Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamentbelagte balloner og lægemiddeleluerende stenter hos diabetespatienter

10. februar 2026 opdateret af: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Langsigtet ydeevne af lægemiddelbelagte balloner og lægemiddel-eluerende stents hos diabetespatienter: en virkelig verden, prospektiv undersøgelse

Drug-eluing stents (DES) har længe været anbefalet som standardenheden til patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Drug-Coated Balloon (DCB) angioplastik ligner almindelig gammel ballonangioplastik proceduremæssigt, men der er en anti-proliferativ medicin paclitaxel-coated på ballonen.

DCB-angioplastik har følgende fordele sammenlignet med DES-implantation: For det første er lægemidlet i DCB ensartet fordelt og frigivet, hvorimod lægemiddelfrigivelsen af ​​DES via stentplatformen er ujævn -85 % af karvæggen er ikke dækket af stentstiveren. For det andet er der ingen legering i karret efter DCB-angioplastik, mens den koronare stentplatform og polymer kan forårsage tidsmæssig eller vedvarende inflammatorisk respons, der fører til intimal hyperplasi. Endelig er der ingen metalbur, der begrænser karbevægelsen efter DCB, og den fysiologiske funktion af koronararterierne ville blive opretholdt.

I øjeblikket udgør DCB en vigtig behandlingsmulighed i ISR, som er godkendt af 2018 European Society of Cardiology Guidelines on myocardial revaskularization. Derudover har nogle interventionelle kardiologer også anvendt DCB i de novo læsioner i deres kliniske praksis.

Diabetes er forbundet med dårligere resultater efter koronar revaskularisering og er blevet identificeret som en uafhængig forudsigelse af bivirkninger hos patienter med hjerte-kar-sygdom. Selvom nogle små prøvestørrelser RCT'er og observationsundersøgelser har antydet, at den kliniske prognose for DCB ikke er ringere end den lægemiddeleluerende stent (DES), er der stadig mangel på evidens, der sammenligner DCB versus DES for de novo eller ISR koronare læsioner hos diabetespatienter. Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne den langsigtede effekt af DCB med DES i de novo eller ISR koronare læsioner hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Ling Tao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle diabetespatienter, som kun modtog PCI med en eller flere lægemiddelbelagte balloner eller lægemiddel-eluerende stenter kun til behandling af ISR eller de novo læsioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diabetes mellitus
  2. Modtaget PCI af en lægemiddelbelagt ballonstrategi eller kun lægemiddeleluerende stentstrategi

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg eller deltagere ude af stand til at overholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medikamentbelagt ballon
Paclitaxel belagt ballon
Enhed: Medikamentbelagt ballon
Paclitaxel er et farmakologisk aktivt stof til anti-neointima.
Stent, der afgiver medicin
Anden generations eluerende stents
Enhed: Stents, der afgiver lægemidler
Lægemiddeleluerende stent er sammensat af en metalstent, primer og lægemiddelbelægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsramme: 24 måneder
DoCE er et sammensat klinisk endepunkt af hjerteårsagsdød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner (CI-TLR).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POCE
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
POCE er en sammensat klinisk slutpunkt for dødsfald af alle årsager, alle slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), alle revaskulariseringer
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, samt 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter af PoCE
1 måned, samt 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter af PoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Enhver apopleksi
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter af PoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter af PoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Device-orienteret sammensat endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for DoCE ud over tidspunktet for det primære endepunkt
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Død af hjertesygdom
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for de enkelte komponenter i DoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Target vessel myocardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for de enkelte komponenter af DoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Klinisk indikeret målforandrings-revaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter af DoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Målkarfejl (TVF)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Målkarfejl, defineret som kardiovaskulær død, TV MI og klinisk indikeret målkar-revaskularisation
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGE-FREE DM registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner