Kvalita života a práh tlaku bolesti v reakci na techniky uvolnění jizvy pro chronickou příčnou jizvu v břiše
Kvalita života a práh tlaku bolesti v reakci na myofasciální indukční terapii a techniky přímého uvolnění jizvy pro chronickou dolní příčnou jizvu v břiše
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena na čtyřiceti ženách s chronickou dolní příčnou břišní jizvou, které budou odeslány z gynekologicko-porodnického oddělení Fakultní nemocnice Kasr Eleiny a ambulance Fyzikální terapie káhirské univerzity v Egyptě.
Všechny ženy budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:
- Skupina A (studijní skupina): Bude zahrnovat 20 žen, které budou kromě terapeutického ultrazvuku léčeny myofasciální indukcí a technikami přímého uvolnění jizev, 2 sezení týdně po dobu dvou týdnů.
- Skupina B (kontrolní skupina): Bude zahrnovat 20 žen, které budou léčeny terapeutickým ultrazvukem, 2 sezení týdně po dobu dvou týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manal El- shafei, PHD
- Telefonní číslo: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s dobře zahojenou starou jizvou po císařském řezu (více než 6 měsíců mělo za následek chronickou bolest jizvy).
- Bolest může být přerušovaná nebo stálá v klidu nebo při aktivitě a uvádí se, že je alespoň na úrovni asi 3/10 na vizuální analogové stupnici v místech záznamu budou vyznačena na jizvě po řezu C v intervalech 2,5 cm (Wasserman a kol., 2018).
- Ženy zjistily, že bolest je buď lokalizována v jizvě po císařském řezu, nebo je způsobena palpací jizvy a projevuje se od doby operace, nikoli před císařským řezem.
- Jejich věk se bude pohybovat od 25 do 35 let.
- Jejich BMI bude 18,5-29,9 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Akutní a subakutní císařský řez.
- Zpožděné hojení ran.
- Anamnéza rakoviny břicha nebo pánve.
- Aktivní pánevní nebo břišní infekce.
- Podráždění/zánět kůže v místě jizvy.
- V současné době těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina technik myofasciální indukce a přímého uvolnění jizvy
Dostanou myofasciální indukční terapii ve formě příčného posuvu a zkřížené ruční terapie a techniky přímého uvolnění jizvy ve formě hlazení, kruhového pohybu, vertikálního zvedání bodů, C a S úchopů a terapeutického ultrazvuku, 2 sezení týdně pro dva týdnů.
|
Techniky manuální terapie používané ke snížení chronické bolesti dolních příčných břišních jizev a ke zlepšení kvality života postižených žen
Specifikace ultrazvuku petron (model SM 500): výstupní frekvence: 1 MHz, výstupní výkon: 5 W/cm², intenzita výkonu: 5 stupňů (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5),
časová intenzita:5-30 (krok po 5 minutách) .
Aplikuje se pro obě skupiny po dobu 10 minut
|
|
Experimentální: terapeutická ultrazvuková skupina
Dostanou terapeutický ultrazvuk, 2 sezení týdně po dobu dvou týdnů.
|
Specifikace ultrazvuku petron (model SM 500): výstupní frekvence: 1 MHz, výstupní výkon: 5 W/cm², intenzita výkonu: 5 stupňů (0,8-1,2-1,6-2,0-2,5),
časová intenzita:5-30 (krok po 5 minutách) .
Aplikuje se pro obě skupiny po dobu 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: do 4 týdnů
|
|
do 4 týdnů
|
|
pohyblivost jizvy
Časové okno: do 4 týdnů
|
pohyblivost dolní příčné břišní jizvy bude hodnocena adheremetrem pro obě skupiny (A a B) před a po ukončení léčebného programu. Adhezometr, jak je popsán Ferrierem et al. má poloměr přibližně 1,75 cm se soustřednými kružnicemi vzdálenými od sebe 2 mm. Na nejtěsnější části jizvy se udělá značka ve čtyřech směrech (nadřazená, spodní, pravá a levá). Protože neexistuje žádná kontralaterální strana k břišní tkáni, která by mohla být použita jako referenční rozsah, použijeme vícesměrnou pohyblivost jizvy. Měření mobility jizvy napříč body bude zprůměrováno pro každou zúčastněnou ženu a bude provedeno při úvodním vyhodnocení po 2 týdnech (na konci léčby) a ve čtvrtém týdnu při sledování |
do 4 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: do 4 týdnů
|
Zahrnuje subjektivní příznaky bolesti a svědění.
Skládá se ze 2 numerických škál, hodnotí vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a plochu povrchu a zahrnuje hodnocení bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a úlevy pacientem.
Škála hodnocení jizev pozorovatele hodnotila pět proměnných, přičemž každá proměnná používala 10bodový bodovací systém, sečtený tak, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 5 do 50, přičemž 5 představuje normální kůži bez přidružených symptomů.
Škála hodnocení jizev pacienta sestávala ze šesti položek na bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku a nepravidelnost související s jizvou.
Každá položka používala 10bodový bodovací systém, sečteným tak, aby bylo získáno celkové skóre v rozmezí od 6 do 60, přičemž 6 představuje normální pleť bez přidružených příznaků.
|
do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: do 4 týdnů
|
K posouzení kvality života související se zdravím bude použit krátký dotazník formuláře 36 (SF-36). všechny ženy v obou skupinách (A a B) před a po ukončení léčebného programu. Měří zdraví v osmi vícepoložkových dimenzích, pokrývajících funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví, z nichž každá je spojena s 2-10 možnými odpověďmi. Odpověď na každou otázku je extrapolována na standardizovaný soubor odpovědí a výsledky jsou převedeny na stupnici 0-100, kde 0 představuje nejhorší zdravotní stav a 100 představuje nejlepší naměřený zdravotní stav. |
do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal M El-shafei, PHD, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .