糖尿病患者的药物涂层球囊和药物洗脱支架
2026年2月10日 更新者：Ling Tao, MD, PhD、Xijing Hospital
药物涂层球囊和药物洗脱支架在糖尿病患者中的长期性能：一项真实世界的前瞻性研究
药物洗脱支架（DES）长期以来被推荐作为接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者的默认装置。 药物涂层球囊（DCB）血管成形术在程序上与普通球囊血管成形术相似，但球囊上涂有抗增殖药物紫杉醇。
DCB血管成形术与DES植入相比具有以下优点：首先，DCB中的药物分布和释放均匀，而DES通过支架平台的药物释放不均匀-85％的血管壁没有被支架支柱覆盖。 其次，DCB血管成形术后血管内没有合金，而冠状动脉支架平台和聚合物可能会引起短暂或持续的炎症反应，导致内膜增生。 最后，DCB后没有金属笼限制血管运动，冠状动脉的生理功能得以维持。
目前，DCB是ISR的重要治疗选择，并得到2018年欧洲心脏病学会心肌血运重建指南的认可。 此外，一些介入心脏病专家在临床实践中也将DCB应用于新发病变。
糖尿病与冠状动脉血运重建后较差的结局相关，并已被确定为心血管疾病患者不良事件的独立预测因素。 尽管一些小样本随机对照试验和观察性研究表明 DCB 的临床预后并不劣于药物洗脱支架 (DES)，但仍缺乏比较 DCB 与 DES 对于新发或 ISR 冠状动脉病变的证据在糖尿病患者中。 本研究旨在比较 DCB 与 DES 在糖尿病患者新发或 ISR 冠状动脉病变中的长期疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- Ling Tao
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 PCI 仅使用一个或多个药物涂层球囊或仅使用药物洗脱支架治疗 ISR 或新生病变的糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者
- 通过仅药物涂层球囊策略或仅药物洗脱支架策略接受 PCI
排除标准：
- 18岁以下
- 无法给予知情同意
- 目前正在参加另一项试验或参与者无法遵守后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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药物涂层球囊
紫杉醇涂层球囊
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紫杉醇是一种具有抗新内膜作用的药理活性物质。
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药物洗脱支架
第二代洗脱支架
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药物洗脱支架由金属支架、底漆和药物涂层组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向设备的复合端点 (DoCE)
大体时间：24个月
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DoCE 是心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TV-MI) 和临床指示靶病变血运重建 (CI-TLR) 的复合临床终点。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POCE
大体时间：1个月，以及1、2、3、5、7、10年
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POCE是一个复合临床终点，包括全因死亡、任何卒中、非致死性心肌梗死（MI）和任何血运重建
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1个月，以及1、2、3、5、7、10年
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全因死亡
大体时间：1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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PoCE各组成部分的发生率
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1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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非致命性心肌梗死
大体时间：1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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PoCE各组成部分的发生率
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1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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任何卒中
大体时间：1个月，以及1、2、3、5、7、10年
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PoCE各组成部分的发生率
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1个月，以及1、2、3、5、7、10年
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任何血运重建
大体时间：1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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PoCE 各组成部分的发生率
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1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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器械导向复合终点 (DoCE)
大体时间：1个月，1年、2年、3年、5年、7年、10年
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主要终点时间点之外的DoCE发生率
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1个月，1年、2年、3年、5年、7年、10年
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心脏原因死亡
大体时间：1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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DoCE各组成部分的发生率
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1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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靶血管心肌梗死 (TV-MI)
大体时间：1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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DoCE各组成部分的发生率
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1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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临床指示靶病变血运重建（CI-TLR）
大体时间：1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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DoCE 各单独组分的发生率
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1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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靶血管失效 (TVF)
大体时间：1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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靶血管失败，定义为心血管死亡、靶血管相关心肌梗死和临床指征的靶血管血运重建
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1个月，以及1年、2年、3年、5年、7年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ling Tao, MD, Ph.D.、Xijing Hospital
- 学习椅：Chao Gao, MD, Ph.D.、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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