Balones recubiertos de fármacos y stents liberadores de fármacos en pacientes diabéticos
Rendimiento a largo plazo de balones recubiertos de fármacos y stents liberadores de fármacos en pacientes diabéticos: un estudio prospectivo del mundo real
Los stents liberadores de fármacos (DES) se han recomendado durante mucho tiempo como el dispositivo predeterminado para los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP). La angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) es similar a la angioplastia con balón normal y corriente desde el punto de vista del procedimiento, pero hay un medicamento antiproliferativo recubierto con paclitaxel en el balón.
La angioplastia con DCB tiene las siguientes ventajas en comparación con la implantación de DES: en primer lugar, el fármaco en DCB se distribuye y libera uniformemente, mientras que la liberación del fármaco de DES a través de la plataforma del stent es desigual: el 85 % de la pared vascular no está cubierta por el puntal del stent. En segundo lugar, no hay aleación en el vaso después de la angioplastia DCB, mientras que la plataforma del stent coronario y el polímero pueden causar una respuesta inflamatoria temporal o persistente que conduce a una hiperplasia de la íntima. Finalmente, no hay una jaula de metal que restrinja el movimiento de los vasos después de la DCB, y se mantendría la función fisiológica de las arterias coronarias.
Actualmente, la DCB constituye una importante opción de tratamiento en RSI, lo cual está avalado por las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología de 2018 sobre revascularización miocárdica. Además, algún cardiólogo intervencionista también ha aplicado DCB en lesiones de novo en su práctica clínica.
La diabetes se asocia con peores resultados después de la revascularización coronaria y se ha identificado como un predictor independiente de eventos adversos en pacientes con enfermedad cardiovascular. Aunque algunos ECA de tamaño de muestra pequeño y estudios observacionales han sugerido que el pronóstico clínico de DCB no es inferior al stent liberador de fármacos (DES), todavía hay una falta de evidencia que compare el DCB versus DES para lesiones coronarias de novo o ISR. en pacientes diabéticos. El estudio actual tiene como objetivo comparar la eficacia a largo plazo de DCB con DES in de novo o lesiones coronarias ISR en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Ling Tao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus
- Recibió ICP mediante una estrategia de solo balones recubiertos de fármaco o estrategia de solo stents liberadores de fármaco
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Participando actualmente en otro ensayo o participantes incapaces de cumplir con el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Globo recubierto de drogas
Balón recubierto de paclitaxel
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Paclitaxel es una sustancia farmacológicamente activa para la neoíntima.
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Stent liberador de fármacos
Stents liberadores de segunda generación
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El stent liberador de fármacos está compuesto por un stent metálico, un imprimador y un revestimiento de fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de muerte por causa cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR).
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POCE
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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POCE es un criterio de valoración clínico compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal y cualquier revascularización
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Tasas de los componentes individuales del PoCE
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Infarto de miocardio (IM) no mortal
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Tasas de componentes individuales del PoCE
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Cualquier accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Tasas de los componentes individuales del PoCE
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Tasas de los componentes individuales del PoCE
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Tasas del DoCE además del punto temporal del criterio de valoración principal
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Muerte por causa cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Tasas de los componentes individuales del DoCE
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Tasas de los componentes individuales del DoCE
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Tasas de los componentes individuales del DoCE
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Fallo del vaso diana (TVF)
Periodo de tiempo: 1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Fallo del vaso diana, definido como muerte cardiovascular, IAM del vaso diana y revascularización del vaso diana indicada clínicamente
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1 mes, y 1, 2, 3, 5, 7, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Silla de estudio: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAGE-FREE DM registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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