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El estudio de cohorte para el asma en China

30 de junio de 2023 actualizado por: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

El estudio de cohorte para el asma en China: un estudio observacional prospectivo

El objetivo del estudio es establecer un estudio estandarizado de cohortes de asma, construir un sistema de plataforma de red de información y un banco de muestras biológicas para la cohorte de asma, establecer estándares y normas de seguimiento claros, observar los resultados del asma e identificar biomarcadores para predecir los resultados del asma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo observacional de un solo centro para establecer una cohorte de asma estandarizada, que consta de 400 pacientes con asma. Se recogieron datos de línea de base que incluyen prueba de función pulmonar, TC de tórax, esputo inducido, etc. y se siguió a los pacientes durante 2 o más años. Se incluyeron sujetos que cumplieron con los criterios diagnósticos de asma GINA 2023 y pudieron participar en el estudio de acuerdo con el protocolo y firmaron el consentimiento informado. No se aplicarán medicamentos en investigación adicionales a los pacientes. Las muestras de sangre se transportan a laboratorios designados para su custodia y análisis de biomarcadores. Nuestro objetivo fue explorar el mecanismo de los biomarcadores involucrados en la patogénesis del asma e identificar rasgos tratables relacionados con el resultado de la enfermedad. El conjunto de análisis completo se utilizará para todos los análisis. Los datos faltantes se analizarán tal cual. El análisis estadístico será realizado por el grupo de trabajo de epidemiología y estadística de la Academia de Ciencias de China, utilizando el software SAS y SUDAAN. En este estudio se utilizará un sistema electrónico de captura de datos. También se utilizará la administración de cuestionarios en papel. Las variables del cuestionario se verificarán antes de la entrada de datos. Durante el estudio, PI estará a cargo del seguimiento de todo el procedimiento. El grupo de trabajo hará la limpieza y el análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao Yang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán alrededor de 400 sujetos del Hospital Chao-Yang de Beijing, Universidad Médica de la Capital. Son mayores de 18 años, cumplen con los criterios de diagnóstico de asma GINA versión 2023, pueden participar en el estudio de acuerdo con el protocolo y firman el consentimiento informado antes de participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Conozca la edición 2023 de los criterios de diagnóstico de asma GINA
  • Los sujetos deben firmar un consentimiento informado antes de participar en el estudio, participar en el estudio de acuerdo con el protocolo y realizar un seguimiento durante 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Sufrir de otras enfermedades masivas que destruyen el tejido pulmonar, como bronquiectasias graves y tuberculosis.
  • Enfermedad pleural severa y/o lesiones esternales y costales
  • Enfermedad grave no controlada de otro sistema
  • Cirugía torácica o abdominal en los últimos 3 meses
  • Cirugía ocular en los últimos tres meses
  • desprendimiento de retina
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Hospitalizado por enfermedad cardíaca en los últimos 3 meses
  • Tratamiento antituberculoso en curso
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 2 años
El control de asma se evaluó mediante la prueba de control de asma (ACT)
2 años
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 2 años
el control del asma se evaluó mediante el Cuestionario de control del asma (ACQ)
2 años
Análisis de esputo inducido
Periodo de tiempo: 2 años
La identificación de los endotipos de asma se basó en el análisis de esputo inducido
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del pronóstico del asma con un régimen de tratamiento específico
Periodo de tiempo: 2 años
La predicción del pronóstico del asma con un régimen de tratamiento específico se basó en diferentes fenotipos y biomarcadores
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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