Balões revestidos com medicamentos e stents farmacológicos em pacientes diabéticos
Desempenho a longo prazo de balões revestidos com medicamentos e stents farmacológicos em pacientes diabéticos: um estudo prospectivo do mundo real
Os stents farmacológicos (DES) há muito são recomendados como o dispositivo padrão para pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). A angioplastia com balão revestido com medicamento (DCB) é semelhante à angioplastia com balão simples no procedimento, mas há um medicamento antiproliferativo revestido com paclitaxel no balão.
A angioplastia com DCB apresenta as seguintes vantagens em relação ao implante de DES: Em primeiro lugar, o medicamento no DCB é distribuído e liberado uniformemente, enquanto a liberação do medicamento do DES via plataforma do stent é desigual - 85% da parede vascular não é coberta pelo suporte do stent. Em segundo lugar, não há liga no vaso após a angioplastia DCB, enquanto a plataforma e o polímero do stent coronário podem causar resposta inflamatória temporal ou persistente levando à hiperplasia intimal. Finalmente, não há gaiola de metal restringindo o movimento do vaso após o DCB, e a função fisiológica das artérias coronárias seria mantida.
Atualmente, o DCB constitui uma importante opção de tratamento em ISR, que é endossado pelas Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2018 sobre revascularização miocárdica. Além disso, alguns cardiologistas intervencionistas também aplicaram DCB em lesões de novo em sua prática clínica.
O diabetes está associado a piores resultados após a revascularização coronária e foi identificado como um preditor independente de eventos adversos em pacientes com doença cardiovascular. Embora alguns ECRs de pequeno tamanho de amostra e estudos observacionais tenham sugerido que o prognóstico clínico do DCB não é inferior ao do stent farmacológico (DES), ainda há falta de evidências comparando o DCB versus DES para lesões coronárias de novo ou ISR em pacientes diabéticos. O presente estudo visa comparar a eficácia a longo prazo de DCB para DES em lesões coronárias de novo ou ISR em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Ling Tao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes melito
- ICP recebida por uma estratégia apenas de balões revestidos com medicamento ou estratégia apenas de stents farmacológicos
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
- Atualmente participando de outro estudo ou participantes incapazes de cumprir o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Balão revestido de drogas
Balão revestido com paclitaxel
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O paclitaxel é uma substância farmacologicamente ativa para anti-neoíntima.
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Stent farmacológico
Stents eluidores de segunda geração
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O stent farmacológico é composto por um stent metálico, primer e revestimento de medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto orientado a dispositivos (DoCE)
Prazo: 24 meses
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DoCE é um desfecho clínico composto de morte por causa cardíaca, infarto do miocárdio em vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR).
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POCE
Prazo: 1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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POCE é um endpoint clínico composto de morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio (MI) não fatal, qualquer revascularização
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1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Taxas de componentes individuais de PoCE
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1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Enfarte do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: 1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Taxas dos componentes individuais de PoCE
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1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Qualquer AVC
Prazo: 1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Taxas dos componentes individuais do PoCE
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1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Qualquer revascularização
Prazo: 1 mês e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Taxas dos componentes individuais do PoCE
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1 mês e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Ponto Final Composto Orientado para Dispositivos (DoCE)
Prazo: 1 mês e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Taxas do DoCE além do ponto temporal do endpoint primário
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1 mês e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Morte de causa cardíaca
Prazo: 1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Taxas dos componentes individuais do DoCE
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1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Enfarte do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Taxas dos componentes individuais do DoCE
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1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: 1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Taxas dos componentes individuais do DoCE
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1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Falha do vaso alvo (FVA)
Prazo: 1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Falha do vaso alvo, definida como morte cardiovascular, IAM do vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
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1 mês, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAGE-FREE DM registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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