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Palloncini rivestiti di farmaco e stent a rilascio di farmaco nei pazienti diabetici

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Prestazioni a lungo termine di palloncini rivestiti di farmaco e stent a rilascio di farmaco nei pazienti diabetici: uno studio prospettico nel mondo reale

Gli stent a rilascio di farmaco (DES) sono stati a lungo raccomandati come dispositivo predefinito per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). L'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) è simile proceduralmente alla semplice angioplastica con palloncino vecchio, ma sul palloncino è presente un farmaco antiproliferativo rivestito di paclitaxel.

L'angioplastica DCB presenta i seguenti vantaggi rispetto all'impianto di DES: in primo luogo, il farmaco in DCB è uniformemente distribuito e rilasciato, mentre il rilascio del farmaco di DES attraverso la piattaforma dello stent è irregolare: l'85% della parete vascolare non è coperta dal montante dello stent. In secondo luogo, non vi è alcuna lega nel vaso dopo l'angioplastica DCB, mentre la piattaforma e il polimero dello stent coronarico potrebbero causare una risposta infiammatoria temporale o persistente che porta all'iperplasia intimale. Infine, non vi è alcuna gabbia metallica che trattiene il movimento dei vasi dopo il DCB e la funzione fisiologica delle arterie coronarie verrebbe mantenuta.

Attualmente, DCB costituisce un'importante opzione terapeutica nell'ISR, che è approvata dalle linee guida della Società europea di cardiologia del 2018 sulla rivascolarizzazione miocardica. Inoltre, alcuni cardiologi interventisti hanno anche applicato DCB nelle lesioni de novo nella loro pratica clinica.

Il diabete è associato a esiti peggiori dopo la rivascolarizzazione coronarica ed è stato identificato come un predittore indipendente di eventi avversi nei pazienti con malattie cardiovascolari. Sebbene alcuni RCT di piccole dimensioni e studi osservazionali abbiano suggerito che la prognosi clinica del DCB non è inferiore allo stent a rilascio di farmaco (DES), mancano ancora prove che confrontino il DCB rispetto al DES per lesioni coronariche de novo o ISR nei pazienti diabetici. L'attuale studio mira a confrontare l'efficacia a lungo termine del DCB rispetto al DES nelle lesioni coronariche de novo o ISR nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Ling Tao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti diabetici sottoposti a PCI solo con uno o più palloncini rivestiti di farmaco o solo stent a rilascio di farmaco per il trattamento di ISR ​​o lesioni de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito
  2. Ricevuto PCI con una strategia di soli palloncini rivestiti di farmaco o strategia di soli stent a rilascio di farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Impossibile dare il consenso informato
  3. Attualmente partecipano a un altro studio o partecipanti che non sono in grado di conformarsi al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pallone rivestito di droga
Palloncino rivestito di paclitaxel
Dispositivo: Pallone rivestito di droga
Il paclitaxel è una sostanza farmacologicamente attiva per l'anti-neointima.
Stent a rilascio di farmaco
Stent a eluizione di seconda generazione
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Lo stent a rilascio di farmaco è composto da uno stent metallico, un primer e un rivestimento farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
DoCE è un endpoint clinico composito di morte per causa cardiaca, infarto miocardico del vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR).
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POCE
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
POCE è un endpoint clinico composito che comprende la morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, infarto miocardico non fatale (MI) e qualsiasi rivascolarizzazione
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Tassi dei singoli componenti del PoCE
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Infarto miocardico (MI) non fatale
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Tassi dei singoli componenti del PoCE
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Qualsiasi ictus
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Tassi dei singoli componenti del PoCE
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Tassi dei singoli componenti del PoCE
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Endpoint Composito Orientato al Dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Tassi del DoCE oltre il momento temporale dell'endpoint primario
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Morte di causa cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Tassi dei singoli componenti del DoCE
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Tassi dei singoli componenti del DoCE
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (CI-TLR)
Lasso di tempo: 1 mese e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Tassi dei singoli componenti del DoCE
1 mese e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni
Insufficienza del vaso bersaglio, definita come morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
1 mese, e 1, 2, 3, 5, 7, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
  • Cattedra di studio: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAGE-FREE DM registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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