- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05937230
Gyógyszerrel bevont ballonok és gyógyszerkibocsátó sztentek cukorbetegek számára
A gyógyszerrel bevont ballonok és gyógyszerrel eluáló sztentek hosszú távú teljesítménye cukorbetegeknél: valós, jövőbeli tanulmány
A gyógyszer-elúciós stenteket (DES) régóta javasolják alapértelmezett eszközként a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegek számára. A gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) angioplasztika eljárásilag hasonló a sima, régi ballonos angioplasztikához, de a ballonon paklitaxel bevonatú antiproliferatív gyógyszer található.
A DCB angioplasztikának a következő előnyei vannak a DES beültetéshez képest: Először is, a DCB-ben lévő gyógyszer egyenletesen oszlik el és szabadul fel, míg a DES gyógyszerfelszabadulása a stent platformon keresztül egyenetlen - az érfal 85%-át nem fedi le a stent támaszték. Másodszor, a DCB angioplasztika után nincs ötvözet az érben, míg a koszorúér-stent platform és a polimer időbeli vagy tartós gyulladásos választ okozhat, ami intima hiperpláziához vezet. Végül, a DCB után nincs fémketrecben visszatartó érmozgás, és a koszorúerek élettani funkciója megmaradna.
Jelenleg a DCB fontos kezelési lehetőséget jelent az ISR-ben, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság 2018. évi irányelvei is jóváhagynak a szívizom revaszkularizációjáról. Emellett néhány intervenciós kardiológus is alkalmazta a DCB in de novo elváltozásokat klinikai gyakorlatában.
A cukorbetegség rosszabb kimenetelekkel jár a koszorúér-revaszkularizációt követően, és a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek nemkívánatos eseményeinek független előrejelzőjeként azonosították. Bár néhány kis mintaszámú RCT és megfigyeléses tanulmány azt sugallja, hogy a DCB klinikai prognózisa nem rosszabb, mint a gyógyszert eluáló stent (DES), még mindig nincs bizonyíték a DCB és a DES összehasonlítására de novo vagy ISR koszorúér-léziók esetén. cukorbetegeknél. A jelenlegi tanulmány célja a DCB hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása a DES in de novo vagy ISR koszorúér elváltozásaival cukorbeteg betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
- Ling Tao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegségben szenvedő betegek
- PCI-t kapott a csak gyógyszerrel bevont ballonokra vonatkozó stratégia vagy a csak gyógyszert eluáló sztentek stratégiája révén
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg egy másik kísérletben vesznek részt, vagy a résztvevők nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyógyszerrel bevont léggömb
Paclitaxel bevonatú ballon
|
A paclitaxel a neointima elleni farmakológiailag aktív anyag.
|
Gyógyszer-elúciós stent
Második generációs eluáló sztentek
|
A gyógyszerkibocsátó stent fém stentből, alapozóból és gyógyszerbevonatból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszközorientált összetett végpont (DoCE)
Időkeret: 24 hónap
|
A DoCE a szív okozta halálozás, a cél éri szívinfarktus (TV-MI) és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) összetett klinikai végpontja.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden okozta halál
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
A PoCE egyes összetevőinek díjai
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
Nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
A PoCE egyes összetevőinek díjai
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
Bármilyen stroke
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
A PoCE egyes összetevőinek díjai
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
A PoCE egyes összetevőinek díjai
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
POCE
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
A POCE egy összetett klinikai végpont minden okú halálozás, bármilyen stroke, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus (MI), bármilyen revaszkularizáció
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
Eszközorientált összetett végpont (DoCE)
Időkeret: 1 vagy 12 hónap
|
A DoCE sebessége az elsődleges végpont időpontja mellett
|
1 vagy 12 hónap
|
Szív-halál
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
A DoCE egyes összetevőinek aránya
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
Cél éri szívinfarktus (TV-MI)
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
A DoCE egyes összetevőinek aránya
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció (CI-TLR)
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
A DoCE egyes összetevőinek aránya
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
|
Cél érelégtelenség, amelyet kardiovaszkuláris halálozásként, TV MI-ként és klinikailag indikált célér revaszkularizációként határoznak meg
|
1, 12 vagy 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Tanulmányi szék: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAGE-FREE DM registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrel bevont léggömb
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
University Health Network, TorontoQueen's University; Canadian Blood ServicesMég nincs toborzásVérzés | Szívműtét | Cardiopulmonalis bypass | VérlemezkékKanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság