糖尿病患者における薬剤コーティングされたバルーンと薬剤溶出ステント
糖尿病患者における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの長期性能:現実世界の前向き研究
薬剤溶出ステント (DES) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者のデフォルトのデバイスとして長い間推奨されてきました。 薬剤コーティングバルーン(DCB)血管形成術は、手順的には従来のバルーン血管形成術と似ていますが、バルーンには抗増殖薬のパクリタキセルがコーティングされています。
DCB 血管形成術には、DES 移植と比較して次の利点があります。 まず、DCB 内の薬剤は均一に分布して放出されますが、ステント プラットフォームを介した DES の薬剤放出は不均一であり、血管壁の 85% がステント ストラットで覆われていません。 第二に、DCB 血管形成術後の血管には合金は存在しませんが、冠状動脈ステントのプラットフォームとポリマーは一時的または持続的な炎症反応を引き起こし、内膜過形成につながる可能性があります。 最後に、DCB 後には血管の動きを制限する金属製のケージがなくなり、冠状動脈の生理学的機能が維持されます。
現在、DCB は ISR における重要な治療選択肢となっており、心筋血行再建術に関する 2018 年欧州心臓病学会ガイドラインによって承認されています。 さらに、心臓介入専門医の中には、臨床現場で新たな病変に DCB を適用している人もいます。
糖尿病は冠動脈血行再建術後の転帰の悪化と関連しており、心血管疾患患者における有害事象の独立した予測因子として特定されています。 いくつかの小規模なサンプルサイズの RCT や観察研究では、DCB の臨床予後が薬剤溶出性ステント (DES) より非劣性であることが示唆されていますが、de novo または ISR 冠状病変について DCB と DES を比較する証拠はまだ不足しています。糖尿病患者では。 現在の研究は、糖尿病患者の新規またはISR冠状病変におけるDCBの長期有効性をDESと比較することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- Ling Tao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
- 薬剤コーティングされたバルーンのみの戦略または薬剤溶出性ステントのみの戦略によりPCIを受けた
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 現在別の治験に参加している、またはフォローアップに応じられない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬剤コーティングされたバルーン
パクリタキセルでコーティングされたバルーン
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パクリタキセルは、抗新生内膜の薬理学的に活性な物質です。
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薬剤溶出性ステント
第二世代の溶出性ステント
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薬剤溶出ステントは、金属ステント、プライマー、薬剤コーティングで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)
時間枠:24ヶ月
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DoCE は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、および臨床的に示された標的病変血行再建術 (CI-TLR) の複合臨床エンドポイントです。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCE
時間枠:1か月、および1年、2年、3年、5年、7年、10年
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POCEは、全死因による死亡、あらゆる脳卒中、非致死的な心筋梗塞(MI)、あらゆる血管再建術を含む複合臨床エンドポイントです
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1か月、および1年、2年、3年、5年、7年、10年
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全死亡
時間枠:1か月、1、2、3、5、7、10年
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PoCEの個別構成要素の発生率
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1か月、1、2、3、5、7、10年
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非致死性心筋梗塞(MI)
時間枠:1ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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PoCEの個々の構成要素の割合
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1ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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すべての脳卒中
時間枠:1か月、および1年、2年、3年、5年、7年、10年
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PoCEの個別構成要素の発生率
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1か月、および1年、2年、3年、5年、7年、10年
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血管再生
時間枠:1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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PoCEの個々の構成要素の発生率
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1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)
時間枠:1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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一次エンドポイントの時点におけるDoCEの割合
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1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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心臓死
時間枠:1か月、および1、2、3、5、7、10年
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DoCEの個々の構成要素の割合
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1か月、および1、2、3、5、7、10年
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標的病変心筋梗塞(TV-MI)
時間枠:1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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DoCEの個々の構成要素の発生率
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1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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臨床的に適応のある標的病変血行再建術 (CI-TLR)
時間枠:1ヶ月、および1、2、3、5、7、10年
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DoCEの個別構成要素の発生率
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1ヶ月、および1、2、3、5、7、10年
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標的病変不全 (TVF)
時間枠:1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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標的血管不全、心血管死、TV心筋梗塞、臨床的に適応のある標的血管再灌流術として定義される
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1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Ling Tao, MD, Ph.D.、Xijing Hospital
- スタディチェア:Chao Gao, MD, Ph.D.、Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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