このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病患者における薬剤コーティングされたバルーンと薬剤溶出ステント

2026年2月10日 更新者:Ling Tao, MD, PhD、Xijing Hospital

糖尿病患者における薬剤コーティングバルーンと薬剤溶出ステントの長期性能:現実世界の前向き研究

薬剤溶出ステント (DES) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者のデフォルトのデバイスとして長い間推奨されてきました。 薬剤コーティングバルーン(DCB)血管形成術は、手順的には従来のバルーン血管形成術と似ていますが、バルーンには抗増殖薬のパクリタキセルがコーティングされています。

DCB 血管形成術には、DES 移植と比較して次の利点があります。 まず、DCB 内の薬剤は均一に分布して放出されますが、ステント プラットフォームを介した DES の薬剤放出は不均一であり、血管壁の 85% がステント ストラットで覆われていません。 第二に、DCB 血管形成術後の血管には合金は存在しませんが、冠状動脈ステントのプラットフォームとポリマーは一時的または持続的な炎症反応を引き起こし、内膜過形成につながる可能性があります。 最後に、DCB 後には血管の動きを制限する金属製のケージがなくなり、冠状動脈の生理学的機能が維持されます。

現在、DCB は ISR における重要な治療選択肢となっており、心筋血行再建術に関する 2018 年欧州心臓病学会ガイドラインによって承認されています。 さらに、心臓介入専門医の中には、臨床現場で新たな病変に DCB を適用している人もいます。

糖尿病は冠動脈血行再建術後の転帰の悪化と関連しており、心血管疾患患者における有害事象の独立した予測因子として特定されています。 いくつかの小規模なサンプルサイズの RCT や観察研究では、DCB の臨床予後が薬剤溶出性ステント (DES) より非劣性であることが示唆されていますが、de novo または ISR 冠状病変について DCB と DES を比較する証拠はまだ不足しています。糖尿病患者では。 現在の研究は、糖尿病患者の新規またはISR冠状病変におけるDCBの長期有効性をDESと比較することを目的としている。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • Ling Tao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ISRまたは新規病変を治療するために、1つ以上の薬剤コーティングされたバルーンのみまたは薬剤溶出性ステントのみを使用したPCIを受けたすべての糖尿病患者

説明

包含基準:

  1. 糖尿病患者
  2. 薬剤コーティングされたバルーンのみの戦略または薬剤溶出性ステントのみの戦略によりPCIを受けた

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. インフォームド・コンセントを与えることができない
  3. 現在別の治験に参加している、またはフォローアップに応じられない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬剤コーティングされたバルーン
パクリタキセルでコーティングされたバルーン
パクリタキセルは、抗新生内膜の薬理学的に活性な物質です。
薬剤溶出性ステント
第二世代の溶出性ステント
薬剤溶出ステントは、金属ステント、プライマー、薬剤コーティングで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)
時間枠:24ヶ月
DoCE は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、および臨床的に示された標的病変血行再建術 (CI-TLR) の複合臨床エンドポイントです。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCE
時間枠:1か月、および1年、2年、3年、5年、7年、10年
POCEは、全死因による死亡、あらゆる脳卒中、非致死的な心筋梗塞(MI)、あらゆる血管再建術を含む複合臨床エンドポイントです
1か月、および1年、2年、3年、5年、7年、10年
全死亡
時間枠:1か月、1、2、3、5、7、10年
PoCEの個別構成要素の発生率
1か月、1、2、3、5、7、10年
非致死性心筋梗塞(MI)
時間枠:1ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
PoCEの個々の構成要素の割合
1ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
すべての脳卒中
時間枠:1か月、および1年、2年、3年、5年、7年、10年
PoCEの個別構成要素の発生率
1か月、および1年、2年、3年、5年、7年、10年
血管再生
時間枠:1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
PoCEの個々の構成要素の発生率
1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)
時間枠:1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
一次エンドポイントの時点におけるDoCEの割合
1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
心臓死
時間枠:1か月、および1、2、3、5、7、10年
DoCEの個々の構成要素の割合
1か月、および1、2、3、5、7、10年
標的病変心筋梗塞(TV-MI)
時間枠:1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
DoCEの個々の構成要素の発生率
1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
臨床的に適応のある標的病変血行再建術 (CI-TLR)
時間枠:1ヶ月、および1、2、3、5、7、10年
DoCEの個別構成要素の発生率
1ヶ月、および1、2、3、5、7、10年
標的病変不全 (TVF)
時間枠:1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
標的血管不全、心血管死、TV心筋梗塞、臨床的に適応のある標的血管再灌流術として定義される
1か月、1年、2年、3年、5年、7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ling Tao, MD, Ph.D.、Xijing Hospital
  • スタディチェア:Chao Gao, MD, Ph.D.、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する