Arzneimittelbeschichtete Ballons und medikamentenfreisetzende Stents bei Diabetikern
Langzeitleistung von medikamentenbeschichteten Ballons und medikamentenfreisetzenden Stents bei Diabetikern: eine reale, prospektive Studie
Medikamentenfreisetzende Stents (DES) werden seit langem als Standardgerät für Patienten empfohlen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die medikamentenbeschichtete Ballon-Angioplastie (DCB) ähnelt verfahrenstechnisch der herkömmlichen Ballon-Angioplastie, der Ballon ist jedoch mit einem antiproliferativen Medikament, Paclitaxel, beschichtet.
Die DCB-Angioplastie hat im Vergleich zur DES-Implantation folgende Vorteile: Erstens wird der Wirkstoff im DCB gleichmäßig verteilt und freigesetzt, wohingegen die Wirkstofffreisetzung von DES über die Stentplattform ungleichmäßig ist – 85 % der Gefäßwand werden nicht von der Stentstrebe abgedeckt. Zweitens gibt es nach der DCB-Angioplastie keine Legierung im Gefäß, während die Plattform und das Polymer des Koronarstents eine vorübergehende oder anhaltende Entzündungsreaktion hervorrufen können, die zu einer Intimahyperplasie führt. Schließlich gibt es nach DCB keinen Metallkäfig, der die Gefäßbewegung einschränkt, und die physiologische Funktion der Koronararterien bleibt erhalten.
Derzeit stellt DCB eine wichtige Behandlungsoption bei ISR dar, die in den Leitlinien der European Society of Cardiology 2018 zur Myokardrevaskularisation bestätigt wird. Darüber hinaus haben einige interventionelle Kardiologen DCB in ihrer klinischen Praxis auch bei De-novo-Läsionen angewendet.
Diabetes ist mit schlechteren Ergebnissen nach Koronarrevaskularisation verbunden und wurde als unabhängiger Prädiktor für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen identifiziert. Obwohl einige RCTs und Beobachtungsstudien mit kleiner Stichprobengröße darauf hindeuten, dass die klinische Prognose von DCB nicht schlechter ist als die des medikamentenfreisetzenden Stents (DES), mangelt es immer noch an Belegen für einen Vergleich von DCB mit DES für De-novo- oder ISR-Koronarläsionen bei Diabetikern. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Langzeitwirksamkeit von DCB mit DES bei De-novo- oder ISR-Koronarläsionen bei Diabetikern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Ling Tao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Erhaltene PCI durch eine Strategie nur mit medikamentenbeschichteten Ballons oder mit einer Strategie nur mit medikamentenfreisetzenden Stents
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nehmen derzeit an einer anderen Studie teil oder sind nicht in der Lage, die Nachuntersuchungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
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Paclitaxel ist eine pharmakologisch wirksame Substanz zur Antineointima.
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Medikamentenfreisetzender Stent
Eluierende Stents der zweiten Generation
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Der medikamentenfreisetzende Stent besteht aus einem Metallstent, einer Grundierung und einer Arzneimittelbeschichtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 24 Monate
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DoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POCE
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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POCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, jeglichem Schlaganfall, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und jeglicher Revaskularisierung
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Raten der einzelnen Komponenten des PoCE
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Raten einzelner Komponenten des PoCE
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat, und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Raten einzelner Komponenten von PoCE
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1 Monat, und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Raten der einzelnen Komponenten des PoCE
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Raten der DoCE neben dem Zeitpunkt des primären Endpunkts
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Herzbedingter Tod
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Raten der einzelnen Komponenten des DoCE
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Raten der einzelnen Komponenten des DoCE
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Klinisch indizierte Ziel-Läsion-Revaskularisation (CI-TLR)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Raten der einzelnen Komponenten des DoCE
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Versagen des Zielgefäßes, definiert als kardiovaskulärer Tod, TV-MI und klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
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1 Monat und 1, 2, 3, 5, 7, 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Studienstuhl: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- CAGE-FREE DM registry
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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