Ballonnets enrobés de médicament et stents à élution médicamenteuse chez les patients diabétiques
Performance à long terme des ballons enrobés de médicament et des stents à élution de médicament chez les patients diabétiques : une étude prospective en situation réelle
Les stents à élution médicamenteuse (DES) sont depuis longtemps recommandés comme dispositif par défaut pour les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). L'angioplastie par ballonnet enrobé de médicament (DCB) est similaire à l'angioplastie par ballonnet ordinaire sur le plan procédural, mais il y a un médicament anti-prolifératif enduit de paclitaxel sur le ballonnet.
L'angioplastie DCB présente les avantages suivants par rapport à l'implantation de DES : Premièrement, le médicament dans DCB est uniformément distribué et libéré, alors que la libération de médicament de DES via la plate-forme de stent est inégale - 85 % de la paroi vasculaire n'est pas couverte par la jambe de stent. Deuxièmement, il n'y a pas d'alliage dans le vaisseau après l'angioplastie DCB, tandis que la plate-forme de stent coronaire et le polymère peuvent provoquer une réponse inflammatoire temporelle ou persistante conduisant à une hyperplasie intimale. Enfin, il n'y a pas de cage métallique retenant le mouvement des vaisseaux après DCB, et la fonction physiologique des artères coronaires serait maintenue.
Actuellement, le DCB constitue une option de traitement importante dans l'ISR, qui est approuvée par les directives de la Société européenne de cardiologie de 2018 sur la revascularisation myocardique. De plus, certains cardiologues interventionnels ont également appliqué le DCB dans les lésions de novo dans leur pratique clinique.
Le diabète est associé à de moins bons résultats après une revascularisation coronarienne et a été identifié comme un facteur prédictif indépendant d'événements indésirables chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Bien que certains ECR et études observationnelles de petite taille aient suggéré que le pronostic clinique du DCB n'est pas inférieur à celui du stent à élution de médicament (DES), il existe encore un manque de preuves comparant le DCB au DES pour les lésions coronaires de novo ou ISR chez les patients diabétiques. L'étude actuelle vise à comparer l'efficacité à long terme du DCB au DES dans les lésions coronaires de novo ou ISR chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
- Ling Tao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré
- ICP reçue par une stratégie de ballonnets enrobés de médicament uniquement ou une stratégie de stents à élution médicamenteuse uniquement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Participe actuellement à un autre essai ou participants incapables de se conformer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ballon enrobé de médicament
Ballon enrobé de paclitaxel
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Le paclitaxel est une substance pharmacologiquement active pour l'anti-néointima.
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Stent à élution médicamenteuse
Stents à élution de deuxième génération
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Le stent à élution médicamenteuse est composé d'un stent métallique, d'un apprêt et d'un revêtement médicamenteux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point de terminaison composite orienté périphérique (DoCE)
Délai: 24mois
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DoCE est un paramètre clinique composite de décès de cause cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR).
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POCE
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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POCE est un critère d'évaluation clinique composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde non fatal et toute revascularisation
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Décès toutes causes confondues
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Taux des composantes individuelles du PoCE
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Infarctus du myocarde (IM) non fatal
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Taux des composants individuels du PoCE
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Tout accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Taux des composants individuels de PoCE
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Toute revascularisation
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Taux des composants individuels du PoCE
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Point d'extrémité composite orienté dispositif (DoCE)
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Taux du DoCE au moment du critère d'évaluation principal
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Décès de cause cardiaque
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Taux des composants individuels du DoCE
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Taux des composants individuels du DoCE
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Taux des composants individuels du DoCE
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Échec du vaisseau cible (TVF)
Délai: 1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Échec du vaisseau cible, défini comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible et revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
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1 mois, et 1, 2, 3, 5, 7, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Chaise d'étude: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAGE-FREE DM registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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