Badanie kohortowe dotyczące astmy w Chinach
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Badanie kohortowe dotyczące astmy w Chinach: prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie ma na celu ustanowienie znormalizowanego badania kohortowego astmy, zbudowanie systemu platformy sieci informacyjnej i banku próbek biologicznych dla kohorty astmy, ustalenie jasnych standardów i norm obserwacji, obserwacja wyników astmy i identyfikacja biomarkerów do przewidywania wyników astmy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, podłużne badanie kohortowe, mające na celu ustalenie wystandaryzowanej kohorty astmy, składającej się z 400 pacjentów z astmą.
Zebrano dane wyjściowe, w tym test czynności płuc, CT klatki piersiowej, indukowaną plwocinę itp., a pacjentów obserwowano przez 2 lub więcej lat.
Włączono osoby, które spełniły kryteria diagnostyczne astmy GINA 2023 i mogły uczestniczyć w badaniu zgodnie z protokołem i podpisać świadomą zgodę.
Pacjentom nie będą podawane żadne dodatkowe leki eksperymentalne.
Próbki krwi są transportowane do wyznaczonych laboratoriów w celu przechowania i badania biomarkerów.
Naszym celem było zbadanie mechanizmu biomarkerów zaangażowanych w patogenezę astmy i zidentyfikowanie uleczalnych cech związanych z wynikiem choroby.
Do wszystkich analiz zostanie użyty pełny zestaw analiz.
Brakujące dane zostaną przeanalizowane bez zmian.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez grupę roboczą ds. epidemiologii i statystyki z Chińskiej Akademii Nauk przy użyciu oprogramowania SAS i SUDAAN.
W badaniu wykorzystany zostanie elektroniczny system zbierania danych.
Stosowana będzie również administracja kwestionariuszami w formie papierowej.
Zmienne kwestionariusza zostaną sprawdzone przed wprowadzeniem danych.
W trakcie badania PI będzie odpowiedzialna za monitorowanie całej procedury.
Grupa robocza zajmie się czyszczeniem i analizą danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meishan Liu, M.D.
- Numer telefonu: 8613141403749
- E-mail: ccmuliumeishan@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ying Wang, M.D.
- Numer telefonu: 8613426121753
- E-mail: kokosalaki1020@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 400 osób zostanie zrekrutowanych ze szpitala Pekińskiego Chao-Yang, Stołecznego Uniwersytetu Medycznego.
Mają ukończone 18 lat, spełniają kryteria diagnostyczne astmy GINA w wersji 2023, mogą uczestniczyć w badaniu zgodnie z protokołem i podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Poznaj kryteria diagnostyczne astmy GINA z 2023 roku
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu, uczestniczyć w badaniu zgodnie z protokołem i obserwować przez 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na inne masywne choroby niszczące tkankę płucną, takie jak ciężki rozstrzeń oskrzeli i gruźlica
- Ciężka choroba opłucnej i/lub uszkodzenia mostka i żeber
- Poważna niekontrolowana choroba innego układu
- Operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Odwarstwienie siatkówki
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hospitalizowany z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwające leczenie przeciwgruźlicze
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrola astmy została oceniona za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
kontrolę astmy oceniono za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
|
2 lata
|
|
Indukowana analiza plwociny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikację endotypów astmy oparto na analizie indukowanej plwociny
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognoza rokowania astmy z określonym schematem leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prognozowanie rokowania astmy przy określonym schemacie leczenia opierało się na różnych fenotypach i biomarkerach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- Silverstein NJ, Huh JR. Interleukin-17: Why the Worms Squirm. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):347-349. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.007.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Baptist AP, Busse PJ. Asthma Over the Age of 65: All's Well That Ends Well. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):764-773. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.007.
- Lange P, Colak Y, Ingebrigtsen TS, Vestbo J, Marott JL. Long-term prognosis of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap in the Copenhagen City Heart study: a prospective population-based analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):454-62. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00098-9. Epub 2016 Apr 6.
- Fingleton J, Huang K, Weatherall M, Guo Y, Ivanov S, Bruijnzeel P, Zhang H, Wang W, Beasley R, Wang C; NZ-China Study Group. Phenotypes of symptomatic airways disease in China and New Zealand. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700957. doi: 10.1183/13993003.00957-2017. Print 2017 Dec.
- Vale-Pereira S, Todo-Bom A, Geraldes L, Schmidt-Weber C, Akdis CA, Mota-Pinto A. FoxP3, GATA-3 and T-bet expression in elderly asthma. Clin Exp Allergy. 2011 Apr;41(4):490-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03640.x. Epub 2010 Nov 28.
- Dunn RM, Busse PJ, Wechsler ME. Asthma in the elderly and late-onset adult asthma. Allergy. 2018 Feb;73(2):284-294. doi: 10.1111/all.13258. Epub 2017 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YJXBF202201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .