Az asztma kohorszvizsgálata Kínában
2023. június 30. frissítette: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital
Az asztma kohorszvizsgálata Kínában: prospektív megfigyelési tanulmány
A tanulmány célja egy szabványos asztmás kohorsz-tanulmány létrehozása, egy információs hálózati platformrendszer és egy biominta-bank felépítése az asztma kohorsz számára, egyértelmű követési szabványok és normák megállapítása, az asztma kimenetelének megfigyelése és biomarkerek azonosítása az asztma kimenetelének előrejelzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, prospektív longitudinális kohorsz-vizsgálat egy 400 asztmás betegből álló standardizált asztmás kohorsz létrehozására.
Kiindulási adatokat gyűjtöttek, beleértve a tüdőfunkciós tesztet, a mellkasi CT-t, az indukált köpetet stb., és a betegeket 2 vagy több évig követték nyomon.
Bekerültek azok az alanyok, akik megfeleltek az asztma 2023-as GINA diagnosztikai kritériumainak, és a protokoll szerint részt vehettek a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A betegeknél további vizsgálati gyógyszereket nem alkalmaznak.
A vérmintákat a kijelölt laboratóriumokba szállítják megőrzésre és biomarker vizsgálatra.
Célunk volt az asztma patogenezisében szerepet játszó biomarkerek mechanizmusának feltárása és a betegség kimenetelével kapcsolatos kezelhető vonások azonosítása.
A teljes elemzési készlet minden elemzéshez használatos.
A hiányzó adatokat a rendszer úgy elemzi, ahogy vannak.
A statisztikai elemzést a Kínai Tudományos Akadémia epidemiológiai és statisztikai munkacsoportja végzi, SAS és SUDAAN szoftverek segítségével.
Ebben a tanulmányban elektronikus adatrögzítő rendszert alkalmazunk.
A papír alapú kérdőíves adminisztrációt is alkalmazni fogják.
A kérdőív változóit az adatbevitel előtt ellenőrizzük.
A vizsgálat során a PI feladata lesz a teljes eljárás monitorozása.
Az adatok tisztítását és elemzését munkacsoport végzi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meishan Liu, M.D.
- Telefonszám: 8613141403749
- E-mail: ccmuliumeishan@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ying Wang, M.D.
- Telefonszám: 8613426121753
- E-mail: kokosalaki1020@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 400 alanyt vesznek fel a Pekingi Chao-Yang Kórházból, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemről.
18 év felettiek, megfelelnek a GINA asztma diagnosztikai kritériumainak 2023-as verziójának, a protokollnak megfelelően részt vehetnek a vizsgálatban, és a vizsgálatban való részvétel előtt aláírják a beleegyezésüket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Teljesítse a GINA asztmadiagnosztikai kritériumainak 2023-as kiadását
- Az alanyoknak a vizsgálatban való részvétel előtt alá kell írniuk a beleegyezésüket, részt kell venniük a vizsgálatban a protokollnak megfelelően, és 2 évig követniük kell
Kizárási kritériumok:
- Más masszív tüdőszövet-romboló betegségekben szenved, mint például súlyos bronchiectasis és tuberkulózis
- Súlyos mellhártyabetegség és/vagy szegycsont- és bordaelváltozások
- Más rendszer súlyos, nem kontrollált betegsége
- Mellkasi vagy hasi műtét az elmúlt 3 hónapban
- Szemműtét az elmúlt három hónapban
- Retina leválás
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Szívbetegség miatt kórházba került az elmúlt 3 hónapban
- Folyamatos tuberkulózis elleni kezelés
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: 2 év
|
Az asztma kontrollját az Asthma Control Test (ACT) segítségével értékelték.
|
2 év
|
|
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: 2 év
|
az asztma kontrollját az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével értékelték
|
2 év
|
|
Indukált köpet elemzése
Időkeret: 2 év
|
Az asztma endotípusainak azonosítása indukált köpet analízisen alapult
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma előrejelzése speciális kezelési renddel
Időkeret: 2 év
|
Az asztma előrejelzése speciális kezelési renddel különböző fenotípusokon és biomarkereken alapult
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- Silverstein NJ, Huh JR. Interleukin-17: Why the Worms Squirm. Immunity. 2017 Mar 21;46(3):347-349. doi: 10.1016/j.immuni.2017.03.007.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Baptist AP, Busse PJ. Asthma Over the Age of 65: All's Well That Ends Well. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):764-773. doi: 10.1016/j.jaip.2018.02.007.
- Lange P, Colak Y, Ingebrigtsen TS, Vestbo J, Marott JL. Long-term prognosis of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, and asthma-chronic obstructive pulmonary disease overlap in the Copenhagen City Heart study: a prospective population-based analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):454-62. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00098-9. Epub 2016 Apr 6.
- Fingleton J, Huang K, Weatherall M, Guo Y, Ivanov S, Bruijnzeel P, Zhang H, Wang W, Beasley R, Wang C; NZ-China Study Group. Phenotypes of symptomatic airways disease in China and New Zealand. Eur Respir J. 2017 Dec 7;50(6):1700957. doi: 10.1183/13993003.00957-2017. Print 2017 Dec.
- Vale-Pereira S, Todo-Bom A, Geraldes L, Schmidt-Weber C, Akdis CA, Mota-Pinto A. FoxP3, GATA-3 and T-bet expression in elderly asthma. Clin Exp Allergy. 2011 Apr;41(4):490-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2010.03640.x. Epub 2010 Nov 28.
- Dunn RM, Busse PJ, Wechsler ME. Asthma in the elderly and late-onset adult asthma. Allergy. 2018 Feb;73(2):284-294. doi: 10.1111/all.13258. Epub 2017 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YJXBF202201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .