Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijnen omhulde ballonnen en medicijnafgevende stents bij diabetespatiënten

10 februari 2026 bijgewerkt door: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Prestaties op lange termijn van met medicijnen beklede ballonnen en medicijnafgevende stents bij diabetespatiënten: een real-world, prospectieve studie

Drug-eluting stents (DES) worden al lang aanbevolen als het standaardapparaat voor patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Drug-Coated Balloon (DCB) angioplastiek is vergelijkbaar met gewone oude ballon angioplastiek procedureel, maar er is een anti-proliferatieve medicatie paclitaxel-gecoat op de ballon.

DCB-angioplastiek heeft de volgende voordelen ten opzichte van DES-implantatie: Ten eerste wordt het medicijn in DCB gelijkmatig verdeeld en afgegeven, terwijl de medicijnafgifte van DES via het stentplatform ongelijk is - 85% van de vaatwand wordt niet bedekt door de stentsteun. Ten tweede is er geen legering in het bloedvat na DCB-angioplastiek, terwijl het platform van de coronaire stent en het polymeer een tijdelijke of aanhoudende ontstekingsreactie kunnen veroorzaken die leidt tot intimale hyperplasie. Ten slotte is er geen metalen kooi die de beweging van het vat na DCB beperkt, en de fysiologische functie van kransslagaders zou worden gehandhaafd.

Momenteel vormt DCB een belangrijke behandelingsoptie bij ISR, die wordt onderschreven door de 2018 European Society of Cardiology Guidelines on myocardial revascularization. Daarnaast heeft een aantal interventiecardiologen DCB ook toegepast bij de novo laesies in hun klinische praktijk.

Diabetes wordt in verband gebracht met slechtere resultaten na coronaire revascularisatie en is geïdentificeerd als een onafhankelijke voorspeller van bijwerkingen bij patiënten met hart- en vaatziekten. Hoewel enkele kleine steekproefgrootte RCT's en observationele studies hebben gesuggereerd dat de klinische prognose van DCB niet-inferieur is aan de drug-eluting stent (DES), is er nog steeds een gebrek aan bewijs om de DCB versus DES te vergelijken voor de novo of ISR coronaire laesies bij diabetespatiënten. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid op lange termijn van DCB te vergelijken met DES in de novo of ISR coronaire laesies bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Ling Tao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle diabetespatiënten die PCI hebben gekregen met alleen een of meer met medicijnen omhulde ballonnen of alleen met medicijnafgevende stents om ISR of de novo laesies te behandelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus
  2. PCI ontvangen via een strategie met alleen medicijnomhulde ballonnen of een strategie met alleen medicijnafgevende stents

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. Neemt momenteel deel aan een andere studie of deelnemers kunnen niet voldoen aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ballon met medicijncoating
Paclitaxel gecoate ballon
Apparaat: Ballon met medicijncoating
Paclitaxel is een farmacologisch werkzame stof voor antineointima.
Geneesmiddelafgevende stent
Eluting stents van de tweede generatie
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stents
Medicijnafgevende stent is samengesteld uit een metalen stent, primer en medicijncoating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (DoCE)
Tijdsspanne: 24 maanden
DoCE is een samengesteld klinisch eindpunt van Cardiale doodsoorzaak, Myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie (CI-TLR).
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POCE
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
POCE is een samengesteld klinisch eindpunt van overlijden door alle oorzaken, beroerte, niet-fatale myocardinfarct (MI) en revascularisatie
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Frequenties van individuele componenten van PoCE
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Niet-fatale hartinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Percentages van individuele componenten van PoCE
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Elke beroerte
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Frequenties van individuele componenten van PoCE
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Aantallen individuele componenten van PoCE
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Device-georiënteerd samengesteld eindpunt (DoCE)
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Frequenties van de DoCE naast het tijdstip van het primaire eindpunt
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Overlijden door hartoorzaak
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Percentages van de individuele componenten van de DoCE
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Myocardinfarct van het doelvat (TV-MI)
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Frequenties van de individuele componenten van de DoCE
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelletse (CI-TLR)
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Percentage van de individuele componenten van de DoCE
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Falen van het doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar
Target vessel failure, gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, TV MI en klinisch geïndiceerde target vessel revascularisatie
1 maand, en 1, 2, 3, 5, 7, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
  • Studie stoel: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAGE-FREE DM registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren