慢性横腹部疤痕疤痕释放技术的生活质量和疼痛压力阈值
2023年7月12日 更新者:manal ahmed el-shafei mohamed、Cairo University
慢性下横腹疤痕肌筋膜诱导治疗和直接疤痕释放技术的生活质量和疼痛压力阈值
术后疤痕是手术患者最常见的问题之一。
据报道,剖腹产 (CS) 后异常疤痕(即疤痕疙瘩或肥厚性疤痕形成)的发生率为 41%。这可能导致功能限制、瘙痒、疼痛和美容问题。
因此,本研究的目的是调查肌筋膜诱导和直接疤痕释放技术治疗下腹部横纹疤痕的生活质量和疼痛压力阈值
研究概览
详细说明
这项研究将对四十名患有慢性下横腹部疤痕的女性进行,她们由埃及开罗大学 Kasr Eleiny 教学医院妇产科和物理治疗学院门诊部转诊。
所有女性将被随机分为两个相等的组:
- A组(研究组):包括20名女性,除了超声治疗外,还将接受肌筋膜诱导和直接疤痕释放技术治疗,每周2次,持续两周。
- B组(对照组):包括20名女性,将接受治疗性超声治疗,每周2次,持续两周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Manal El- shafei, PHD
- 电话号码:01220664518
- 邮箱:manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 具有愈合良好、陈旧、横向剖腹产疤痕的女性(超过 6 个月导致慢性疤痕疼痛)。
- 疼痛在休息或活动时可以是间歇性或持续性的,据报道,在视觉模拟量表上,疼痛至少处于约 3/ 10 的水平,记录部位将以 2.5 厘米的间隔标记在剖腹产疤痕上(Wasserman等人,2018)。
- 妇女们发现疼痛要么位于剖腹产疤痕处,要么由触诊疤痕引起,并且疼痛从手术时开始出现,而不是在剖腹产前出现。
- 他们的年龄范围为25-35岁。
- 他们的BMI将为18.5-29.9 公斤/平方米。
排除标准:
- 急性和亚急性剖宫产。
- 伤口愈合延迟。
- 腹部或盆腔癌症史。
- 活动性盆腔或腹部感染。
- 疤痕部位的皮肤刺激/炎症。
- 目前孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:肌筋膜诱导和直接疤痕释放技术组
他们将接受横向滑动和交叉手治疗形式的肌筋膜诱导治疗,以及抚摸、圆周运动、垂直点提升、C 和 S 握法以及超声治疗等形式的直接疤痕释放技术,每周 2 次,每次 2 人。几周。
|
用于减轻慢性下横腹疤痕疼痛并改善受影响女性的生活质量的手法治疗技术
超声波petron(型号SM 500)规格:输出频率:1Mhz,输出功率:5W/cm²,功率强度:5度(0.8-1.2-1.6-2.0-2.5),
时间强度:5-30(以5分钟为步长)。
两组均适用 10 分钟
|
实验性的:超声治疗组
他们将接受超声治疗,每周 2 次,持续两周。
|
超声波petron(型号SM 500)规格:输出频率:1Mhz,输出功率:5W/cm²,功率强度:5度(0.8-1.2-1.6-2.0-2.5),
时间强度:5-30(以5分钟为步长)。
两组均适用 10 分钟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛压力阈值(PPT)
大体时间:4周内
|
|
4周内
|
疤痕移动性
大体时间:4周内
|
在治疗计划结束之前和之后,将通过粘附计评估两组(A 和 B)的下横腹部疤痕活动性。 Ferriero 等人描述的粘附计。半径约为 1.75 厘米,同心圆间隔 2 毫米。 将在疤痕最紧的部分沿四个方向(上、下、右、左)做一个标记。 由于没有对侧腹部组织作为参考范围,我们将使用多向疤痕移动。 各点的疤痕移动性测量将对每位参与的女性进行平均,并将在 2 周(治疗结束)后的初始评估和第四周的随访时进行 |
4周内
|
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间:4周内
|
它包括疼痛和瘙痒的主观症状。
它由 2 个数字量表组成,评估血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积,并纳入患者对疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和缓解的评估。
观察者疤痕评估量表对五个变量进行评分,每个变量采用10分评分系统,相加得到5至50分的总分,其中5分代表没有相关症状的正常皮肤。
患者疤痕评估量表由疤痕相关疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和不规则性六个项目组成。
每项均采用10分计分制,总分为6分至60分,其中6分代表正常皮肤,无相关症状。
|
4周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量评估
大体时间:4周内
|
简表 36 (SF-36) 问卷将用于评估与健康相关的生活质量。 两组(A 和 B)中的所有女性在治疗计划结束之前和之后。 它从八个多项目维度衡量健康状况,涵盖功能状态、幸福感和整体健康评估,每个维度都与 2-10 个可能的答案相关。 每个问题的答案都会外推为一组标准化答案,并将结果转换为 0-100 的范围,其中 0 代表最差的健康状态,100 代表测量的最佳健康状态。 |
4周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Manal M El-shafei, PHD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P.T.REC/012/004580
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.