- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05937230
Läkemedelsbelagda ballonger och läkemedelsavgivande stentar hos diabetespatienter
Långtidsprestanda för läkemedelsbelagda ballonger och läkemedelsavgivande stent hos diabetespatienter: en verklig, prospektiv studie
Drug-eluing stents (DES) har länge rekommenderats som standardanordning för patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). Drug-Coated Balloon (DCB) angioplastik liknar vanlig gammal ballongangioplastik procedurmässigt, men det finns en anti-proliferativ medicin paklitaxel-belagd på ballongen.
DCB-angioplastik har följande fördelar jämfört med DES-implantation: För det första är läkemedlet i DCB jämnt fördelat och frisatt, medan läkemedelsfrisättningen av DES via stentplattformen är ojämn -85 % av kärlväggen täcks inte av stentstaget. För det andra finns det ingen legering i kärlet efter DCB-angioplastik, medan koronarstentplattformen och polymeren kan orsaka temporal eller ihållande inflammatorisk respons som leder till intimal hyperplasi. Slutligen finns det ingen metallbur som hindrar kärlrörelser efter DCB, och den fysiologiska funktionen hos kransartärerna skulle bibehållas.
För närvarande utgör DCB ett viktigt behandlingsalternativ inom ISR, vilket stöds av 2018 European Society of Cardiology Guidelines on myocardial revascularization. Dessutom har en del interventionell kardiolog också tillämpat DCB i de novo lesioner i sin kliniska praktik.
Diabetes är förknippat med sämre utfall efter koronar revaskularisering och har identifierats som en oberoende prediktor för biverkningar hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Även om vissa små RCT:er och observationsstudier har föreslagit att den kliniska prognosen för DCB inte är sämre än den läkemedelsavgivande stenten (DES), finns det fortfarande en brist på bevis som jämför DCB med DES för de novo eller ISR koronarlesioner hos diabetespatienter. Den aktuella studien syftar till att jämföra den långsiktiga effekten av DCB med DES i de novo eller ISR koronarskador hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Ling Tao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus
- Mottogs PCI av en strategi för enbart läkemedelsbelagda ballonger eller enbart läkemedelsavgivande stentar
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Deltar för närvarande i ett annat försök eller deltagare som inte kan följa uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Läkemedelsbelagd ballong
Paklitaxelbelagd ballong
|
Paklitaxel är en farmakologiskt aktiv substans för anti-neointima.
|
Läkemedelsavgivande stent
Andra generationens eluerande stentar
|
Läkemedelsavgivande stent består av en metallstent, primer och läkemedelsbeläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsram: 24 månader
|
DoCE är en sammansatt klinisk endpoint av hjärtorsakad död, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada (CI-TLR).
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
Priser för enskilda komponenter i PoCE
|
1, 12 eller 24 månader
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
Priser för enskilda komponenter i PoCE
|
1, 12 eller 24 månader
|
Vilken stroke som helst
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
Priser för enskilda komponenter i PoCE
|
1, 12 eller 24 månader
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
Priser för enskilda komponenter i PoCE
|
1, 12 eller 24 månader
|
POCE
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
POCE är en sammansatt klinisk slutpunkt för dödsfall av alla orsaker, varje stroke, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), varje revaskularisering
|
1, 12 eller 24 månader
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsram: 1 eller 12 månader
|
DoCE-hastigheter bredvid tidpunkten för primär endpoint
|
1 eller 12 månader
|
Hjärtat orsaka död
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
Priser för enskilda komponenter i DoCE
|
1, 12 eller 24 månader
|
Målkärl myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
Priser för enskilda komponenter i DoCE
|
1, 12 eller 24 månader
|
Kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
Priser för enskilda komponenter i DoCE
|
1, 12 eller 24 månader
|
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
|
Målkärlssvikt, definierat som kardiovaskulär död, TV MI och kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
|
1, 12 eller 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAGE-FREE DM registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballong
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkning i lårbensartären | Obstruktiv sjukdom | Åderförkalkning i poplitealartärenFrankrike
-
Caritasklinik St. TheresiaOkändPerifer artärsjukdom | Femoropoliteal stenos/ocklusion | Skär-ballong | Läkemedelsbelagd ballongTyskland
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrethral förträngningFörenta staterna
-
Spectranetics CorporationAvslutadPerifer artärsjukdomNya Zeeland
-
Airiver Medical, Inc.RekryteringKronisk rhinosinusitParaguay
-
Medtronic EndovascularAvslutadPopliteal artär stenos | Popliteal artär ocklusion | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna