Lääkkeellä päällystetyt ilmapallot ja lääkkeitä eluoivat stentit diabeetikoille
Lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen ja lääkkeitä eluoivien stenttien pitkäaikainen suorituskyky diabeettisilla potilailla: todellinen tulevaisuuden tutkimus
Drug-eluating stenttejä (DES) on pitkään suositeltu oletuslaitteeksi potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). DCB (Drug-Coated Balloon) -angioplastia on menettelyllisesti samanlainen kuin tavallinen vanha palloangioplastia, mutta pallossa on paklitakselipinnoitettu antiproliferatiivinen lääke.
DCB-angioplastialla on seuraavat edut verrattuna DES-implantaatioon: Ensinnäkin DCB:ssä oleva lääkeaine jakautuu ja vapautuu tasaisesti, kun taas DES:n lääkkeen vapautuminen stentin alustan kautta on epätasaista - 85 % verisuonen seinämästä ei ole stentin tuen peitossa. Toiseksi, suonessa ei ole metalliseosta DCB-angioplastian jälkeen, kun taas sepelvaltimon stentin alusta ja polymeeri voivat aiheuttaa ajallisen tai jatkuvan tulehdusvasteen, joka johtaa sisäkalvon liikakasvuun. Lopuksi DCB:n jälkeen ei ole metallihäkin rajoittavaa suonen liikettä, ja sepelvaltimoiden fysiologinen toiminta säilyisi.
Tällä hetkellä DCB on tärkeä hoitovaihtoehto ISR:ssä, mikä on hyväksytty vuoden 2018 European Society of Cardiology Guidelinesissa sydänlihaksen revaskularisaatiosta. Lisäksi jotkut interventiokardiologit ovat myös soveltaneet DCB:tä in de novo -leesioihin kliinisissä toimissaan.
Diabetekseen liittyy huonompi lopputulos sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen, ja sen on todettu olevan riippumaton haittavaikutusten ennustaja potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti. Vaikka jotkin pienet otoskokoiset RCT-tutkimukset ja havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että DCB:n kliininen ennuste ei ole huonompi kuin lääkettä eluoivan stentin (DES), todisteita DCB:n ja DES:n vertailusta de novo- tai ISR-sepelvaltimoleesioissa ei ole vieläkään. diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DCB:n pitkäaikaista tehoa DES-in de novo tai ISR-sepelvaltimoleesioihin diabeettisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Ling Tao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
- Vastaanotettu PCI lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen strategialla tai vain lääkettä eluoivilla stenteillä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistuvat parhaillaan toiseen kokeeseen tai osallistujat eivät pysty noudattamaan seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Paklitakselipinnoitettu ilmapallo
|
Paklitakseli on farmakologisesti aktiivinen aine antineointiman hoitoon.
|
|
Lääkkeitä eluoiva stentti
Toisen sukupolven eluointistentit
|
Lääkkeitä eluoiva stentti koostuu metallistentistä, pohjamaalista ja lääkepäällysteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DoCE on yhdistetty kliininen päätetapahtuma sydämen aiheuttamasta kuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista (TV-MI) ja kliinisesti indikoidusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CI-TLR).
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCE
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
POCE on yhdistetty kliininen päätepiste, joka sisältää kaikki kuolemat, kaikki aivohalvaukset, ei-tappavan sydäninfarktin (MI) ja kaikki revaskularisaatiot
|
1 kuukausi ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Kaikki kuoleman syyt
Aikaikkuna: 1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
PoCE:n yksittäisten komponenttien määrät
|
1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Ei-kuolettava sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi sekä 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
PoCE:n yksittäisten osien esiintyvyysasteet
|
1 kuukausi sekä 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
PoCE:n yksittäisten komponenttien määrät
|
1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Mikä tahansa revaskularisointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
PoCE:n yksittäisten komponenttien määrät
|
1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Laitteeseen suunnattu yhdistelmäpäätepiste (DoCE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi sekä 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
DoCE:n esiintymisasteet primaari päätepisteen ajanhetken yhteydessä
|
1 kuukausi sekä 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Kuoleman syy sydänperäinen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
DoCE:n yksittäisten komponenttien määrät
|
1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Kohdeverisuonen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
DoCE:n yksittäisten komponenttien esiintymistiheydet
|
1 kuukausi, ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdekudosrevaskularisaatio (CI-TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
DoCE:n yksittäisten komponenttien määrät
|
1 kuukausi ja 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
|
Kohdeverisuonen vajaatoiminta (TVF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, sekä 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
Kohdeverisuonen vajaatoiminta, joka määritellään sydän- ja verisuonikuolemana, TV-MI:nä ja kliinisesti indikoidun kohdeverisuonen revaskularisaationa
|
1 kuukausi, sekä 1, 2, 3, 5, 7, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAGE-FREE DM registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .