Баллоны с лекарственным покрытием и стенты с лекарственным покрытием у пациентов с диабетом
Долгосрочная эффективность баллонов с лекарственным покрытием и стентов с лекарственным покрытием у пациентов с диабетом: реальное проспективное исследование
Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) уже давно рекомендуются в качестве устройства по умолчанию для пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием (DCB) аналогична старой доброй баллонной ангиопластике процедурно, но на баллоне есть антипролиферативное лекарство, покрытое паклитакселом.
Ангиопластика ДКБ имеет следующие преимущества по сравнению с имплантацией СЛП: во-первых, лекарство в ДКБ распределяется и высвобождается равномерно, тогда как высвобождение препарата СЛП через платформу стента неравномерно - 85% сосудистой стенки не перекрывается стойкой стента. Во-вторых, после ангиопластики ДКБ в сосуде отсутствует сплав, а платформа коронарного стента и полимер могут вызывать временную или стойкую воспалительную реакцию, приводящую к гиперплазии интимы. Наконец, после ДКБ отсутствует металлический каркас, сдерживающий движение сосудов, и физиологическая функция коронарных артерий будет сохранена.
В настоящее время DCB представляет собой важный вариант лечения ISR, что одобрено рекомендациями Европейского общества кардиологов 2018 года по реваскуляризации миокарда. Кроме того, некоторые интервенционные кардиологи также применяли DCB в очагах поражения de novo в своей клинической практике.
Диабет связан с худшими исходами после коронарной реваскуляризации и был идентифицирован как независимый предиктор неблагоприятных событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Хотя некоторые РКИ с небольшим объемом выборки и обсервационные исследования показали, что клинический прогноз при ДКБ не хуже, чем при стенте с лекарственным покрытием (СЛП), по-прежнему недостаточно доказательств, сравнивающих ДКБ и СЛП при поражении коронарных артерий de novo или ISR. у больных сахарным диабетом. Настоящее исследование направлено на сравнение долгосрочной эффективности DCB и DES при поражении коронарных артерий de novo или ISR у пациентов с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Ling Tao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом
- Выполнено ЧКВ с использованием только баллонов с лекарственным покрытием или только стентов с лекарственным покрытием.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- В настоящее время участвуют в другом испытании или участники не могут выполнять последующие действия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воздушный шар с лекарственным покрытием
Баллон, покрытый паклитакселом
|
Паклитаксел является фармакологически активным веществом против неоинтимы.
|
|
Стент с лекарственным покрытием
Элюирующие стенты второго поколения
|
Стент с лекарственным покрытием состоит из металлического стента, грунтовки и лекарственного покрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DoCE является комбинированной клинической конечной точкой смерти от сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR).
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
POCE
Временное ограничение: 1 месяц и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
POCE - это составная клиническая конечная точка, включающая смерть от всех причин, любой инсульт, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и любую реваскуляризацию
|
1 месяц и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Частота отдельных компонентов PoCE
|
1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Частота отдельных компонентов PoCE
|
1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Любой инсульт
Временное ограничение: 1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Частота отдельных компонентов PoCE
|
1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Частоты отдельных компонентов PoCE
|
1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на устройство (DoCE)
Временное ограничение: 1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Частоты DoCE помимо точки первичной конечной точки
|
1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Смерть от сердечной причины
Временное ограничение: 1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Частоты отдельных компонентов DoCE
|
1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Инфаркт миокарда в целевом сосуде (TV-MI)
Временное ограничение: 1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Частоты отдельных компонентов DoCE
|
1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (КП-РЦП)
Временное ограничение: 1 месяц, а также 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Частоты отдельных компонентов DoCE
|
1 месяц, а также 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Несостоятельность целевого сосуда, определяемая как сердечно-сосудистая смерть, ИМ в бассейне целевого сосуда и клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда
|
1 месяц, и 1, 2, 3, 5, 7, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Учебный стул: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAGE-FREE DM registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .