschnittnarbe markiert (Wasserman et al., 2018).
  • Die Frauen stellten fest, dass der Schmerz entweder in der Narbe des Kaiserschnitts liegt oder durch das Abtasten der Narbe verursacht wurde und seit dem Zeitpunkt der Operation und nicht vor dem Kaiserschnitt auftritt.
  • Ihr Alter liegt zwischen 25 und 35 Jahren.
  • Ihr BMI liegt zwischen 18,5 und 29,9 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Akuter und subakuter Kaiserschnitt.
  • Verzögerte Wundheilung.
  • Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenkrebs.
  • Aktive Becken- oder Bauchinfektion.
  • Hautreizung/Entzündung an der Narbenstelle.
  • Derzeit schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myofasziale Induktion und Techniken zur direkten Narbenfreisetzung
Sie erhalten eine myofasziale Induktionstherapie in Form einer transversalen Gleit- und Kreuzhandtherapie sowie Techniken zur direkten Narbenfreisetzung in Form von Streichungen, Kreisbewegungen, vertikalem Punktheben, C- und S-Grifftechniken und therapeutischem Ultraschall, 2 Sitzungen pro Woche für zwei Personen Wochen.
Manuelle Therapietechniken werden eingesetzt, um chronische Narbenschmerzen im unteren Querbauch zu lindern und die Lebensqualität der betroffenen Frauen zu verbessern
Spezifikationen des Ultraschall-Petrons (Modell SM 500): Ausgangsfrequenz: 1 MHz, Ausgangsleistung: 5 W/cm², Leistungsintensität: 5 Grad (0,8–1,2–1,6–2,0–2,5), Zeitintensität: 5-30 (Schritte um 5 Minuten). Es wird für beide Gruppen 10 Minuten lang angewendet
Experimental: therapeutische Ultraschallgruppe
Sie erhalten zwei Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche einen therapeutischen Ultraschall.
Spezifikationen des Ultraschall-Petrons (Modell SM 500): Ausgangsfrequenz: 1 MHz, Ausgangsleistung: 5 W/cm², Leistungsintensität: 5 Grad (0,8–1,2–1,6–2,0–2,5), Zeitintensität: 5-30 (Schritte um 5 Minuten). Es wird für beide Gruppen 10 Minuten lang angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
  • Ein Druckalgometer wird verwendet, um die Druckschmerzschwelle für alle teilnehmenden Frauen in beiden Gruppen zu messen. ●
  • PPT-Aufzeichnungsstellen werden in Abständen von 2,5 cm auf der Kaiserschnittnarbe markiert. Dies führte zu 5 bis 8 Messpunkten entlang der Narbe.
  • Anschließend werden die markierten Punkte verwendet, um PPTs zu allen Zeitpunkten für die PPT-Bewertung aufzuzeichnen; Eine 1-cm2-Drucksonde wird senkrecht zur Haut positioniert und mit einer Geschwindigkeit von 30 kPa/s gedrückt. Für jeden Bereich werden zwei Messungen durchgeführt, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Punkttests.
  • Zur Analyse der PPT-Daten wird die durchschnittliche Druckschmerzschwelle (Druckpunkte über die schlimmsten 3 Punkte auf der Narbe gemittelt) verwendet.
innerhalb von 4 Wochen
Narbenbeweglichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen

Die Beweglichkeit der Narben im unteren Querbereich des Abdomens wird für beide Gruppen (A und B) vor und nach dem Ende des Behandlungsprogramms mit einem Adhäsionsmessgerät beurteilt.

Das Adhäsionsmessgerät, wie es von Ferriero et al. hat einen Radius von ca. 1,75 cm mit konzentrischen Kreisen im Abstand von 2 mm. Am engsten Teil der Narbe wird eine Markierung in vier Richtungen (oben, unten, rechts und links) angebracht. Da es keine kontralaterale Seite zum Bauchgewebe gibt, die als Referenzbereich dienen könnte, verwenden wir eine multidirektionale Narbenmobilität. Die Narbenmobilitätsmessungen über die Punkte hinweg werden für jede teilnehmende Frau gemittelt und bei der Erstbeurteilung nach zwei Wochen (Ende der Behandlung) und in der vierten Woche als Nachuntersuchung durchgeführt

innerhalb von 4 Wochen
Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter (POSAS)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Es umfasst subjektive Symptome von Schmerzen und Juckreiz. Es besteht aus zwei numerischen Skalen, die die Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Linderung, Geschmeidigkeit und Oberfläche beurteilen und die Einschätzungen des Patienten zu Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Linderung umfassen. Die Beobachter-Narbenbewertungsskala bewertete fünf Variablen, jede Variable verwendete ein 10-Punkte-Bewertungssystem und summierte sich, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 50 zu erhalten, wobei 5 normale Haut ohne damit verbundene Symptome darstellt. Die Narbenbewertungsskala des Patienten bestand aus sechs Elementen zu narbenbedingten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten. Für jeden Punkt wurde ein 10-Punkte-Bewertungssystem verwendet, das summiert wurde, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 60 zu erhalten, wobei 6 normale Haut ohne damit verbundene Symptome darstellt.
innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen

Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Kurzfragebogen 36 (SF-36) verwendet alle Frauen in beiden Gruppen (A und B) vor und nach dem Ende des Behandlungsprogramms.

Es misst die Gesundheit anhand von acht Multi-Item-Dimensionen, die den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die allgemeine Gesundheitsbewertung umfassen und jeweils mit 2–10 möglichen Antworten verbunden sind. Die Antwort auf jede Frage wird auf einen standardisierten Antwortsatz hochgerechnet und die Ergebnisse auf eine Skala von 0 bis 100 übertragen, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten gemessenen Gesundheitszustand darstellt.

innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal M El-shafei, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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