Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbelagte ballonger og medikamentavgivende stenter hos diabetespasienter

10. februar 2026 oppdatert av: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

Langsiktig ytelse av medikamentbelagte ballonger og medikamentavgivende stents hos diabetespasienter: en real-world, prospektiv studie

Drug-eluing stents (DES) har lenge vært anbefalt som standardutstyr for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Drug-Coated Balloon (DCB) angioplastikk ligner på vanlig gammel ballongangioplastikk prosedyremessig, men det er en anti-proliferativ medisin paklitaksel-belagt på ballongen.

DCB-angioplastikk har følgende fordeler sammenlignet med DES-implantasjon: For det første er medikamentet i DCB jevnt fordelt og frigjort, mens medikamentfrigjøringen av DES via stentplattformen er ujevn -85 % av karveggen er ikke dekket av stentstiveren. For det andre er det ingen legering i karet etter DCB-angioplastikk, mens koronar stentplattform og polymer kan forårsake temporal eller vedvarende inflammatorisk respons som fører til intimal hyperplasi. Til slutt er det ingen metallbur som begrenser karbevegelsen etter DCB, og den fysiologiske funksjonen til koronararteriene vil opprettholdes.

For tiden utgjør DCB et viktig behandlingsalternativ i ISR, som er godkjent av 2018 European Society of Cardiology Guidelines om myokardiell revaskularisering. I tillegg har noen intervensjonskardiologer også brukt DCB i de novo lesjoner i sin kliniske praksis.

Diabetes er assosiert med verre utfall etter koronar revaskularisering og har blitt identifisert som en uavhengig prediktor for uønskede hendelser hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Selv om noen små RCT-er og observasjonsstudier har antydet at den kliniske prognosen for DCB ikke er dårligere enn den medikamentavgivende stenten (DES), er det fortsatt mangel på bevis som sammenligner DCB versus DES for de novo eller ISR koronare lesjoner hos diabetespasienter. Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne den langsiktige effekten av DCB med DES in de novo eller ISR koronare lesjoner hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Ling Tao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle diabetespasienter som fikk PCI med kun én eller flere medikamentbelagte ballonger eller medikamentavgivende stenter kun for å behandle ISR eller de novo lesjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diabetes mellitus
  2. Mottatt PCI av en medikamentbelagt ballongstrategi eller bare medikamenteluerende stentstrategi

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. Deltar for øyeblikket i en annen utprøving eller deltakere som ikke klarer å følge oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medikamentbelagt ballong
Paclitaxel belagt ballong
Paclitaxel er et farmakologisk aktivt stoff for anti-neointima.
Medikamentavgivende stent
Andre generasjons eluerende stenter
Medikamenteluerende stent er sammensatt av en metallstent, primer og medikamentbelegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 24 måneder
DoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av hjerteårsaksdød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POCE
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
POCE er en sammensatt klinisk endepunkt for dødsfall av alle årsaker, alle slagtilfeller, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), og alle revaskulariseringer
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter av PoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter av PoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Hvilken som helst slag
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter av PoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter av PoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Device-orientert sammensatt endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Forekomster av DoCE utenfor tidsperioden for primærendepunktet
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter av DoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Target vessel myocardial infarction (TV-MI)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Rater for individuelle komponenter av DoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Klinisk indikert mål lesjon revaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Frekvenser av de enkelte komponentene i DoCE
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
Målfartøysvikt, definert som kardiovaskulær død, TV MI og klinisk indikert målfartøysrevasularisering
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere