당뇨병 환자의 약물 코팅 풍선 및 약물 용출 스텐트
당뇨병 환자에서 약물 코팅 풍선 및 약물 용출 스텐트의 장기 성능: 실제 전향적 연구
약물 방출 스텐트(DES)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 기본 장치로 오랫동안 권장되어 왔습니다. 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB) 혈관성형술은 절차적으로 일반 풍선 혈관성형술과 유사하지만 풍선에 파클리탁셀 코팅된 항증식 약물이 있습니다.
DCB 혈관성형술은 DES 이식에 비해 다음과 같은 장점이 있습니다. 첫째, DCB의 약물은 균일하게 분포되고 방출되는 반면 스텐트 플랫폼을 통한 DES의 약물 방출은 고르지 않습니다. 혈관벽의 약 85%가 스텐트 버팀대에 의해 덮이지 않습니다. 둘째, DCB 혈관 성형술 후 혈관에는 합금이 없지만 관상 스텐트 플랫폼과 폴리머는 내막 증식으로 이어지는 일시적 또는 지속적인 염증 반응을 일으킬 수 있습니다. 마지막으로, DCB 후 혈관 운동을 억제하는 금속 케이지가 없으며 관상 동맥의 생리적 기능이 유지됩니다.
현재 DCB는 심근 재관류술에 대한 2018년 유럽 심장학회 지침에서 승인한 ISR에서 중요한 치료 옵션을 구성합니다. 또한 일부 중재 심장 전문의는 임상 실습에서 새로운 병변에 DCB를 적용했습니다.
당뇨병은 관상 동맥 재개통술 후 더 나쁜 결과와 관련이 있으며 심혈관 질환 환자의 부작용에 대한 독립적인 예측 인자로 확인되었습니다. 일부 작은 표본 크기의 RCT 및 관찰 연구에서 DCB의 임상적 예후가 약물 방출 스텐트(DES)보다 열등하지 않다고 제안했지만, 새로운 또는 ISR 관상 병변에 대해 DCB와 DES를 비교하는 증거는 여전히 부족합니다. 당뇨병 환자에서. 현재 연구는 당뇨병 환자의 새로운 또는 ISR 관상 동맥 병변에서 DCB와 DES의 장기 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- Ling Tao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자
- 약물 코팅 풍선 단독 전략 또는 약물 용출 스텐트 단독 전략으로 PCI를 받음
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 현재 다른 시험에 참여 중이거나 후속 조치를 준수할 수 없는 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 코팅 풍선
파클리탁셀 코팅 풍선
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파클리탁셀은 항신생내막의 약리활성물질이다.
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약물 용출 스텐트
2세대 용출 스텐트
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약물 방출 스텐트는 금속 스텐트, 프라이머 및 약물 코팅으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 엔드포인트(DoCE)
기간: 24개월
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DoCE는 심장 원인 사망, 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(CI-TLR)의 복합 임상 종점입니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POCE
기간: 1개월, 및 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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POCE는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 비치명적 심근경색(MI), 모든 혈관 재형성의 복합 임상 종점입니다.
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1개월, 및 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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모든 원인에 의한 사망
기간: 1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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PoCE 개별 구성 요소의 비율
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1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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비치명적 심근경색(MI)
기간: 1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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PoCE 개별 구성 요소의 비율
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1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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어떤 뇌졸중
기간: 1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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PoCE 개별 구성 요소의 비율
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1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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어떤 재관류술
기간: 1개월, 및 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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PoCE 개별 구성 요소의 비율
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1개월, 및 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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장치 지향 복합 종단점 (DoCE)
기간: 1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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주요 종료점 시점의 DoCE 발생률
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1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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심장 원인 사망
기간: 1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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DoCE 개별 구성 요소의 비율
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1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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표적 혈관 심근경색증 (TV-MI)
기간: 1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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DoCE의 개별 구성 요소 비율
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1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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임상적으로 적응증이 있는 표적 병변 재관류술 (CI-TLR)
기간: 1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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DoCE의 개별 구성 요소 비율
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1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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표적혈관 실패 (TVF)
기간: 1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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표적혈관 실패, 심혈관계 사망, TV MI 및 임상적으로 적응증이 있는 표적혈관 재혈관화로 정의됨
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1개월, 1, 2, 3, 5, 7, 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- 연구 의자: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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