中国における喘息に関するコホート研究
2023年6月30日 更新者：Kewu Huang、Beijing Chao Yang Hospital
中国における喘息に関するコホート研究:前向き観察研究
この研究は、標準化された喘息コホート研究を確立し、喘息コホートのための情報ネットワークプラットフォームシステムと生物標本バンクを構築し、明確な追跡基準と規範を確立し、喘息転帰を観察し、喘息転帰を予測するためのバイオマーカーを特定することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
これは、400 人の喘息患者から構成される標準化された喘息コホートを確立するための、単一施設の観察的前向き縦断的コホート研究です。
肺機能検査、胸部CT、誘発性喀痰などのベースラインデータが収集され、患者は2年以上追跡調査された。
喘息の2023年GINA診断基準を満たし、プロトコールに従って研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することができた被験者が含まれた。
患者には追加の治験薬は適用されません。
血液サンプルは、保管とバイオマーカー検査のために指定された研究所に輸送されます。
私たちは、喘息の発症に関与するバイオマーカーのメカニズムを調査し、疾患の転帰に関連する治療可能な形質を特定することを目的としました。
すべての分析には完全な分析セットが使用されます。
欠落しているデータはそのまま解析されます。
統計分析は、中国科学院の疫学・統計作業グループによって、SASおよびSUDAANソフトウェアを使用して実施されます。
この研究では電子データキャプチャシステムが使用されます。
紙ベースのアンケート管理も実施します。
アンケート変数はデータ入力前にチェックされます。
研究期間中、PIは手順全体のモニタリングを担当します。
ワーキンググループはデータクリーニングとデータ分析を行います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meishan Liu, M.D.
- 電話番号：8613141403749
- メール：ccmuliumeishan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ying Wang, M.D.
- 電話番号：8613426121753
- メール：kokosalaki1020@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chao Yang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
首都医科大学北京朝陽病院から約400人の被験者が募集される。
彼らは18歳以上で、2023年版のGINA喘息診断基準を満たしており、プロトコールに従って研究に参加することができ、研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名することができます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 2023 年版の GINA 喘息診断基準を満たす
- 被験者は研究参加前にインフォームドコンセントに署名し、プロトコールに従って研究に参加し、2年間追跡調査する必要があります。
除外基準:
- 重度の気管支拡張症や結核など、他の大規模な肺組織破壊疾患を患っている
- 重度の胸膜疾患および/または胸骨および肋骨病変
- 他のシステムの制御不能な重篤な疾患
- 過去3か月以内に胸部または腹部の手術を受けたことがある
- 過去3か月以内に目の手術を受けたことがある
- 網膜剥離
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 過去3か月以内に心臓病で入院したことがある
- 継続的な抗結核治療
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト(ACT)
時間枠：2年
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喘息コントロールは喘息コントロールテスト(ACT)によって評価されました
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2年
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喘息コントロールアンケート(ACQ)
時間枠：2年
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喘息コントロールは喘息コントロール質問票(ACQ)によって評価されました
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2年
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誘発性喀痰の分析
時間枠：2年
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喘息のエンドタイプの特定は、誘発された喀痰の分析に基づいていました
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の治療法による喘息の予後予測
時間枠：2年
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特定の治療計画による喘息の予後予測は、さまざまな表現型とバイオマーカーに基づいていました
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kewu Huang, M.D.、Beijing Chao Yang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- Silverstein NJ, Huh JR. Interleukin-17: Why the Worms Squirm. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):347-349. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.007.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Baptist AP, Busse PJ. Asthma Over the Age of 65: All's Well That Ends Well. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):764-773. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.007.
- Lange P, Colak Y, Ingebrigtsen TS, Vestbo J, Marott JL. Long-term prognosis of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap in the Copenhagen City Heart study: a prospective population-based analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):454-62. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00098-9. Epub 2016 Apr 6.
- Fingleton J, Huang K, Weatherall M, Guo Y, Ivanov S, Bruijnzeel P, Zhang H, Wang W, Beasley R, Wang C; NZ-China Study Group. Phenotypes of symptomatic airways disease in China and New Zealand. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700957. doi: 10.1183/13993003.00957-2017. Print 2017 Dec.
- Vale-Pereira S, Todo-Bom A, Geraldes L, Schmidt-Weber C, Akdis CA, Mota-Pinto A. FoxP3, GATA-3 and T-bet expression in elderly asthma. Clin Exp Allergy. 2011 Apr;41(4):490-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03640.x. Epub 2010 Nov 28.
- Dunn RM, Busse PJ, Wechsler ME. Asthma in the elderly and late-onset adult asthma. Allergy. 2018 Feb;73(2):284-294. doi: 10.1111/all.13258. Epub 2017 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。