Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i próg ciśnienia bólu w odpowiedzi na techniki uwalniania blizny w przypadku przewlekłej blizny poprzecznej brzucha

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: manal ahmed el-shafei mohamed, Cairo University

Jakość życia i próg ciśnienia bólu w odpowiedzi na terapię indukcyjną mięśniowo-powięziową i techniki bezpośredniego uwalniania blizny w przypadku przewlekłej blizny poprzecznej dolnego brzucha

Bliznowacenie pooperacyjne jest jednym z najczęstszych problemów wśród pacjentów chirurgicznych. Częstość występowania nieprawidłowych blizn, tj. keloidów lub blizn przerostowych po cięciu cesarskim (CS) ocenia się na 41%. Może to prowadzić do ograniczeń funkcjonalnych, świądu, bólu i problemów kosmetycznych. dlatego celem tego badania jest zbadanie jakości życia i progu bólu w odpowiedzi na indukcję mięśniowo-powięziową i techniki bezpośredniego uwalniania blizny w przypadku blizny poprzecznej dolnej części brzucha

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na czterdziestu kobietach z przewlekłą blizną w dole poprzecznym brzucha, które zostaną skierowane z oddziału położnictwa i ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego im.

Wszystkie kobiety zostaną losowo podzielone na dwie równe grupy:

  • Grupa A (grupa badawcza):Będzie obejmowała 20 kobiet, które będą leczone technikami indukcji mięśniowo-powięziowej i bezpośredniego uwalniania blizny oprócz terapeutycznych ultradźwięków, 2 sesje tygodniowo przez dwa tygodnie.
  • Grupa B (grupa kontrolna):Będzie obejmowała 20 kobiet, które będą leczone terapeutycznymi ultradźwiękami, 2 sesje tygodniowo przez dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z dobrze wygojoną, starą blizną po cięciu poprzecznym (powyżej 6 miesięcy skutkowało przewlekłym bólem blizny).
  • Ból może być przerywany lub stały w spoczynku lub podczas aktywności i według doniesień jest na poziomie co najmniej około 3/10 w wizualnej skali analogowej, miejsca zapisu zostaną zaznaczone na bliźnie po cięciu cesarskim w odstępach 2,5 cm (Wasserman i in., 2018).
  • Kobiety stwierdzały, że ból jest albo zlokalizowany w bliźnie po cięciu cesarskim, albo spowodowany palpacją blizny i pojawia się od czasu operacji, a nie przed cięciem cesarskim.
  • Ich wiek będzie się wahał od 25 do 35 lat.
  • Ich BMI wyniesie 18,5-29,9 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Cięcie cesarskie ostre i podostre.
  • Opóźnione gojenie się ran.
  • Historia raka jamy brzusznej lub miednicy.
  • Aktywna infekcja miednicy lub jamy brzusznej.
  • Podrażnienie/zapalenie skóry w miejscu blizny.
  • Obecnie kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa technik indukcji mięśniowo-powięziowej i bezpośredniego uwalniania blizny
Przejdą terapię indukcyjną mięśniowo-powięziową w postaci terapii przesuwania poprzecznego i ręki krzyżowej oraz techniki bezpośredniego uwalniania blizny w postaci głaskania, ruchu okrężnego, pionowego podnoszenia punktów, technik chwytu C i S oraz ultradźwięków terapeutycznych, 2 sesje w tygodniu dla 2 osób tygodnie.
Techniki terapii manualnej stosowane w celu zmniejszenia przewlekłego bólu blizn poprzecznych dolnego brzucha i poprawy jakości życia dotkniętych nimi kobiet
Dane techniczne ultradźwięków petron (model SM 500): częstotliwość wyjściowa: 1 MHz, moc wyjściowa: 5 W/cm², intensywność mocy: 5 stopni (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5), intensywność czasu: 5-30 (krok po 5 min). Będzie on stosowany dla obu grup przez 10 minut
Eksperymentalny: grupa ultradźwięków terapeutycznych
Otrzymają terapeutyczne ultradźwięki, 2 sesje tygodniowo przez dwa tygodnie.
Dane techniczne ultradźwięków petron (model SM 500): częstotliwość wyjściowa: 1 MHz, moc wyjściowa: 5 W/cm², intensywność mocy: 5 stopni (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5), intensywność czasu: 5-30 (krok po 5 min). Będzie on stosowany dla obu grup przez 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
  • Algometr ciśnieniowy zostanie wykorzystany do pomiaru progu bólu uciskowego u wszystkich uczestniczących kobiet w obu grupach. ●
  • Miejsca zapisu PPT zostaną zaznaczone na bliźnie po cięciu C w odstępach 2,5 cm. Dało to od 5 do 8 punktów pomiarowych wzdłuż blizny.
  • Następnie zaznaczone punkty zostaną wykorzystane do zarejestrowania PPT we wszystkich punktach czasowych do oceny PPT; sonda ciśnieniowa o powierzchni 1 cm2 zostanie umieszczona prostopadle do skóry i dociśnięta z szybkością 30 kPa/s. Dla każdego obszaru zostaną zebrane dwa pomiary, z 30-sekundową przerwą między pomiarami punktowymi.
  • Średni próg bólu uciskowego (punkty nacisku w najgorszych 3 punktach na uśrednionej bliźnie) zostanie wykorzystany do analizy danych PPT.
w ciągu 4 tygodni
ruchliwość blizny
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni

ruchomość dolnej poprzecznej blizny brzucha zostanie oceniona przez adheremetr dla obu grup (A i B) przed i po zakończeniu programu leczenia.

Adhezymetr opisany przez Ferriero i in. ma promień około 1,75 cm z koncentrycznymi okręgami oddalonymi od siebie o 2 mm. Znak zostanie wykonany w najciaśniejszej części blizny w czterech kierunkach (górny, dolny, prawy i lewy). Ponieważ nie ma przeciwnej strony tkanki brzusznej, która mogłaby służyć jako zakres odniesienia, użyjemy wielokierunkowej ruchomości blizny. Pomiary ruchomości blizn w punktach zostaną uśrednione dla każdej uczestniczącej kobiety i zostaną wykonane podczas wstępnej oceny po 2 tygodniach (koniec leczenia) oraz w czwartym tygodniu jako kontrola

w ciągu 4 tygodni
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Obejmuje subiektywne objawy bólu i świądu. Składa się z 2 numerycznych skal numerycznych, ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, ulgę, giętkość i pole powierzchni, a także zawiera ocenę pacjenta dotyczącą bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i ulgi. Skala oceny blizny obserwatora oceniała pięć zmiennych, z których każda wykorzystywała 10-punktowy system punktacji, zsumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 5 do 50, przy czym 5 oznacza normalną skórę bez towarzyszących objawów. Skala oceny blizn pacjenta składała się z sześciu pozycji dotyczących bólu związanego z blizną, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i nieregularności. Każda pozycja wykorzystywała 10-punktowy system punktacji, zsumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6 do 60, przy czym 6 oznacza normalną skórę bez towarzyszących objawów.
w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni

Kwestionariusz skrócony 36 (SF-36) posłuży do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wszystkie kobiety w obu grupach (A i B) przed i po zakończeniu programu leczenia.

Mierzy zdrowie w ośmiu wieloelementowych wymiarach, obejmujących stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólną ocenę stanu zdrowia, z których każdy jest powiązany z 2-10 możliwymi odpowiedziami. Odpowiedź na każde pytanie jest ekstrapolowana na wystandaryzowany zestaw odpowiedzi, a wyniki są przenoszone na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy zmierzony stan zdrowia.

w ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal M El-shafei, PHD, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Subskrybuj