- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05937334
El estudio de cohorte para el asma en China
30 de junio de 2023 actualizado por: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
El estudio de cohorte para el asma en China: un estudio observacional prospectivo
El objetivo del estudio es establecer un estudio estandarizado de cohortes de asma, construir un sistema de plataforma de red de información y un banco de muestras biológicas para la cohorte de asma, establecer estándares y normas de seguimiento claros, observar los resultados del asma e identificar biomarcadores para predecir los resultados del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo observacional de un solo centro para establecer una cohorte de asma estandarizada, que consta de 400 pacientes con asma.
Se recogieron datos de línea de base que incluyen prueba de función pulmonar, TC de tórax, esputo inducido, etc. y se siguió a los pacientes durante 2 o más años.
Se incluyeron sujetos que cumplieron con los criterios diagnósticos de asma GINA 2023 y pudieron participar en el estudio de acuerdo con el protocolo y firmaron el consentimiento informado.
No se aplicarán medicamentos en investigación adicionales a los pacientes.
Las muestras de sangre se transportan a laboratorios designados para su custodia y análisis de biomarcadores.
Nuestro objetivo fue explorar el mecanismo de los biomarcadores involucrados en la patogénesis del asma e identificar rasgos tratables relacionados con el resultado de la enfermedad.
El conjunto de análisis completo se utilizará para todos los análisis.
Los datos faltantes se analizarán tal cual.
El análisis estadístico será realizado por el grupo de trabajo de epidemiología y estadística de la Academia de Ciencias de China, utilizando el software SAS y SUDAAN.
En este estudio se utilizará un sistema electrónico de captura de datos.
También se utilizará la administración de cuestionarios en papel.
Las variables del cuestionario se verificarán antes de la entrada de datos.
Durante el estudio, PI estará a cargo del seguimiento de todo el procedimiento.
El grupo de trabajo hará la limpieza y el análisis de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meishan Liu, M.D.
- Número de teléfono: 8613141403749
- Correo electrónico: ccmuliumeishan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Wang, M.D.
- Número de teléfono: 8613426121753
- Correo electrónico: kokosalaki1020@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán alrededor de 400 sujetos del Hospital Chao-Yang de Beijing, Universidad Médica de la Capital.
Son mayores de 18 años, cumplen con los criterios de diagnóstico de asma GINA versión 2023, pueden participar en el estudio de acuerdo con el protocolo y firman el consentimiento informado antes de participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Conozca la edición 2023 de los criterios de diagnóstico de asma GINA
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado antes de participar en el estudio, participar en el estudio de acuerdo con el protocolo y realizar un seguimiento durante 2 años.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de otras enfermedades masivas que destruyen el tejido pulmonar, como bronquiectasias graves y tuberculosis.
- Enfermedad pleural severa y/o lesiones esternales y costales
- Enfermedad grave no controlada de otro sistema
- Cirugía torácica o abdominal en los últimos 3 meses
- Cirugía ocular en los últimos tres meses
- desprendimiento de retina
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Hospitalizado por enfermedad cardíaca en los últimos 3 meses
- Tratamiento antituberculoso en curso
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 2 años
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El control de asma se evaluó mediante la prueba de control de asma (ACT)
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2 años
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 2 años
|
el control del asma se evaluó mediante el Cuestionario de control del asma (ACQ)
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2 años
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Análisis de esputo inducido
Periodo de tiempo: 2 años
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La identificación de los endotipos de asma se basó en el análisis de esputo inducido
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción del pronóstico del asma con un régimen de tratamiento específico
Periodo de tiempo: 2 años
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La predicción del pronóstico del asma con un régimen de tratamiento específico se basó en diferentes fenotipos y biomarcadores
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
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- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJXBF202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .