Balony powlekane lekiem i stenty uwalniające lek u pacjentów z cukrzycą
Długoterminowe działanie balonów powlekanych lekiem i stentów uwalniających lek u pacjentów z cukrzycą: rzeczywiste, prospektywne badanie
Stenty uwalniające lek (DES) od dawna są zalecane jako domyślne urządzenie dla pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Angioplastyka z balonem powlekanym lekiem (DCB) jest pod względem proceduralnym podobna do zwykłej angioplastyki balonowej, ale na balonie znajduje się lek antyproliferacyjny pokryty paklitakselem.
Angioplastyka DCB ma następujące zalety w porównaniu z implantacją DES: Po pierwsze, lek w DCB jest równomiernie rozprowadzany i uwalniany, podczas gdy uwalnianie leku DES przez platformę stentu jest nierównomierne – 85% ściany naczynia nie jest przykryte rozporą stentu. Po drugie, w naczyniu po angioplastyce DCB nie ma stopu, podczas gdy platforma stentu wieńcowego i polimer mogą powodować czasową lub trwałą reakcję zapalną prowadzącą do przerostu błony wewnętrznej. Wreszcie, nie ma metalowej klatki ograniczającej ruch naczynia po DCB, a fizjologiczna funkcja tętnic wieńcowych byłaby zachowana.
Obecnie DCB stanowi ważną opcję leczenia w ISR, co zostało potwierdzone przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2018 r. dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Ponadto niektórzy kardiolodzy interwencyjni zastosowali DCB w zmianach de novo w swojej praktyce klinicznej.
Cukrzyca wiąże się z gorszymi wynikami po rewaskularyzacji wieńcowej i została zidentyfikowana jako niezależny predyktor zdarzeń niepożądanych u pacjentów z chorobami układu krążenia. Chociaż niektóre badania RCT na małych próbach i badania obserwacyjne sugerują, że rokowanie kliniczne DCB nie jest gorsze od stentu uwalniającego lek (DES), wciąż brakuje dowodów porównujących DCB z DES w przypadku zmian wieńcowych de novo lub ISR u pacjentów z cukrzycą. Obecne badanie ma na celu porównanie długoterminowej skuteczności DCB z DES w zmianach wieńcowych de novo lub ISR u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
- Ling Tao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Otrzymano PCI za pomocą strategii wyłącznie balonów powlekanych lekiem lub strategii samych stentów uwalniających lek
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Uczestniczący obecnie w innym badaniu lub uczestnicy, którzy nie mogą podporządkować się obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Balon powlekany lekiem
Balon powlekany paklitakselem
|
Paklitaksel jest substancją farmakologicznie czynną dla anti-neointima.
|
|
Stent uwalniający lek
Stenty elucyjne drugiej generacji
|
Stent uwalniający lek składa się z metalowego stentu, podkładu i powłoki leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TV-MI) oraz klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR).
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POCE
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
POCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI) bez zgonu oraz wszelkie rewaskularyzacje
|
1 miesiąc, 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Wskaźniki poszczególnych składników PoCE
|
1 miesiąc oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Wskaźniki poszczególnych składników PoCE
|
1 miesiąc, oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Każdy udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Wskaźniki poszczególnych elementów PoCE
|
1 miesiąc oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Dowolna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Wskaźniki poszczególnych składników PoCE
|
1 miesiąc, 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Wskaźniki DoCE poza punktem czasowym pierwszorzędowego punktu końcowego
|
1 miesiąc, oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Zgon z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Wskaźniki poszczególnych składników DoCE
|
1 miesiąc, oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Wskaźniki poszczególnych składowych DoCE
|
1 miesiąc oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Rewaskularyzacja klinicznie wskazanej zmiany docelowej (CI-TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Wskaźniki poszczególnych składników DoCE
|
1 miesiąc, oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Niewydolność naczynia docelowego, zdefiniowana jako zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca w obszarze naczynia docelowego oraz rewaskularyzacja naczynia docelowego wskazana klinicznie
|
1 miesiąc oraz 1, 2, 3, 5, 7, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Krzesło do nauki: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAGE-FREE DM registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .