- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05937334
Kohortstudien för astma i Kina
30 juni 2023 uppdaterad av: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Kohortstudien för astma i Kina: en prospektiv observationsstudie
Studien ska etablera en standardiserad astmakohortstudie, bygga ett informationsnätverksplattformssystem och en bioprovbank för astmakohorten, upprätta tydliga uppföljningsstandarder och normer, observera astmautfallen och identifiera biomarkörer för att förutsäga astmautfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell prospektiv longitudinell kohortstudie med ett enda centrum för att etablera en standardiserad astmakohort, bestående av 400 patienter med astma.
Baslinjedata inklusive lungfunktionstest, bröst-CT, inducerat sputum, etc. samlades in och patienterna följdes upp i 2 eller fler år.
Försökspersoner som uppfyllde 2023 GINAs diagnostiska kriterier för astma och kunde delta i studien enligt protokollet och underteckna det informerade samtycket inkluderades.
Inga ytterligare prövningsläkemedel kommer att appliceras på patienterna.
Blodprover transporteras till utsedda laboratorier för förvaring och biomarkörtestning.
Vi syftade till att utforska mekanismen för biomarkörer involverade i astmapatogenes och identifiera behandlingsbara egenskaper relaterade till sjukdomsresultat.
Full analysuppsättning kommer att användas för alla analyser.
Saknade data kommer att analyseras som de är.
Statistisk analys kommer att utföras av epidemiologi & statistik arbetsgrupp från Chinese Academy of Sciences, med hjälp av SAS och SUDAAN programvara.
Ett elektroniskt datainsamlingssystem kommer att användas i denna studie.
Pappersbaserad enkätadministration kommer också att användas.
Frågeformulärvariabler kommer att kontrolleras innan datainmatning.
Under studien kommer PI att ansvara för övervakningen av hela proceduren.
Arbetsgruppen kommer att göra datarensning och dataanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meishan Liu, M.D.
- Telefonnummer: 8613141403749
- E-post: ccmuliumeishan@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ying Wang, M.D.
- Telefonnummer: 8613426121753
- E-post: kokosalaki1020@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 400 försökspersoner kommer att rekryteras från Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University.
De är över 18 år gamla, uppfyller 2023 års version av GINAs diagnostiska kriterier för astma, kan delta i studien enligt protokollet och undertecknar informerat samtycke innan de deltar i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18
- Möt 2023 års upplaga av GINA diagnostiska kriterier för astma
- Försökspersonerna måste underteckna informerat samtycke innan studiedeltagandet, delta i studien enligt protokollet och följa upp i 2 år
Exklusions kriterier:
- Lider av andra massiva lungvävnadsdestruktiva sjukdomar som svår bronkiektasi och tuberkulos
- Allvarlig pleurasjukdom och/eller bröst- och revbensskador
- Allvarlig okontrollerad sjukdom i andra system
- Bröst- eller bukkirurgi under de senaste 3 månaderna
- Ögonoperation under de senaste tre månaderna
- Retinaavlossning
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Inlagd på sjukhus för hjärtsjukdom under de senaste 3 månaderna
- Pågående behandling mot tuberkulos
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 2 år
|
As)tmakontroll bedömdes med astmakontrolltest (ACT)
|
2 år
|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: 2 år
|
stmakontroll utvärderades av Astma Control Questionnaire (ACQ)
|
2 år
|
|
Inducerad sputumanalys
Tidsram: 2 år
|
Identifiering av astmaendotyper baserades på inducerad sputumanalys
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognos förutsägelse av astma med specifik behandlingsregim
Tidsram: 2 år
|
Prognosförutsägelse av astma med specifik behandlingsregim baserades på olika fenotyper och biomarkörer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- Silverstein NJ, Huh JR. Interleukin-17: Why the Worms Squirm. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):347-349. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.007.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Baptist AP, Busse PJ. Asthma Over the Age of 65: All's Well That Ends Well. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):764-773. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.007.
- Lange P, Colak Y, Ingebrigtsen TS, Vestbo J, Marott JL. Long-term prognosis of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap in the Copenhagen City Heart study: a prospective population-based analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):454-62. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00098-9. Epub 2016 Apr 6.
- Fingleton J, Huang K, Weatherall M, Guo Y, Ivanov S, Bruijnzeel P, Zhang H, Wang W, Beasley R, Wang C; NZ-China Study Group. Phenotypes of symptomatic airways disease in China and New Zealand. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700957. doi: 10.1183/13993003.00957-2017. Print 2017 Dec.
- Vale-Pereira S, Todo-Bom A, Geraldes L, Schmidt-Weber C, Akdis CA, Mota-Pinto A. FoxP3, GATA-3 and T-bet expression in elderly asthma. Clin Exp Allergy. 2011 Apr;41(4):490-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03640.x. Epub 2010 Nov 28.
- Dunn RM, Busse PJ, Wechsler ME. Asthma in the elderly and late-onset adult asthma. Allergy. 2018 Feb;73(2):284-294. doi: 10.1111/all.13258. Epub 2017 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YJXBF202201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .