- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05937217
Jakość życia i próg ciśnienia bólu w odpowiedzi na techniki uwalniania blizny w przypadku przewlekłej blizny poprzecznej brzucha
Jakość życia i próg ciśnienia bólu w odpowiedzi na terapię indukcyjną mięśniowo-powięziową i techniki bezpośredniego uwalniania blizny w przypadku przewlekłej blizny poprzecznej dolnego brzucha
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na czterdziestu kobietach z przewlekłą blizną w dole poprzecznym brzucha, które zostaną skierowane z oddziału położnictwa i ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego im.
Wszystkie kobiety zostaną losowo podzielone na dwie równe grupy:
- Grupa A (grupa badawcza):Będzie obejmowała 20 kobiet, które będą leczone technikami indukcji mięśniowo-powięziowej i bezpośredniego uwalniania blizny oprócz terapeutycznych ultradźwięków, 2 sesje tygodniowo przez dwa tygodnie.
- Grupa B (grupa kontrolna):Będzie obejmowała 20 kobiet, które będą leczone terapeutycznymi ultradźwiękami, 2 sesje tygodniowo przez dwa tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manal El- shafei, PHD
- Numer telefonu: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z dobrze wygojoną, starą blizną po cięciu poprzecznym (powyżej 6 miesięcy skutkowało przewlekłym bólem blizny).
- Ból może być przerywany lub stały w spoczynku lub podczas aktywności i według doniesień jest na poziomie co najmniej około 3/10 w wizualnej skali analogowej, miejsca zapisu zostaną zaznaczone na bliźnie po cięciu cesarskim w odstępach 2,5 cm (Wasserman i in., 2018).
- Kobiety stwierdzały, że ból jest albo zlokalizowany w bliźnie po cięciu cesarskim, albo spowodowany palpacją blizny i pojawia się od czasu operacji, a nie przed cięciem cesarskim.
- Ich wiek będzie się wahał od 25 do 35 lat.
- Ich BMI wyniesie 18,5-29,9 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Cięcie cesarskie ostre i podostre.
- Opóźnione gojenie się ran.
- Historia raka jamy brzusznej lub miednicy.
- Aktywna infekcja miednicy lub jamy brzusznej.
- Podrażnienie/zapalenie skóry w miejscu blizny.
- Obecnie kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa technik indukcji mięśniowo-powięziowej i bezpośredniego uwalniania blizny
Przejdą terapię indukcyjną mięśniowo-powięziową w postaci terapii przesuwania poprzecznego i ręki krzyżowej oraz techniki bezpośredniego uwalniania blizny w postaci głaskania, ruchu okrężnego, pionowego podnoszenia punktów, technik chwytu C i S oraz ultradźwięków terapeutycznych, 2 sesje w tygodniu dla 2 osób tygodnie.
|
Techniki terapii manualnej stosowane w celu zmniejszenia przewlekłego bólu blizn poprzecznych dolnego brzucha i poprawy jakości życia dotkniętych nimi kobiet
Dane techniczne ultradźwięków petron (model SM 500): częstotliwość wyjściowa: 1 MHz, moc wyjściowa: 5 W/cm², intensywność mocy: 5 stopni (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5),
intensywność czasu: 5-30 (krok po 5 min).
Będzie on stosowany dla obu grup przez 10 minut
|
|
Eksperymentalny: grupa ultradźwięków terapeutycznych
Otrzymają terapeutyczne ultradźwięki, 2 sesje tygodniowo przez dwa tygodnie.
|
Dane techniczne ultradźwięków petron (model SM 500): częstotliwość wyjściowa: 1 MHz, moc wyjściowa: 5 W/cm², intensywność mocy: 5 stopni (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5),
intensywność czasu: 5-30 (krok po 5 min).
Będzie on stosowany dla obu grup przez 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
ruchliwość blizny
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
ruchomość dolnej poprzecznej blizny brzucha zostanie oceniona przez adheremetr dla obu grup (A i B) przed i po zakończeniu programu leczenia. Adhezymetr opisany przez Ferriero i in. ma promień około 1,75 cm z koncentrycznymi okręgami oddalonymi od siebie o 2 mm. Znak zostanie wykonany w najciaśniejszej części blizny w czterech kierunkach (górny, dolny, prawy i lewy). Ponieważ nie ma przeciwnej strony tkanki brzusznej, która mogłaby służyć jako zakres odniesienia, użyjemy wielokierunkowej ruchomości blizny. Pomiary ruchomości blizn w punktach zostaną uśrednione dla każdej uczestniczącej kobiety i zostaną wykonane podczas wstępnej oceny po 2 tygodniach (koniec leczenia) oraz w czwartym tygodniu jako kontrola |
w ciągu 4 tygodni
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
Obejmuje subiektywne objawy bólu i świądu.
Składa się z 2 numerycznych skal numerycznych, ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, ulgę, giętkość i pole powierzchni, a także zawiera ocenę pacjenta dotyczącą bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i ulgi.
Skala oceny blizny obserwatora oceniała pięć zmiennych, z których każda wykorzystywała 10-punktowy system punktacji, zsumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 5 do 50, przy czym 5 oznacza normalną skórę bez towarzyszących objawów.
Skala oceny blizn pacjenta składała się z sześciu pozycji dotyczących bólu związanego z blizną, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i nieregularności.
Każda pozycja wykorzystywała 10-punktowy system punktacji, zsumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6 do 60, przy czym 6 oznacza normalną skórę bez towarzyszących objawów.
|
w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
Kwestionariusz skrócony 36 (SF-36) posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wszystkie kobiety w obu grupach (A i B) przed i po zakończeniu programu leczenia. Mierzy zdrowie w ośmiu wieloelementowych wymiarach, obejmujących stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólną ocenę stanu zdrowia, z których każdy jest powiązany z 2-10 możliwymi odpowiedziami. Odpowiedź na każde pytanie jest ekstrapolowana na wystandaryzowany zestaw odpowiedzi, a wyniki są przenoszone na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy zmierzony stan zdrowia. |
w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manal M El-shafei, PHD, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan