Когортное исследование астмы в Китае
30 июня 2023 г. обновлено: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Когортное исследование астмы в Китае: проспективное обсервационное исследование
Целью исследования является создание стандартизированного когортного исследования астмы, создание системы информационной сетевой платформы и банка биообразцов для когорты астмы, установление четких стандартов и норм последующего наблюдения, наблюдение за исходами астмы и определение биомаркеров для прогнозирования исходов астмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое обсервационное проспективное когортное исследование для создания стандартизированной когорты пациентов с астмой, состоящей из 400 пациентов с астмой.
Были собраны исходные данные, включая тест функции легких, КТ грудной клетки, индуцированную мокроту и т. д., и пациенты наблюдались в течение 2 или более лет.
Были включены субъекты, которые соответствовали диагностическим критериям GINA 2023 для астмы и могли участвовать в исследовании в соответствии с протоколом и подписать информированное согласие.
Никаких дополнительных исследуемых препаратов пациентам применять не будут.
Образцы крови доставляются в назначенные лаборатории для безопасного хранения и тестирования биомаркеров.
Мы стремились изучить механизм биомаркеров, участвующих в патогенезе астмы, и определить поддающиеся лечению признаки, связанные с исходом заболевания.
Полный набор анализов будет использоваться для всех анализов.
Отсутствующие данные будут проанализированы как есть.
Статистический анализ будет проводиться рабочей группой по эпидемиологии и статистике Китайской академии наук с использованием программного обеспечения SAS и SUDAAN.
В этом исследовании будет использоваться электронная система сбора данных.
Будет также использоваться администрирование бумажных вопросников.
Переменные анкеты будут проверены перед вводом данных.
Во время исследования PI будет отвечать за мониторинг всей процедуры.
Рабочая группа проведет очистку и анализ данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meishan Liu, M.D.
- Номер телефона: 8613141403749
- Электронная почта: ccmuliumeishan@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Wang, M.D.
- Номер телефона: 8613426121753
- Электронная почта: kokosalaki1020@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Около 400 человек будут набраны из Пекинской больницы Чао-Ян Столичного медицинского университета.
Они старше 18 лет, соответствуют критериям диагностики астмы GINA версии 2023 года, могут участвовать в исследовании в соответствии с протоколом и подписывают информированное согласие перед участием в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Соблюдайте критерии диагностики астмы GINA издания 2023 г.
- Субъекты должны подписать информированное согласие до участия в исследовании, участвовать в исследовании в соответствии с протоколом и наблюдаться в течение 2 лет.
Критерий исключения:
- Страдает от других массивных деструктивных заболеваний легочной ткани, таких как тяжелые бронхоэктазы и туберкулез.
- Тяжелое заболевание плевры и/или поражение грудины и ребер
- Серьезное неконтролируемое заболевание другой системы
- Торакальные или абдоминальные хирургические вмешательства в течение последних 3 мес.
- Операции на глазах за последние три месяца
- Отслойка сетчатки
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 мес.
- Постоянное противотуберкулезное лечение
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: 2 года
|
As) контроль над астмой оценивали с помощью теста контроля над астмой (ACT)
|
2 года
|
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: 2 года
|
Контроль над астмой оценивался с помощью Опросника контроля над астмой (ACQ)
|
2 года
|
|
Индуцированный анализ мокроты
Временное ограничение: 2 года
|
Идентификация эндотипов астмы основывалась на индуцированном анализе мокроты.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказание прогноза бронхиальной астмы при конкретной схеме лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Прогнозирование астмы при конкретной схеме лечения основывалось на различных фенотипах и биомаркерах.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- Silverstein NJ, Huh JR. Interleukin-17: Why the Worms Squirm. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):347-349. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.007.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Baptist AP, Busse PJ. Asthma Over the Age of 65: All's Well That Ends Well. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):764-773. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.007.
- Lange P, Colak Y, Ingebrigtsen TS, Vestbo J, Marott JL. Long-term prognosis of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap in the Copenhagen City Heart study: a prospective population-based analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):454-62. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00098-9. Epub 2016 Apr 6.
- Fingleton J, Huang K, Weatherall M, Guo Y, Ivanov S, Bruijnzeel P, Zhang H, Wang W, Beasley R, Wang C; NZ-China Study Group. Phenotypes of symptomatic airways disease in China and New Zealand. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700957. doi: 10.1183/13993003.00957-2017. Print 2017 Dec.
- Vale-Pereira S, Todo-Bom A, Geraldes L, Schmidt-Weber C, Akdis CA, Mota-Pinto A. FoxP3, GATA-3 and T-bet expression in elderly asthma. Clin Exp Allergy. 2011 Apr;41(4):490-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03640.x. Epub 2010 Nov 28.
- Dunn RM, Busse PJ, Wechsler ME. Asthma in the elderly and late-onset adult asthma. Allergy. 2018 Feb;73(2):284-294. doi: 10.1111/all.13258. Epub 2017 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YJXBF202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .