Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrel bevont ballonok és gyógyszerkibocsátó sztentek cukorbetegek számára

2023. október 12. frissítette: LingTao, Xijing Hospital

A gyógyszerrel bevont ballonok és gyógyszerrel eluáló sztentek hosszú távú teljesítménye cukorbetegeknél: valós, jövőbeli tanulmány

A gyógyszer-elúciós stenteket (DES) régóta javasolják alapértelmezett eszközként a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegek számára. A gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) angioplasztika eljárásilag hasonló a sima, régi ballonos angioplasztikához, de a ballonon paklitaxel bevonatú antiproliferatív gyógyszer található.

A DCB angioplasztikának a következő előnyei vannak a DES beültetéshez képest: Először is, a DCB-ben lévő gyógyszer egyenletesen oszlik el és szabadul fel, míg a DES gyógyszerfelszabadulása a stent platformon keresztül egyenetlen - az érfal 85%-át nem fedi le a stent támaszték. Másodszor, a DCB angioplasztika után nincs ötvözet az érben, míg a koszorúér-stent platform és a polimer időbeli vagy tartós gyulladásos választ okozhat, ami intima hiperpláziához vezet. Végül, a DCB után nincs fémketrecben visszatartó érmozgás, és a koszorúerek élettani funkciója megmaradna.

Jelenleg a DCB fontos kezelési lehetőséget jelent az ISR-ben, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság 2018. évi irányelvei is jóváhagynak a szívizom revaszkularizációjáról. Emellett néhány intervenciós kardiológus is alkalmazta a DCB in de novo elváltozásokat klinikai gyakorlatában.

A cukorbetegség rosszabb kimenetelekkel jár a koszorúér-revaszkularizációt követően, és a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek nemkívánatos eseményeinek független előrejelzőjeként azonosították. Bár néhány kis mintaszámú RCT és megfigyeléses tanulmány azt sugallja, hogy a DCB klinikai prognózisa nem rosszabb, mint a gyógyszert eluáló stent (DES), még mindig nincs bizonyíték a DCB és a DES összehasonlítására de novo vagy ISR koszorúér-léziók esetén. cukorbetegeknél. A jelenlegi tanulmány célja a DCB hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása a DES in de novo vagy ISR koszorúér elváltozásaival cukorbeteg betegekben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
        • Ling Tao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden cukorbeteg, aki csak egy vagy több gyógyszerrel bevont ballonnal vagy csak gyógyszert eluáló stenttel kapott PCI-t ISR vagy de novo léziók kezelésére

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cukorbetegségben szenvedő betegek
  2. PCI-t kapott a csak gyógyszerrel bevont ballonokra vonatkozó stratégia vagy a csak gyógyszert eluáló sztentek stratégiája révén

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. Jelenleg egy másik kísérletben vesznek részt, vagy a résztvevők nem tudnak megfelelni a nyomon követésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyógyszerrel bevont léggömb
Paclitaxel bevonatú ballon
A paclitaxel a neointima elleni farmakológiailag aktív anyag.
Gyógyszer-elúciós stent
Második generációs eluáló sztentek
A gyógyszerkibocsátó stent fém stentből, alapozóból és gyógyszerbevonatból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközorientált összetett végpont (DoCE)
Időkeret: 24 hónap
A DoCE a szív okozta halálozás, a cél éri szívinfarktus (TV-MI) és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (CI-TLR) összetett klinikai végpontja.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1, 12 vagy 24 hónap
Nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1, 12 vagy 24 hónap
Bármilyen stroke
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1, 12 vagy 24 hónap
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
A PoCE egyes összetevőinek díjai
1, 12 vagy 24 hónap
POCE
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
A POCE egy összetett klinikai végpont minden okú halálozás, bármilyen stroke, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus (MI), bármilyen revaszkularizáció
1, 12 vagy 24 hónap
Eszközorientált összetett végpont (DoCE)
Időkeret: 1 vagy 12 hónap
A DoCE sebessége az elsődleges végpont időpontja mellett
1 vagy 12 hónap
Szív-halál
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1, 12 vagy 24 hónap
Cél éri szívinfarktus (TV-MI)
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1, 12 vagy 24 hónap
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció (CI-TLR)
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
A DoCE egyes összetevőinek aránya
1, 12 vagy 24 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1, 12 vagy 24 hónap
Cél érelégtelenség, amelyet kardiovaszkuláris halálozásként, TV MI-ként és klinikailag indikált célér revaszkularizációként határoznak meg
1, 12 vagy 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
  • Tanulmányi szék: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrel bevont léggömb

3
Iratkozz fel