Kohortstudien for astma i Kina
30. juni 2023 oppdatert av: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Kohortstudien for astma i Kina: en prospektiv observasjonsstudie
Studien skal etablere en standardisert astmakohortstudie, bygge et informasjonsnettverksplattformsystem og en bioprøvebank for astmakohort, etablere klare oppfølgingsstandarder og normer, observere astmautfallene og identifisere biomarkører for å forutsi astmautfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterobservasjonsprospektiv longitudinell kohortstudie for å etablere en standardisert astmakohort, bestående av 400 pasienter med astma.
Baselinedata inkludert lungefunksjonstest, CT-thorax, indusert oppspytt osv. ble samlet inn og pasientene ble fulgt opp i 2 eller flere år.
Forsøkspersoner som oppfylte 2023 GINA diagnostiske kriterier for astma og var i stand til å delta i studien i henhold til protokollen og signere det informerte samtykket, ble inkludert.
Ingen ytterligere undersøkelsesmedisiner vil bli brukt på pasientene.
Blodprøver transporteres til utpekte laboratorier for oppbevaring og biomarkørtesting.
Vi hadde som mål å utforske mekanismen til biomarkører involvert i astmapatogenese og identifisere behandlingsbare egenskaper relatert til sykdomsutfall.
Fullt analysesett vil bli brukt for alle analyser.
Manglende data vil bli analysert som de er.
Statistisk analyse vil bli utført av epidemiologi og statistikk arbeidsgruppe fra Chinese Academy of Sciences, ved bruk av SAS og SUDAAN programvare.
Et elektronisk datafangstsystem vil bli brukt i denne studien.
Det vil også bli benyttet papirbasert spørreskjemaadministrasjon.
Spørreskjemavariabler vil bli sjekket før datainntasting.
Under studien vil PI være ansvarlig for overvåkingen av hele prosedyren.
Arbeidsgruppen vil gjøre datarensing og dataanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meishan Liu, M.D.
- Telefonnummer: 8613141403749
- E-post: ccmuliumeishan@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ying Wang, M.D.
- Telefonnummer: 8613426121753
- E-post: kokosalaki1020@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University.
De er over 18 år, oppfyller 2023-versjonen av GINA astmadiagnostiske kriterier, kan delta i studien i henhold til protokollen, og signerer informert samtykke før de deltar i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Møt 2023-utgaven av GINA diagnostiske kriterier for astma
- Forsøkspersonene må signere informert samtykke før studiedeltakelse, delta i studien i henhold til protokollen og følge opp i 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre massive lungevevsdestruktive sykdommer som alvorlig bronkiektasi og tuberkulose
- Alvorlig pleurasykdom og/eller bryst- og ribbenslesjoner
- Alvorlig ukontrollert sykdom i andre system
- Thorax- eller abdominalkirurgi de siste 3 månedene
- Øyeoperasjon de siste tre månedene
- Retinaløsning
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Innlagt på sykehus for hjertesykdom de siste 3 månedene
- Pågående behandling mot tuberkulose
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 2 år
|
As)tmakontroll ble vurdert ved astmakontrolltest (ACT)
|
2 år
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 2 år
|
stmakontroll ble vurdert av Asthma Control Questionnaire (ACQ)
|
2 år
|
|
Indusert sputumanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Identifikasjon av astmaendotyper var basert på indusert sputumanalyse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognoseprediksjon av astma med spesifikt behandlingsregime
Tidsramme: 2 år
|
Prognoseprediksjon av astma med spesifikt behandlingsregime var basert på forskjellige fenotyper og biomarkører
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- Silverstein NJ, Huh JR. Interleukin-17: Why the Worms Squirm. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):347-349. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.007.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Baptist AP, Busse PJ. Asthma Over the Age of 65: All's Well That Ends Well. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):764-773. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.007.
- Lange P, Colak Y, Ingebrigtsen TS, Vestbo J, Marott JL. Long-term prognosis of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap in the Copenhagen City Heart study: a prospective population-based analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):454-62. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00098-9. Epub 2016 Apr 6.
- Fingleton J, Huang K, Weatherall M, Guo Y, Ivanov S, Bruijnzeel P, Zhang H, Wang W, Beasley R, Wang C; NZ-China Study Group. Phenotypes of symptomatic airways disease in China and New Zealand. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700957. doi: 10.1183/13993003.00957-2017. Print 2017 Dec.
- Vale-Pereira S, Todo-Bom A, Geraldes L, Schmidt-Weber C, Akdis CA, Mota-Pinto A. FoxP3, GATA-3 and T-bet expression in elderly asthma. Clin Exp Allergy. 2011 Apr;41(4):490-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03640.x. Epub 2010 Nov 28.
- Dunn RM, Busse PJ, Wechsler ME. Asthma in the elderly and late-onset adult asthma. Allergy. 2018 Feb;73(2):284-294. doi: 10.1111/all.13258. Epub 2017 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YJXBF202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .