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Lo studio di coorte per l'asma in Cina

30 giugno 2023 aggiornato da: Kewu Huang, Beijing Chao Yang Hospital

Lo studio di coorte per l'asma in Cina: uno studio osservazionale prospettico

Lo studio ha lo scopo di stabilire uno studio di coorte standardizzato sull'asma, costruire un sistema di piattaforma di rete di informazioni e una banca di campioni biologici per la coorte di asma, stabilire chiari standard e norme di follow-up, osservare gli esiti dell'asma e identificare i biomarcatori per prevedere gli esiti dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte longitudinale prospettico osservazionale a centro singolo per stabilire una coorte standardizzata per l'asma, composta da 400 pazienti con asma. Sono stati raccolti dati basali tra cui test di funzionalità polmonare, TC del torace, espettorato indotto, ecc. e i pazienti sono stati seguiti per 2 o più anni. Sono stati inclusi i soggetti che soddisfacevano i criteri diagnostici GINA 2023 per l'asma e che hanno potuto partecipare allo studio secondo il protocollo e firmare il consenso informato. Nessun ulteriore farmaco sperimentale verrà applicato ai pazienti. I campioni di sangue vengono trasportati in laboratori designati per la custodia e il test dei biomarcatori. Abbiamo mirato a esplorare il meccanismo dei biomarcatori coinvolti nella patogenesi dell'asma e identificare i tratti trattabili correlati all'esito della malattia. Il set di analisi completo verrà utilizzato per tutte le analisi. I dati mancanti verranno analizzati così come sono. L'analisi statistica sarà condotta dal gruppo di lavoro di epidemiologia e statistica dell'Accademia cinese delle scienze, utilizzando il software SAS e SUDAAN. In questo studio verrà utilizzato un sistema di acquisizione elettronica dei dati. Verrà utilizzata anche la somministrazione di questionari cartacei. Le variabili del questionario saranno controllate prima dell'inserimento dei dati. Durante lo studio, PI sarà responsabile del monitoraggio dell'intera procedura. Il gruppo di lavoro eseguirà la pulizia e l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chao Yang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 400 soggetti saranno reclutati dal Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University. Hanno più di 18 anni, soddisfano la versione 2023 dei criteri diagnostici per l'asma GINA, possono partecipare allo studio secondo il protocollo e firmare il consenso informato prima di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Soddisfa l'edizione 2023 dei criteri diagnostici per l'asma GINA
  • I soggetti devono firmare il consenso informato prima della partecipazione allo studio, partecipare allo studio secondo il protocollo e seguire per 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Soffre di altre massicce malattie distruttive del tessuto polmonare come gravi bronchiectasie e tubercolosi
  • Malattia pleurica grave e/o lesioni sternali e costali
  • Grave malattia incontrollata di altro sistema
  • Chirurgia toracica o addominale negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia oculare negli ultimi tre mesi
  • Distacco di retina
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Ricoverato in ospedale per malattie cardiache negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento antitubercolare in corso
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 2 anni
As)thma control è stato valutato mediante Asthma Control Test (ACT)
2 anni
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 2 anni
il controllo dell'asma è stato valutato dal questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
2 anni
Analisi dell'espettorato indotto
Lasso di tempo: 2 anni
L'identificazione degli endotipi di asma si è basata sull'analisi dell'espettorato indotto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della prognosi dell'asma con regime di trattamento specifico
Lasso di tempo: 2 anni
La previsione della prognosi dell'asma con regime di trattamento specifico era basata su diversi fenotipi e biomarcatori
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kewu Huang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YJXBF202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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