- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05937230
Medikamentbelagte ballonger og medikamentavgivende stenter hos diabetespasienter
Langsiktig ytelse av medikamentbelagte ballonger og medikamentavgivende stents hos diabetespasienter: en real-world, prospektiv studie
Drug-eluing stents (DES) har lenge vært anbefalt som standardutstyr for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Drug-Coated Balloon (DCB) angioplastikk ligner på vanlig gammel ballongangioplastikk prosedyremessig, men det er en anti-proliferativ medisin paklitaksel-belagt på ballongen.
DCB-angioplastikk har følgende fordeler sammenlignet med DES-implantasjon: For det første er medikamentet i DCB jevnt fordelt og frigjort, mens medikamentfrigjøringen av DES via stentplattformen er ujevn -85 % av karveggen er ikke dekket av stentstiveren. For det andre er det ingen legering i karet etter DCB-angioplastikk, mens koronar stentplattform og polymer kan forårsake temporal eller vedvarende inflammatorisk respons som fører til intimal hyperplasi. Til slutt er det ingen metallbur som begrenser karbevegelsen etter DCB, og den fysiologiske funksjonen til koronararteriene vil opprettholdes.
For tiden utgjør DCB et viktig behandlingsalternativ i ISR, som er godkjent av 2018 European Society of Cardiology Guidelines om myokardiell revaskularisering. I tillegg har noen intervensjonskardiologer også brukt DCB i de novo lesjoner i sin kliniske praksis.
Diabetes er assosiert med verre utfall etter koronar revaskularisering og har blitt identifisert som en uavhengig prediktor for uønskede hendelser hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Selv om noen små RCT-er og observasjonsstudier har antydet at den kliniske prognosen for DCB ikke er dårligere enn den medikamentavgivende stenten (DES), er det fortsatt mangel på bevis som sammenligner DCB versus DES for de novo eller ISR koronare lesjoner hos diabetespasienter. Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne den langsiktige effekten av DCB med DES in de novo eller ISR koronare lesjoner hos diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Ling Tao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus
- Mottatt PCI av en medikamentbelagt ballongstrategi eller bare medikamenteluerende stentstrategi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Deltar for øyeblikket i en annen utprøving eller deltakere som ikke klarer å følge oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medikamentbelagt ballong
Paclitaxel belagt ballong
|
Paclitaxel er et farmakologisk aktivt stoff for anti-neointima.
|
|
Medikamentavgivende stent
Andre generasjons eluerende stenter
|
Medikamenteluerende stent er sammensatt av en metallstent, primer og medikamentbelegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 24 måneder
|
DoCE er et sammensatt klinisk endepunkt av hjerteårsaksdød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POCE
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
POCE er en sammensatt klinisk endepunkt for dødsfall av alle årsaker, alle slagtilfeller, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), og alle revaskulariseringer
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Rater for individuelle komponenter av PoCE
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Rater for individuelle komponenter av PoCE
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Hvilken som helst slag
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Rater for individuelle komponenter av PoCE
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Rater for individuelle komponenter av PoCE
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Device-orientert sammensatt endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Forekomster av DoCE utenfor tidsperioden for primærendepunktet
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Rater for individuelle komponenter av DoCE
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Target vessel myocardial infarction (TV-MI)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Rater for individuelle komponenter av DoCE
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Klinisk indikert mål lesjon revaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Frekvenser av de enkelte komponentene i DoCE
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
|
Målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Målfartøysvikt, definert som kardiovaskulær død, TV MI og klinisk indikert målfartøysrevasularisering
|
1 måned, og 1, 2, 3, 5, 7, 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAGE-FREE DM registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .