Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsbelagda ballonger och läkemedelsavgivande stentar hos diabetespatienter

12 oktober 2023 uppdaterad av: LingTao, Xijing Hospital

Långtidsprestanda för läkemedelsbelagda ballonger och läkemedelsavgivande stent hos diabetespatienter: en verklig, prospektiv studie

Drug-eluing stents (DES) har länge rekommenderats som standardanordning för patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI). Drug-Coated Balloon (DCB) angioplastik liknar vanlig gammal ballongangioplastik procedurmässigt, men det finns en anti-proliferativ medicin paklitaxel-belagd på ballongen.

DCB-angioplastik har följande fördelar jämfört med DES-implantation: För det första är läkemedlet i DCB jämnt fördelat och frisatt, medan läkemedelsfrisättningen av DES via stentplattformen är ojämn -85 % av kärlväggen täcks inte av stentstaget. För det andra finns det ingen legering i kärlet efter DCB-angioplastik, medan koronarstentplattformen och polymeren kan orsaka temporal eller ihållande inflammatorisk respons som leder till intimal hyperplasi. Slutligen finns det ingen metallbur som hindrar kärlrörelser efter DCB, och den fysiologiska funktionen hos kransartärerna skulle bibehållas.

För närvarande utgör DCB ett viktigt behandlingsalternativ inom ISR, vilket stöds av 2018 European Society of Cardiology Guidelines on myocardial revascularization. Dessutom har en del interventionell kardiolog också tillämpat DCB i de novo lesioner i sin kliniska praktik.

Diabetes är förknippat med sämre utfall efter koronar revaskularisering och har identifierats som en oberoende prediktor för biverkningar hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Även om vissa små RCT:er och observationsstudier har föreslagit att den kliniska prognosen för DCB inte är sämre än den läkemedelsavgivande stenten (DES), finns det fortfarande en brist på bevis som jämför DCB med DES för de novo eller ISR koronarlesioner hos diabetespatienter. Den aktuella studien syftar till att jämföra den långsiktiga effekten av DCB med DES i de novo eller ISR koronarskador hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Ling Tao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla diabetespatienter som fått PCI med endast en eller flera läkemedelsbelagda ballonger eller läkemedelsavgivande stentar endast för att behandla ISR eller de novo lesioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diabetes mellitus
  2. Mottogs PCI av en strategi för enbart läkemedelsbelagda ballonger eller enbart läkemedelsavgivande stentar

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år
  2. Det går inte att ge informerat samtycke
  3. Deltar för närvarande i ett annat försök eller deltagare som inte kan följa uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkemedelsbelagd ballong
Paklitaxelbelagd ballong
Paklitaxel är en farmakologiskt aktiv substans för anti-neointima.
Läkemedelsavgivande stent
Andra generationens eluerande stentar
Läkemedelsavgivande stent består av en metallstent, primer och läkemedelsbeläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsram: 24 månader
DoCE är en sammansatt klinisk endpoint av hjärtorsakad död, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada (CI-TLR).
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
Priser för enskilda komponenter i PoCE
1, 12 eller 24 månader
Icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
Priser för enskilda komponenter i PoCE
1, 12 eller 24 månader
Vilken stroke som helst
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
Priser för enskilda komponenter i PoCE
1, 12 eller 24 månader
Någon revaskularisering
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
Priser för enskilda komponenter i PoCE
1, 12 eller 24 månader
POCE
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
POCE är en sammansatt klinisk slutpunkt för dödsfall av alla orsaker, varje stroke, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), varje revaskularisering
1, 12 eller 24 månader
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsram: 1 eller 12 månader
DoCE-hastigheter bredvid tidpunkten för primär endpoint
1 eller 12 månader
Hjärtat orsaka död
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
Priser för enskilda komponenter i DoCE
1, 12 eller 24 månader
Målkärl myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
Priser för enskilda komponenter i DoCE
1, 12 eller 24 månader
Kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
Priser för enskilda komponenter i DoCE
1, 12 eller 24 månader
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1, 12 eller 24 månader
Målkärlssvikt, definierat som kardiovaskulär död, TV MI och kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
1, 12 eller 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballong

3
Prenumerera