Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelbeschichtete Ballons und medikamentenfreisetzende Stents bei Diabetikern

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Langzeitleistung von medikamentenbeschichteten Ballons und medikamentenfreisetzenden Stents bei Diabetikern: eine reale, prospektive Studie

Medikamentenfreisetzende Stents (DES) werden seit langem als Standardgerät für Patienten empfohlen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die medikamentenbeschichtete Ballon-Angioplastie (DCB) ähnelt verfahrenstechnisch der herkömmlichen Ballon-Angioplastie, der Ballon ist jedoch mit einem antiproliferativen Medikament, Paclitaxel, beschichtet.

Die DCB-Angioplastie hat im Vergleich zur DES-Implantation folgende Vorteile: Erstens wird der Wirkstoff im DCB gleichmäßig verteilt und freigesetzt, wohingegen die Wirkstofffreisetzung von DES über die Stentplattform ungleichmäßig ist – 85 % der Gefäßwand werden nicht von der Stentstrebe abgedeckt. Zweitens gibt es nach der DCB-Angioplastie keine Legierung im Gefäß, während die Plattform und das Polymer des Koronarstents eine vorübergehende oder anhaltende Entzündungsreaktion hervorrufen können, die zu einer Intimahyperplasie führt. Schließlich gibt es nach DCB keinen Metallkäfig, der die Gefäßbewegung einschränkt, und die physiologische Funktion der Koronararterien bleibt erhalten.

Derzeit stellt DCB eine wichtige Behandlungsoption bei ISR ​​dar, die in den Leitlinien der European Society of Cardiology 2018 zur Myokardrevaskularisation bestätigt wird. Darüber hinaus haben einige interventionelle Kardiologen DCB in ihrer klinischen Praxis auch bei De-novo-Läsionen angewendet.

Diabetes ist mit schlechteren Ergebnissen nach Koronarrevaskularisation verbunden und wurde als unabhängiger Prädiktor für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen identifiziert. Obwohl einige RCTs und Beobachtungsstudien mit kleiner Stichprobengröße darauf hindeuten, dass die klinische Prognose von DCB nicht schlechter ist als die des medikamentenfreisetzenden Stents (DES), mangelt es immer noch an Belegen für einen Vergleich von DCB mit DES für De-novo- oder ISR-Koronarläsionen bei Diabetikern. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Langzeitwirksamkeit von DCB mit DES bei De-novo- oder ISR-Koronarläsionen bei Diabetikern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Ling Tao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Diabetiker, die eine PCI nur mit einem oder mehreren medikamentenbeschichteten Ballons oder medikamentenfreisetzenden Stents nur zur Behandlung von ISR oder De-novo-Läsionen erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus
  2. Erhaltene PCI durch eine Strategie nur mit medikamentenbeschichteten Ballons oder mit einer Strategie nur mit medikamentenfreisetzenden Stents

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Nehmen derzeit an einer anderen Studie teil oder sind nicht in der Lage, die Nachuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Gerät: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Paclitaxel ist eine pharmakologisch wirksame Substanz zur Antineointima.
Medikamentenfreisetzender Stent
Eluierende Stents der zweiten Generation
Gerät: Medikamentenfreisetzende Stents
Der medikamentenfreisetzende Stent besteht aus einem Metallstent, einer Grundierung und einer Arzneimittelbeschichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 24 Monate
DoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCE
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
POCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, jeglichem Schlaganfall, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeglicher Revaskularisierung
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten der einzelnen Komponenten des PoCE
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten einzelner Komponenten des PoCE
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat, und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten einzelner Komponenten von PoCE
1 Monat, und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten der einzelnen Komponenten des PoCE
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten der DoCE neben dem Zeitpunkt des primären Endpunkts
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Herzbedingter Tod
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten der einzelnen Komponenten des DoCE
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten der einzelnen Komponenten des DoCE
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Klinisch indizierte Ziel-Läsion-Revaskularisation (CI-TLR)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Raten der einzelnen Komponenten des DoCE
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
Versagen des Zielgefäßes, definiert als kardiovaskulärer Tod, TV-MI und klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAGE-FREE DM registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Mit Medikamenten beschichteter Ballon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren